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Virtuelle Realität Expositionstherapie bei Zwangsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit stationären Patienten (OCD-VRET1)

20. November 2025 aktualisiert von: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Virtuelle Realität Expositionstherapie bei Patienten mit Zwangsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei stationären Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) als Behandlung für Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Interventionen zugeordnet: a) Expositionsbedingung - die Gruppe mit einem standardmäßigen CBT-Programm, angereichert mit Expositionstherapie in VR (VRET), b) Kontrollbedingung 1 - die Gruppe mit einem standardmäßigen CBT-Programm, angereichert mit VR-Kognitivtraining zur kognitiven Flexibilität oder c) Kontrollbedingung 2 - standardmäßiges CBT-Programm ohne zusätzliche VR-Intervention. Der Behandlungseffekt wird anhand von Vorher-/Nachher-Bewertungen sowie durch die Überwachung der Einhaltung von Expositions- und Reaktionsverhinderungsaufgaben bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die virtuelle Umgebung des sogenannten "OCD-Hauses" wird als Werkzeug für die Intervention in der Versuchsgruppe verwendet. Immersive VR-Brillen HTC Vive Pro werden zur Visualisierung der virtuellen Umgebung eingesetzt.

Während der Expositionstherapie können relevante virtuelle Reize frei kombiniert werden, wobei übliche Gegenstände und Situationen im Haushalt einbezogen werden, die Zwangssymptome und Hortungsverhalten auslösen können. Zielreize (VR-Elemente) sind in mehrere Sätze unterteilt, die Untertypen von OCD entsprechen. Während der Sitzung kann der Therapeut den Schwierigkeitsgrad über vier standardisierte Stufen entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Klienten anpassen.

Die therapeutische Anwendung ermöglicht Bewegung und direkte Interaktion mit Reizen in der Umgebung des virtuellen Hauses und Gartens, dank eines Satzes von Handsteuerungen. Direkte Kopf- und Körperdrehungen sowie kleine Körperbewegungen werden durch das VR-Headset ermöglicht. Der Psychotherapeut kann die Handlungen des Patienten verfolgen und die Einstellungen der Umgebung (z.B. Auswahl relevanter Reize, Schwierigkeitsgrad) über den mit dem Headset verbundenen Computer und Bildschirm steuern und den Patienten bei Bedarf beraten. Der Schwierigkeitsgrad wird im Verlauf der Therapie schrittweise erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OCD (F42) unter Verwendung des derzeit gültigen DSM-V und ICD-11
  • Fließend in Tschechisch

