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強迫性障害に対する仮想現実曝露療法：入院患者におけるランダム化比較試験 (OCD-VRET1)

2025年11月20日 更新者：Iveta Fajnerová、National Institute of Mental Health, Czech Republic

強迫性障害患者におけるバーチャルリアリティ曝露療法：入院患者を対象とした無作為化比較試験

本研究の目的は、強迫性障害（OCD）の治療法としてのバーチャルリアリティ曝露療法（VRET）の有効性を評価することです。 参加者は、以下の介入のいずれかに無作為に割り当てられます：a）曝露条件 - 標準CBTプログラムにVRでの曝露療法（VRET）を強化した群、b）対照条件1 - 標準CBTプログラムに認知的柔軟性を目的としたVR認知トレーニングを強化した群、またはc）対照条件2 - 追加のVR介入のない標準CBTプログラムの群。 治療効果は、事前／事後評価および曝露と反応妨害課題へのアドヒアランスのモニタリングを用いて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いわゆる「OCDハウス」の仮想環境は、実験群における介入のためのツールとして使用されます。没入型VRグラスHTC Vive Proが仮想環境の視覚化に使用されます。

曝露療法中、OCD症状とため込み行動を引き起こす可能性のある家庭内の一般的な物や状況を含む関連する仮想的刺激を自由に組み合わせることができます。目標刺激（VR要素）は、OCDサブタイプに対応するいくつかのセットに分けられます。セッション中、セラピストはクライアントの個々のニーズに応じて、4つの標準化されたレベルを通じて難易度を変更できます。

治療用アプリケーションは、一連のハンドヘルドコントローラーにより、仮想の家と庭の環境内での刺激との移動と直接的な相互作用を可能にします。直接的な頭部と身体の回転、および小さな身体の動きはVRヘッドセットによって可能になります。心理療法士は、ヘッドセットに接続されたコンピューターと画面を使用して患者の行動を追跡し、環境の設定（例：関連する刺激の選択、難易度）を制御し、必要に応じて患者に助言できます。治療の進行中に難易度は徐々に増加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 現在有効なDSM-VおよびICD-11を使用したOCD（F42）の診断
  • チェコ語に堪能であること

