冷冻疗法对牙髓切断术后疼痛的影响

材料与方法 研究设计与背景 本研究是一项在雅拉医院牙科部门进行的前瞻性、单中心、双盲、平行组、随机对照试验。所有临床操作均由一名经过培训的操作者执行。

研究参与者 纳入标准

• 年龄至少18岁的健康患者，患有成熟恒后牙深龋或极深龋损，诊断为有症状不可逆性牙髓炎。诊断通过电活力测试（EPT）和冷测试确认。牙髓和根尖周诊断基于美国牙髓病医师协会（AAE，2013）的术语。
• 根据视觉模拟量表（VAS）评估为中度或重度疼痛的后牙：无痛（0）、轻度疼痛，不影响日常活动（1-3）、中度疼痛，干扰日常生活但无需服用镇痛药（4-6）以及重度疼痛，干扰日常生活且需要服用镇痛药（7-10）。
• 对叩诊和触诊测试反应阴性的牙齿。
• 无根尖周病变的牙齿。
• 可进行直接复合树脂修复的牙齿。排除标准
• 龈下龋损和/或临床附着丧失超过3毫米且探诊深度超过4毫米的牙齿。
• 对牙髓感觉测试反应阴性、存在窦道、肿胀、牙冠无法修复、牙根未发育完全，或在术前诊断为无症状不可逆性牙髓炎的情况下完全去除龋坏后无牙髓暴露的牙齿。
• 患有涉及出血障碍的系统性疾病（如血友病、冯·维勒布兰德病、血小板疾病）的患者。以及正在服用各种抗凝药和抗血小板药物的患者。
• 在过去24小时内服用过镇痛药或抗炎药的患者。
• 正在服用阿片类药物的患者。
• 已知对非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏的患者。
• 怀孕或哺乳期患者。
• 牙髓钙化的牙齿。
• 开髓后发现牙髓坏死的牙齿。
• 全牙髓切断术后8分钟内无法止血的牙齿26,27 治疗程序 治疗前采集全面的医疗和牙科病史。术前数据，包括年龄、性别、牙位和疼痛强度，记录在预先设计的患者图表中。疼痛严重程度使用VAS 0-10评分测量。向符合条件的患者解释治疗、研究设计、替代治疗方案、潜在益处、风险和随访方案，并从自愿参与研究的患者处获得知情同意。

样本量计算 样本量计算基于Kubra G.和Koray Y. 202539的研究，使用G*Power v.3.1（德国杜塞尔多夫大学海因里希·海涅）软件，设定为95%检验效能、5% α错误和0.75的效应大小。计算的最小样本量为78。考虑到失访患者，本研究共纳入来自不同患者的82颗牙齿。

随机化和盲法 使用可变4区组大小的区组随机化生成随机数序列，将患者平均分配到两个研究组。每个随机区组密封在不透明信封中，由仅知道干预措施并为操作者准备干预措施的牙科助理在临床试验开始时打开。前一个区组的所有患者完成后打开新区组，并重复直至临床试验结束，以确保组间分布均衡：VTP联合与不联合冷疗干预组。

干预

所有治疗均由一名操作者在放大镜（3倍）和照明下进行。所有患者在局部麻醉前接受表面麻醉。下颌牙采用下牙槽神经阻滞（1.8毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000）+颊侧浸润（1.7毫升4%阿替卡因含肾上腺素1:100,000），上颌牙采用颊侧浸润（1.8毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000）。通过EPT阴性反应确认麻醉效果。牙髓切断术在橡皮障隔离下一次性完成。如果患者在操作过程中感到疼痛，则通过牙周韧带注射0.3毫升2%利多卡因含肾上腺素1:100,000追加麻醉以实现深度牙髓麻醉。操作区域用碘伏和酒精消毒。高速金刚砂气涡轮机在气水冷却下开腔。低速圆钢钻和挖匙用于从龋损周边向中心非选择性去除软龋牙本质。最深层的龋坏牙本质在牙髓暴露前用2毫升2.5%次氯酸钠消毒。使用新的高速无菌金刚砂气涡轮机完全去除冠髓组织。然后用2.5%次氯酸钠溶液冲洗最多8分钟以止血。止血时间以分和秒记录。通过牙髓腔出血确认活髓炎性诊断。牙科助理将带来装有不同干预措施的绝缘注射器，如下：

第一组（冷疗组）：止血后，用保存在冰箱中设定为2.5°C（用温度计测量并记录）的生理盐水溶液冲洗牙髓切断区域5分钟，使用一次性绝缘5毫升注射器和21号针头，置于根管口上方1-2毫米处，并以圆周运动持续移动：每支注射器5毫升，每支注射器每1.25分钟给药一次。

第二组（对照组）：止血后，用保存在室温25°C（用温度计测量并记录）的生理盐水溶液冲洗牙髓切断区域5分钟，使用一次性绝缘5毫升注射器和21号针头，置于根管口上方1-2毫米处，并以圆周运动持续移动。

在两个研究组中，均放置2毫米硅酸钙水门汀膏剂型（TFRRM）作为残余牙髓的盖髓剂。牙齿在同一次就诊中用树脂改性玻璃离子水门汀（RMGIC）基底（Vitrebond，3M）和复合树脂修复体（Z350XT，3M）修复并抛光。

全牙髓切断术中残余牙髓出血在8分钟内无法止住的病例，从研究中排除，并执行牙髓摘除术。拍摄术后即刻根尖片。

术后评估 通过电话询问记录患者在6、24、48和72小时的术后疼痛评分和镇痛药服用频率。预先为每位患者开具布洛芬400毫克10片和对乙酰氨基酚500毫克10片。

如果患者主诉疼痛，可以服用1片布洛芬400毫克，并记录服用次数和时间。如果患者在服用1片布洛芬60分钟后仍无法忍受疼痛，可以再服用1片对乙酰氨基酚，并记录服用次数和时间。同时告知患者，如果在干预后期间即使服用处方药后仍持续严重疼痛，应返回临床医生处就诊。