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere psychiatrische, neurologische und schwere somatische Erkrankung
  • Substanzmissbrauch
  • Psychotrope Medikamente (z.B. Benzodiazepine) außer Antidepressiva, Antipsychotika und Hypnotika.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Virtual Reality (z.B. Epilepsie, Gleichgewichtsprobleme)
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher und mentale Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität-Exposition
Die Teilnehmer absolvieren ein 6-wöchiges KVT-Programm mit fünf 30-40-minütigen Sitzungen der Exposition, die über ein Virtual-Reality-Headset durchgeführt werden (einmal pro Woche). Die Intervention beinhaltet die Exposition gegenüber verschiedenen symptomauslösenden Szenarien in der virtuellen Hausumgebung - "OCD-Haus". Szenarien können an verschiedene OCD-Dimensionen angepasst werden: Kontamination/Reinigung, Schadensfurcht/Kontrollieren, Symmetrie/Ordnung. Stimuli können auch frei über die Dimensionen hinweg kombiniert werden, sodass die Szenarien auf individuelle Bedürfnisse zugeschnitten werden können.
Verhalten: Exposure Therapy (Virtual Reality)
Virtuelle Realitätsszenarien bestehen aus Expositionen gegenüber OCD-Symptom auslösenden Reizen und Reaktionsverhinderung (z.B. schmutzige Hände haben, ohne sie sofort zu waschen) mit der Unterstützung des Therapeuten. Das Ziel der VRET ist eine ausreichende Reduzierung der Angst und eine Beschleunigung des Fortschritts in der klassischen CBT.
Aktiver Komparator: Kognitive Flexibilitätstraining
Kontrollgruppe nimmt an einem 6-wöchigen CBT-Programm mit fünf Sitzungen von 30-40 Minuten kognitivem Training teil, das über ein Virtual-Reality-Headset mit den kognitiven Trainingsspielen "VRcity" durchgeführt wird.
Verhalten: Kognitives Flexibilitätstraining
Teilnehmer spielen eine Reihe verschiedener kognitiver Spiele, die zuvor im NIMH entwickelt wurden und auf kognitive Flexibilität abzielen. Die Spiele werden mit immersivem VR (HTC-Vive-Headset) präsentiert. Das Set umfasst beispielsweise das Go/No-Go-Paradigma mit einem Schießstand zur Ansprache der inhibitorischen Kontrolle, Fliegen – ein Fliegen-Treff-Spiel zur Ansprache des Set-Shifting und das Schloss-Spiel zur Ansprache des räumlichen Gedächtnisses und des Umkehrlernens.
Aktiver Komparator: Standard CBT ohne zusätzliche VR-Behandlung
Kontrollgruppe absolviert ausschließlich das Standard-6-Wochen-CBT-Programm, ohne VR-Sitzungen.
Verhalten: Standard-CBT-Programm ohne VR-Interventionen
Standard-CBT-Programm (in allen Gruppen durchgeführt). Das Programm umfasst regelmäßige Gruppen- und Einzelpsychotherapiesitzungen 5 Tage pro 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Wiederholt angewendet: 1) Zum Ausgangswert - Vor Beginn der ersten Therapiesitzung (S1), 2) Nach der Intervention - nach der letzten Sitzung (S5) und 3) 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung (subjektive Y-BOCS).
Die Y-BOCS ist eine 19-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads von Zwangssymptomen.
Der Rohwertbereich liegt zwischen 0 und 40, wobei 0 = keine Symptome und 40 = sehr schwere Symptome mit stark beeinträchtigter täglicher Funktionsfähigkeit bedeutet.
Wiederholt angewendet: 1) Zum Ausgangswert - Vor Beginn der ersten Therapiesitzung (S1), 2) Nach der Intervention - nach der letzten Sitzung (S5) und 3) 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung (subjektive Y-BOCS).
Der Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Während der 5-wöchigen Interventionsphase wiederholt angewendet (einmal pro Woche) und 2 Monate nach der letzten Sitzung bei der Nachbeobachtungsmessung.
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI) ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Während der 5-wöchigen Interventionsphase wiederholt angewendet (einmal pro Woche) und 2 Monate nach der letzten Sitzung bei der Nachbeobachtungsmessung.
Beck Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Wurde wiederholt während der 5-wöchigen Intervention (einmal pro Woche) und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachuntersuchungsmessung angewendet.
BAI ist ein Inventar von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden. Der Score reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores schwerwiegendere Angstsymptome anzeigen.
Wurde wiederholt während der 5-wöchigen Intervention (einmal pro Woche) und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachuntersuchungsmessung angewendet.
Einhaltung der Expositionen
Zeitfenster: Unmittelbar vor jeder Sitzung (S1-S5) und 2 Monate nach der letzten Sitzung bei der Nachuntersuchung.
Vier Fragen mit dem Ziel, Informationen darüber zu sammeln, wie es Patienten in der vergangenen Woche gelungen ist, Expositionen durchzuführen und inwieweit die während der VR-Expositionstherapie erworbenen Fähigkeiten nützlich waren.
Unmittelbar vor jeder Sitzung (S1-S5) und 2 Monate nach der letzten Sitzung bei der Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Spielberger State-Trait Angstinventar-X2 (STAI-X2)