除外基準：

  • その他の精神疾患、神経疾患、重篤な身体疾患
  • 物質乱用
  • 抗うつ薬、抗精神病薬、睡眠薬を除く向精神薬（例：ベンゾジアゼピン）
  • バーチャルリアリティ使用の禁忌（例：てんかん、平衡感覚の問題）
  • 妊娠
  • 心臓ペースメーカーおよび精神的インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ曝露
参加者は、仮想現実ヘッドセットを介して実施される5回の30〜40分間のエクスポージャーセッション（週1回）を含む6週間のCBTプログラムを完了します。 介入には、仮想住宅環境「OCDハウス」内でのさまざまな症状を誘発するシナリオへのエクスポージャーが含まれます。 シナリオは、汚染/洗浄、危害への恐怖/確認、対称性/整頓といった異なるOCD次元に合わせて調整できます。 刺激は次元間で自由に組み合わせることもできるため、シナリオは個々のニーズに合わせて調整されます。
行動：暴露療法（バーチャルリアリティ）
バーチャルリアリティシナリオは、OCD症状を誘発する刺激への曝露と、治療者の支援による反応妨害（例：手が汚れた状態で、すぐに洗わないこと）で構成されます。VRETの目標は、不安の十分な軽減と、従来のCBTにおける進歩の加速です。
アクティブコンパレータ：認知柔軟性トレーニング
対照群は、6週間のCBTプログラムに参加し、"VRcity"認知トレーニングゲームを使用したバーチャルリアリティヘッドセットによる30〜40分の認知トレーニングを5回受講します。
行動：認知柔軟性トレーニング
参加者は、認知の柔軟性を目的としてNIMHで以前に開発された様々な認知ゲームのシリーズをプレイします。 ゲームは没入型VR（HTC viveヘッドセット）を使用して提示されます。 セットには、例えば、抑制制御に対処する射撃場を伴うGo/No-goパラダイム、セットシフトに対処するハエたたきゲーム、空間記憶と逆転学習に対処する城ゲームなどが含まれます。
アクティブコンパレータ：追加のVR治療なしの標準CBT
対照群は、VRセッションなしで、標準的な6週間のCBTプログラムのみを完了します。
行動：VR介入のない標準CBTプログラム
スタンダードCBTプログラム（全群で実施）。 このプログラムは、6週間に5日間の定期的な集団および個人心理療法セッションを含みます。
他の名前：
  • 認知行動療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェール・ブラウン強迫性障害尺度（Y-BOCS）
時間枠：繰り返し適用：1) ベースライン時 - 最初の治療セッション（S1）開始前、2) 介入後 - 最終セッション（S5）後、3) フォローアップ測定における最終セッションから2ヶ月後（主観的Y-BOCS）。
Y-BOCSは、強迫症状の重症度を評価する19項目の尺度です。 生スコアの範囲は0から40で、0＝症状なし、40＝日常生活機能が高度に障害された非常に重度の症状となります。
繰り返し適用：1) ベースライン時 - 最初の治療セッション（S1）開始前、2) 介入後 - 最終セッション（S5）後、3) フォローアップ測定における最終セッションから2ヶ月後（主観的Y-BOCS）。
ベックうつ病評価尺度（BDI）
時間枠：介入の5週間（週1回）に繰り返し適用され、最終セッション後の2か月後のフォローアップ測定で
ベック抑うつ尺度（BDI）は、抑うつの特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己記入式評価尺度です。
介入の5週間（週1回）に繰り返し適用され、最終セッション後の2か月後のフォローアップ測定で
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：介入の5週間（週1回）および最終セッション後の2か月のフォローアップ測定において繰り返し適用されました。
BAIは、18項目からなる不安症状のインベントリーで、各項目は5段階のリッカート尺度（0-4）で評価されます。 スコアの範囲は0から72で、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
介入の5週間（週1回）および最終セッション後の2か月のフォローアップ測定において繰り返し適用されました。
曝露への遵守
時間枠：各セッション（S1-S5）の直前および最終セッションから2か月後のフォローアップ測定時
過去1週間に患者が曝露をどのように行うことができたか、およびVR曝露療法で習得したスキルがどの程度有用であったかについて情報を収集することを目的とした4つの質問。
各セッション（S1-S5）の直前および最終セッションから2か月後のフォローアップ測定時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー状態特性不安調査票-X2 (STAI-X2)
時間枠：1) ベースライン - 最初の治療セッション（S1）開始前、2) 介入後 - 最終セッション（S5）後、3) 最終セッションから2ヶ月後のフォローアップ測定時
Spielberger状態特性不安目録-X2（STAI-X2）は、自己申告による特性不安の症状を測定するために使用され、高いスコアは高い不安レベルを示します（スコア範囲20-80）。
1) ベースライン - 最初の治療セッション（S1）開始前、2) 介入後 - 最終セッション（S5）後、3) 最終セッションから2ヶ月後のフォローアップ測定時
六項目状態特性不安インベントリー (STAI-6)
時間枠：介入中に繰り返し適用 - 5回の週次セッションの各回で2回 - セッション直前期およびセッション直後（全セッションS1-S5）
6項目版スピルバーガー状態特性不安調査票は、自己申告による状態不安の症状を測定するために使用され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
介入中に繰り返し適用 - 5回の週次セッションの各回で2回 - セッション直前期およびセッション直後（全セッションS1-S5）
主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：セッション中：すべてのセッション S1-S5
SUDSは、参加者が自身の不安/不快感を1（不安/不快感なし）から10（非常に強い不安/不快感）の範囲で評価する視覚的アナログ尺度です。
セッション中：すべてのセッション S1-S5
不安階層
時間枠：ベースライン - 初回セッション（S1）直前、治療後 - 最終セッション（S5）後 +（ベースラインスコアを調整）および最終セッションから2か月後のフォローアップ測定時。
患者は、最も恐れる状況を最上部に、最も恐れない状況を最下部に配置した恐怖状況の階層を作成するよう求められます。 次に、各項目について、その状況に遭遇することがどの程度苦痛であると感じるかに基づいて、予想される恐怖、不安、または苦痛を評価します（スコア1〜10、高いスコアはより高い不安を示す）。 この階層は、VRETセッションのプロセスをガイドするために使用されます。
ベースライン - 初回セッション（S1）直前、治療後 - 最終セッション（S5）後 +（ベースラインスコアを調整）および最終セッションから2か月後のフォローアップ測定時。
バラット衝動性尺度 (BIS-11)
時間枠：最初のセッション（S1）の直前、最終セッション（S5）の直後、および追跡調査における最終セッションの2か月後。
BISは衝動性の自己評価に用いられる30項目の尺度です。 参加者は各項目を4段階評価で評価します。 合計スコアは30から120の範囲で、より高いスコアはより高い衝動性を示します。
最初のセッション（S1）の直前、最終セッション（S5）の直後、および追跡調査における最終セッションの2か月後。
認知柔軟性インベントリー
時間枠：最初のセッション（S1）の直前、最後のセッション（S5）の直後、および最終セッション後の2か月後のフォローアップ測定時
CFIは、不適応な思考をよりバランスの取れた思考に置き換えるために必要な認知の柔軟性のタイプを測定する自己報告式尺度です。 参加者は20項目を7段階のリッカート尺度で評価します。 総合スコアは20から140の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が高いことを示します。
最初のセッション（S1）の直前、最後のセッション（S5）の直後、および最終セッション後の2か月後のフォローアップ測定時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイグループ・プレゼンス質問票（IPQ）
時間枠：2回目のセッション直後（S2）
スケールはSP（空間的存在感）、INV（没入感）、REAL（体験されたリアリズム）の3つのサブスケールで構成され、スコア範囲は0～7です。
高いスコアは高いプレゼンス感を示します。
この尺度は、ポジティブなアウトカムと正の関連性がある可能性があります。
2回目のセッション直後（S2）
シミュレーター酔い質問票 (SSQ)
時間枠：2回目のセッション直後（S2）
この尺度は、3つの下位尺度でサイバー酔いの症状を評価します：吐き気（N）、眼球運動障害（O）、見当識障害（D）。 シミュレーター酔いの総合生スコアは0〜48（調整済み総合スコアは0〜180）。 各尺度のスコアが高いほど、基礎となる酔い症状の知覚が強く、したがって望ましくないことを示します。 この測定値は、ポジティブなアウトカムと存在感と負の関連がある可能性があります。
2回目のセッション直後（S2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Mental Health, Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Pavla Stopková, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
  • スタディディレクター：Iveta Fajnerová, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月15日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU23-04-00402_Study1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公開に使用されたIPD、最低5年間

IPD 共有時間枠

研究結果の発表直後、少なくとも5年間。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された前処理済み行動データは、機関のオープンアクセスまたはジャーナルリポジトリを使用して共有されます。 追加の生データアクセスリクエストは、オンラインフォームを使用して審査されます。 リクエスト者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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