Effekten af kryoterapi på postoperativ smerte efter pulpotomi

Materialer og metoder Studie design og rammer Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg udført på Tandafdelingen, Yala Hospital. Alle kliniske procedurer udføres af en enkelt trænet operatør.

Studiedeltagere Inklusionskriterier

• Sunde patienter i en alder af mindst 18 år med dybe eller ekstremt dybe karieslæsioner i modne permanente bagtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Diagnoser bekræftes ved brug af elektrisk pulpatest (EPT) og koldtest. Pulpale og periapikale diagnoser er baseret på terminologi fra American Association of Endodontists (AAE, 2013).
• Bagtænder med moderat eller svær smerte ifølge den visuelle analoge skala (VAS): ingen smerter (0), milde smerter, ikke forstyrrende for rutinemæssig aktivitet (1-3), moderate smerter, forstyrrer dagligdagen men ingen behov for smertestillende indtagelse (4-6) og svære smerter, forstyrrer dagligdagen og behov for smertestillende indtagelse (7-10).
• Tænder der reagerer negativt på perkussion og palpationstests.
• Tænder uden periapikal patologi.
• Tænder der kan restaureres med direkte kompositrestauration. Eksklusionskriterier
• Tænder med subgingival karies og/eller klinisk tilknytningstab på mere end 3 mm og sonderingdybde på mere end 4 mm.
• Negative reaktioner på pulpale følsomhedstests, tilstedeværelse af sinustrakter, hævelse, ikke-restaurerbare kroner, umodne rødder, eller ingen pulpaeksponering efter fuldstændig kariesfjernelse i tilfælde af præoperativ diagnose som asymptomatisk irreversibel pulpitis.
• Patienter med systemiske sygdomme der involverer blødningsforstyrrelser som hæmofili, Von Willebrands sygdom, pladeforstyrrelser. Og patienter der indtager alle slags antikoagulantia og anti-plade.
• Patienter som havde indtaget smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 24 timer.
• Patienter der tager opioider.
• Kendte allergier over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
• Gravide eller ammende patienter.
• Tænder med pulpal obliteration.
• Nekrotisk pulpa findes efter adgangsåbning.
• Blødning kan ikke standses inden for 8 minutter efter fuld pulpotomi26,27 Behandlingsprocedure En omfattende medicinsk og tandlægelig historie tages før behandling. Præoperative data, inklusive alder, køn, tandnummer og smerteintensitet registreres i en foruddesignet patients journal. Smerternes sværhedsgrad måles ved brug af VAS 0-10. Behandlingen, studiedesignet, alternative behandlingsmodaliteter, potentielle fordele, risici og opfølgningsprotokol forklares for de kvalificerede patienter og informeret samtykke indhentes fra de frivillige patienter som er villige til at deltage i undersøgelsen.

Stikprøvestørrelse beregning Stikprøvestørrelse beregningen var baseret på en undersøgelse af Kubra G. og Koray Y. 202539 ved brug af G*Power v.3.1 (Heinrich Heine, Düsseldorf Universitet, Düsseldorf Tyskland) med 95% styrke, 5% α-fejl og en effektstørrelse på 0,75. Den minimale stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 78. I betragtning af patienter tabt til opfølgning, er i alt 82 tænder fra forskellige patienter inkluderet i denne undersøgelse.

Randomisering og maskering Blokrandomisering med variable 4 blokstørrelser bruges til at generere en sekvens af tilfældige tal for at allokere patienterne lige mellem to studiegrupper. Hver tilfældig blok er forseglet i en uigennemsigtig konvolut som åbnes i starten af den kliniske prøve af en tandlægeassistent som er den eneste der kender interventionen og forbereder interventionen for operatøren. Ny blok vil blive åbnet efter alle patienterne i den foregående blok var afsluttet og gentages indtil slutningen af de kliniske forsøg for at sikre lighed i gruppefordeling: VTP med og uden kryoterapi interventionsgrupper.