Zeitfenster: 1) Zu Beginn - Vor dem Start der ersten Therapiesitzung (S1), 2) Nach der Intervention - nach der letzten Sitzung (S5) und 3) 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2) wird verwendet, um selbstberichtete Symptome von Trait-Angst zu messen, wobei ein höherer Score auf höhere Angstlevels hinweist (Score-Bereich 20-80).
1) Zu Beginn - Vor dem Start der ersten Therapiesitzung (S1), 2) Nach der Intervention - nach der letzten Sitzung (S5) und 3) 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
Sechs-Item State-Trait Angstinventar (STAI-6)
Zeitfenster: Wiederholt während der Intervention angewendet - zweimal während jeder der 5 wöchentlichen Sitzungen - unmittelbar vor und nach der Sitzung (alle Sitzungen S1-S5)
Die 6-Item-Kurzform des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory wird verwendet, um selbstberichtete Symptome von Zustandsangst zu messen, wobei ein höherer Score auf höhere Angstlevels hinweist.
Wiederholt während der Intervention angewendet - zweimal während jeder der 5 wöchentlichen Sitzungen - unmittelbar vor und nach der Sitzung (alle Sitzungen S1-S5)
Subjektive Belastungseinheiten-Skala (SUDS)
Zeitfenster: Während der Sitzungen: alle Sitzungen S1-S5
Die SUDS ist eine visuelle Analogskala, bei der der Teilnehmer seine Angst/Unbehagen auf einer Skala von 1 (keine Angst/Unbehagen) bis 10 (sehr starke Angst/Unbehagen) bewertet.
Während der Sitzungen: alle Sitzungen S1-S5
Angsthierarchie
Zeitfenster: Ausgangswert - unmittelbar vor der ersten Sitzung (S1), Post-Behandlung - nach der letzten Sitzung (S5) + (unter Kontrolle des Ausgangswerts) und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
Der Patient wird gebeten, eine Hierarchie von gefürchteten Situationen zu entwickeln, wobei die am meisten gefürchtete Situation oben und die am wenigsten gefürchtete unten steht. Dann bewertet er/sie die erwartete Angst, Besorgnis oder Belastung für jeden Punkt (Score 1-10, wobei ein höherer Score auf eine höhere Angst hindeutet) - entsprechend wie belastend sie es empfinden würden, dieser Situation zu begegnen. Die Hierarchie wird verwendet, um einen Prozess von VRET-Sitzungen zu leiten.
Ausgangswert - unmittelbar vor der ersten Sitzung (S1), Post-Behandlung - nach der letzten Sitzung (S5) + (unter Kontrolle des Ausgangswerts) und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
Barratt-Impulsivitäts-Skala (BIS-11)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten (S1), nach der letzten (S5) Sitzung und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
BIS ist eine 30-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung von Impulsivität. Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Skala. Der Gesamtscore reicht von 30 bis 120, wobei höhere Werte auf eine höhere Impulsivität hindeuten.
Unmittelbar vor der ersten (S1), nach der letzten (S5) Sitzung und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
Inventar der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten (S1), nach der letzten (S5) Sitzung und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.
CFI ist ein Selbstberichtsmaß für die Art der kognitiven Flexibilität, die erforderlich ist, um maladaptive Gedanken durch ausgewogenere Denkweisen zu ersetzen. Es umfasst 20 Items, die die Teilnehmer auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewerten. Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 140, wobei höhere Werte mehr kognitive Flexibilität anzeigen.
Unmittelbar vor der ersten (S1), nach der letzten (S5) Sitzung und 2 Monate nach der letzten Sitzung in der Nachfolgemessung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Igroup Presence Fragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zweiten Sitzung (S2)
Die Skala umfasst 3 Subskalen SP (räumliche Präsenz), INV (Involvement) und REAL (erlebte Realismus) mit einem Punktbereich von 0-7. Höhere Werte deuten auf ein höheres Präsenzgefühl hin. Dieses Maß könnte positiv mit positivem Outcome assoziiert sein.
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung (S2)
Simulator-Sickness-Fragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zweiten Sitzung (S2)
Die Skala bewertet Cybersickness-Symptome in drei Subskalen: Übelkeit (N), okulomotorische Störung (O), Desorientierung (D). Gesamt-Simulatorkrankheit-Rohwert 0-48 (angepasster Gesamtwert 0-180). Höhere Werte auf jeder Skala zeigen stärkere Wahrnehmungen der zugrundeliegenden Krankheitssymptome an und sind daher unerwünscht. Dieses Maß könnte negativ mit positivem Ergebnis und Präsenzgefühl assoziiert sein.
Unmittelbar nach der zweiten Sitzung (S2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Studienleiter: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU23-04-00402_Study1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden, mindestens 5 Jahre

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse, mindestens für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten, vorverarbeiteten Verhaltensdaten werden über ein institutionelles Open-Access- oder Journal-Repository geteilt. Zusätzliche Anfragen für den Zugang zu Rohdaten werden über ein Online-Formular geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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