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Terapia di Esposizione alla Realtà Virtuale per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo: Uno Studio Controllato Randomizzato in Pazienti Ospedalizzati (OCD-VRET1)

20 novembre 2025 aggiornato da: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Terapia di Esposizione alla Realtà Virtuale in Pazienti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo: Uno Studio Randomizzato Controllato in Pazienti Ricoverati

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) come trattamento per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti interventi: a) condizione di esposizione - il gruppo con un programma CBT standard arricchito con terapia di esposizione in VR (VRET), b) condizione di controllo 1 - il gruppo con un programma CBT standard arricchito con training cognitivo in VR mirato alla flessibilità cognitiva o c) condizione di controllo 2 - programma CBT standard senza alcun intervento VR aggiuntivo. L'effetto del trattamento sarà valutato utilizzando valutazioni pre/post, nonché monitorando l'adesione agli incarichi di esposizione e prevenzione della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambiente virtuale della cosiddetta "casa DOC" viene utilizzato come strumento per l'intervento nel gruppo sperimentale. Gli occhiali VR immersivi HTC Vive Pro vengono utilizzati per visualizzare l'ambiente virtuale.

Durante la terapia di esposizione, gli stimoli virtuali rilevanti possono essere liberamente combinati coinvolgendo oggetti e situazioni comuni in casa che possono scatenare sintomi DOC e comportamenti di accumulo. Gli stimoli target (elementi VR) sono suddivisi in diversi set corrispondenti ai sottotipi DOC. Durante la sessione, il terapeuta può modificare il livello di difficoltà tramite quattro livelli standardizzati in base alle esigenze individuali dei clienti.

L'applicazione terapeutica consente il movimento e l'interazione diretta con gli stimoli nell'ambiente della casa e del giardino virtuali, grazie a un set di controller manuali. Le rotazioni dirette della testa e del corpo e i piccoli movimenti corporei sono abilitati dal visore VR. Lo psicoterapeuta può seguire le azioni del paziente e controllare le impostazioni dell'ambiente (ad esempio selezione di stimoli rilevanti, livello di difficoltà) utilizzando il computer e lo schermo collegati al visore, e consigliare il paziente quando necessario. Il livello di difficoltà viene gradualmente aumentato durante il progresso della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di DOC (F42) utilizzando i criteri attualmente validi del DSM-V e ICD-11
  • Fluente in ceco