Intervention

Al behandling udføres af en enkelt operatør under forstørrelse (3x loupes) og belysning. Alle patienter modtager en topikal anæstesi før lokalbedøvelse. En inferior alveolar nerveblok (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000) + buccal infiltration (1,7 ml 4% Articain med epinefrin 1:100.000) for mandibulære tænder, buccal infiltration (1,8 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000) for maxillære tænder. Anæstesien bekræftes ved negativ reaktion på EPT. Pulpotomiproceduren udføres under gummidam isolation på et enkelt besøg. Hvis patienten oplevede smerter under proceduren, bruges yderligere anæstesi for at opnå dybgradig pulpalanæstesi ved intraligamentær injektion med 0,3 ml 2% Lidocain med epinefrin 1:100.000. Operationsfeltet desinficeres med jod og alkohol. En højhastigheds diamant airotor opererer under luft vand kølemiddel for at omridse kaviteten. Lavhastigheds rund stålbor og en skeekavator bruges til at fjerne den bløde kariesdentin ved brug af ikke-selektiv kariesfjernelse fra periferien mod centrum af karieslæsionen. Det dybeste lag af kariesdentin desinficeres derefter med 2 ml af 2,5% NaOCl før pulpaeksponering. Den nye højhastigheds sterile diamant airotor bruges til fuldstændigt at fjerne den koronale pulpavæv. Derefter skyl med 2,5% NaOCl opløsning op til 8 minutter for at standse blødningen. Tiden for at opnå hemostase registreres i minutter og sekunder. Diagnosen af vital inflammatorisk pulpa bekræftes ved tilstedeværelsen af blødning i pulpakammeret. Tandlægeassistenten vil bringe en isoleret sprøjte indeholdende forskellig intervention som følger:

Gruppe I (Kryoterapi): Efter hemostase er opnået, irrigeres pulpotomiområdet i 5 minutter med normal saltvandsopløsning, som opbevares i køleskab indstillet til 2,5°C (målt med termometer og registreret) ved brug af en engangs isoleret 5 ml sprøjte og 21-gauge nål placeret 1-2 mm over rodkanalåbningerne og konstant bevæges i en cirkulær bevægelse: 5 ml i hver af 4 sprøjter, administreret hver 1,25 minut pr. sprøjte.

Gruppe II (Kontrol): Efter hemostase er opnået, irrigeres pulpotomiområdet i 5 minutter med normal saltvandsopløsning, som opbevares ved stuetemperatur 25°C (målt med termometer og registreret) ved brug af en engangs isoleret 5 ml sprøjte og 21-gauge nål placeret 1-2 mm over rodkanalåbningerne og konstant bevæges i en cirkulær bevægelse.

I begge studiegrupper placeres 2 mm calcium silicat cement putty type (TFRRM) som et cappingagens over den resterende pulpa. Tanden restaureres med Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) base (Vitrebond, 3M) og kompositrestauration (Z350XT, 3M) og polering på samme besøg.

De fulde pulpotomi tilfælde hvor blødning fra resterende pulpa ikke kan standses inden for 8 minutter, er ekskluderet fra undersøgelsen, og pulpektomi udføres. Umiddelbar postoperativ periapikal radiografi tages.

Postoperativ evaluering Patientens postoperative smerte score og hyppighed af smertestillende indtagelse registreres ved at ringe og spørge om information under 6, 24, 48 og 72 timer. Ibuprofen 400 mg 10 tabletter og Paracetamol 500 mg 10 tabletter vil blive ordineret for hver patient på forhånd.

Hvis patienter har en klage over smerter, kan de tage 1 tablet ibuprofen 400 mg, med en note om antal og tidspunkt for indtagelse. Hvis patienten ikke kan tolerere smerten efter at have taget 1 tablet ibuprofen i 60 minutter, kan de tage yderligere 1 tablet paracetamol, med en note om antal og tidspunkt for indtagelse. Patienter informeres også om at vende tilbage til klinikeren i tilfælde af vedvarende svære smerter i post-interventionsperioden, selv efter at have taget ordinerede lægemidler.