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia psichiatrica, neurologica e somatica grave
  • Abuso di sostanze
  • Farmaci psicotropi (ad esempio benzodiazepine) eccetto antidepressivi, antipsicotici e ipnotici
  • Controindicazioni all'uso della realtà virtuale (ad esempio, epilessia, problemi di equilibrio)
  • Gravidanza
  • Cardiostimolatore e impianti mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alla realtà virtuale
I partecipanti completano un programma di CBT di 6 settimane con cinque sessioni di esposizione di 30-40 minuti somministrate tramite un visore per la realtà virtuale (una volta alla settimana). L'intervento prevede l'esposizione a vari scenari che provocano sintomi nell'ambiente virtuale della casa - "casa OCD". Gli scenari possono essere adattati a diverse dimensioni del DOC: contaminazione/pulizia, paura di nuocere/controllo, simmetria/ordine. Gli stimoli possono anche essere liberamente combinati tra le dimensioni, in modo che gli scenari si adattino alle esigenze individuali.
Comportamentale: Terapia dell'Esposizione (Realtà Virtuale)
Gli scenari di realtà virtuale consistono in esposizioni a stimoli che provocano sintomi di DOC e nella prevenzione della risposta (ad esempio avere le mani sporche senza lavarle immediatamente) con il supporto del terapeuta. L'obiettivo della VRET è una riduzione sufficiente dell'ansia e un'accelerazione dei progressi nella CBT classica.
Comparatore attivo: Allenamento della flessibilità cognitiva
Il gruppo di controllo partecipa a un programma CBT di 6 settimane con cinque sessioni di 30-40 minuti di training cognitivo tramite visore per la realtà virtuale utilizzando i giochi di training cognitivo "VRcity".
Comportamentale: Addestramento alla flessibilità cognitiva
I partecipanti giocano una serie di vari giochi cognitivi precedentemente sviluppati nel NIMH mirati alla flessibilità cognitiva. I giochi sono presentati utilizzando la VR immersiva (visiera HTC vive). Il set include ad esempio il paradigma Go/No-go con un poligono di tiro che affronta il controllo inibitorio, Flies - un gioco di colpire una mosca che affronta il cambio di set e il gioco del Castello che affronta la memoria spaziale e l'apprendimento per inversione.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale standard senza ulteriore trattamento di realtà virtuale
Il gruppo di controllo completa solo il programma CBT standard di 6 settimane, senza sessioni di VR.
Comportamentale: Programma CBT standard senza interventi VR
Programma CBT standard (eseguito in tutti i gruppi). Il programma prevede sessioni regolari di psicoterapia di gruppo e individuale 5 giorni ogni 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala Yale-Brown per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Applicato ripetutamente: 1) Al basale - Prima dell'inizio della prima sessione di terapia (S1), 2) Post-intervento - dopo l'ultima sessione (S5) e 3) 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up (Y-BOCS soggettivo).
La Y-BOCS è una scala di 19 elementi che valuta la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi. Il punteggio grezzo varia da 0 a 40, dove 0 = nessun sintomo e 40 = sintomi molto gravi con funzionamento quotidiano altamente compromesso.
Applicato ripetutamente: 1) Al basale - Prima dell'inizio della prima sessione di terapia (S1), 2) Post-intervento - dopo l'ultima sessione (S5) e 3) 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up (Y-BOCS soggettivo).
L'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Applicato ripetutamente per 5 settimane dell'intervento (una volta alla settimana) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
L'Inventario di Depressione di Beck (BDI) è un inventario di valutazione auto-riferito di 21 item che misura atteggiamenti caratteristici e sintomi della depressione.
Applicato ripetutamente per 5 settimane dell'intervento (una volta alla settimana) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Inventario dell'Ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Applicato ripetutamente per 5 settimane dell'intervento (una volta alla settimana) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
BAI è un inventario dei sintomi d'ansia con 18 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
Applicato ripetutamente per 5 settimane dell'intervento (una volta alla settimana) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Aderenza alle esposizioni
Lasso di tempo: Immediatamente prima di ogni sessione (S1-S5) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Quattro domande mirate a raccogliere informazioni su come i pazienti sono riusciti a eseguire le esposizioni durante la settimana passata e in che misura le competenze acquisite durante la terapia di esposizione in realtà virtuale sono state utili.
Immediatamente prima di ogni sessione (S1-S5) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger-X2 (STAI-X2)
Lasso di tempo: 1) Alla baseline - Prima dell'inizio della prima sessione terapeutica (S1), 2) Post-intervento - dopo l'ultima sessione (S5) e 3) 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
L'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger-X2 (STAI-X2) viene utilizzato per misurare i sintomi auto-riferiti di ansia di tratto, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati (intervallo di punteggio 20-80).
1) Alla baseline - Prima dell'inizio della prima sessione terapeutica (S1), 2) Post-intervento - dopo l'ultima sessione (S5) e 3) 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Inventario Sei-elementi dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-6)
Lasso di tempo: Applicato ripetutamente durante l'intervento - due volte durante ciascuna delle 5 sessioni settimanali - Immediatamente Prima e Dopo la Sessione (tutte le sessioni S1-S5)
La forma breve a 6 item dell'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger viene utilizzata per misurare i sintomi auto-riferiti di ansia di stato, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Applicato ripetutamente durante l'intervento - due volte durante ciascuna delle 5 sessioni settimanali - Immediatamente Prima e Dopo la Sessione (tutte le sessioni S1-S5)
Scala delle Unità Soggettive di Stress (SUDS)
Lasso di tempo: Durante le sessioni: tutte le sessioni S1-S5
La SUDS è una scala analogica visiva in cui il partecipante valuta la propria ansia/disagio basandosi su una scala compresa tra 1 (nessuna ansia/disagio) e 10 (ansia/disagio molto grave).
Durante le sessioni: tutte le sessioni S1-S5
Gerarchia dell'Ansia
Lasso di tempo: Baseline - Immediatamente prima della prima sessione (S1), post-trattamento - dopo l'ultima sessione (S5) + (Controllo per il Punteggio Baseline) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Al paziente viene chiesto di sviluppare una gerarchia di situazioni temute che vanno da quella più temuta in alto a quella meno temuta in basso. Poi, valuta la paura, l'ansia o il disagio previsti per ogni voce (punteggio 1-10, con punteggio più alto che indica ansia maggiore) - in base a quanto si sentirebbe angosciato nell'affrontare quella situazione. La gerarchia viene utilizzata per guidare un processo di sessioni di VRET.
Baseline - Immediatamente prima della prima sessione (S1), post-trattamento - dopo l'ultima sessione (S5) + (Controllo per il Punteggio Baseline) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Scala di Impulsività di Barratt (BIS-11)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima sessione (S1), dopo l'ultima sessione (S5) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
La BIS è una scala di 30 elementi utilizzata per l'autovalutazione dell'impulsività. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala di 4 punti. Il punteggio totale varia da 30 a 120, dove punteggi più alti indicano una maggiore impulsività.
Immediatamente prima della prima sessione (S1), dopo l'ultima sessione (S5) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Inventario della Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima sessione (S1), dopo l'ultima sessione (S5) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.
Il CFI è una misura di autovalutazione del tipo di flessibilità cognitiva necessaria per sostituire pensieri disadattivi con un pensiero più equilibrato. Comprende 20 item che i partecipanti valutano su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale varia da 20 a 140 e punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità cognitiva.
Immediatamente prima della prima sessione (S1), dopo l'ultima sessione (S5) e 2 mesi dopo l'ultima sessione nella misurazione di follow-up.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario di Presenza Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la seconda sessione (S2)
La scala include 3 sottoscale SP (presenza spaziale), INV (coinvolgimento) e REAL (realismo percepito) con un range di punteggio 0-7. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di presenza. Questa misura potrebbe essere positivamente associata a un esito positivo.
Immediatamente dopo la seconda sessione (S2)
Questionario sulla Malattia da Simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la seconda sessione (S2)
La scala valuta i sintomi della cinetosi virtuale in tre sottoscale: nausea (N), disturbo oculomotorio (O), disorientamento (D). Punteggio totale grezzo della simulazione di malattia 0-48 (punteggio totale corretto 0-180). Punteggi più alti su ciascuna scala indicano percezioni più forti dei sintomi di malattia sottostanti e sono quindi indesiderati. Questa misura potrebbe essere associata negativamente con esiti positivi e senso di presenza.
Immediatamente dopo la seconda sessione (S2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Direttore dello studio: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU23-04-00402_Study1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati, minimo di 5 anni

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati comportamentali preelaborati e anonimizzati saranno condivisi utilizzando un repository istituzionale ad accesso aperto o di rivista. Le richieste di accesso aggiuntive ai dati grezzi saranno esaminate tramite un modulo online. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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