강박 장애를 위한 가상 현실 노출 치료: 입원 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험 (OCD-VRET1)
2025년 11월 20일 업데이트: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
강박장애 환자에서의 가상현실 노출 치료: 입원환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 강박 장애(OCD) 치료로서 가상 현실 노출 치료(VRET)의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자들은 무작위로 다음 중 하나의 개입에 배정됩니다: a) 노출 조건 - VR에서 노출 치료가 강화된 표준 CBT 프로그램을 받는 그룹(VRET), b) 대조 조건 1 - 인지 유연성을 목표로 한 VR 인지 훈련이 강화된 표준 CBT 프로그램을 받는 그룹, 또는 c) 대조 조건 2 - 추가 VR 개입 없이 표준 CBT 프로그램을 받는 그룹.
치료 효과는 사전/사후 평가와 노출 및 반응 예방 과제 준수 모니터링을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
소위 "강박증 집"이라고 불리는 가상 환경이 실험 그룹의 중재 도구로 사용됩니다.
몰입형 VR 안경 HTC Vive Pro를 사용하여 가상 환경을 시각화합니다.
노출 치료 중에는 강박 증상과 수집 행동을 유발할 수 있는 가정 내 일반적인 물체와 상황을 포함하여 관련 가상 자극을 자유롭게 결합할 수 있습니다.
대상 자극(VR 요소)은 강박증 하위 유형에 해당하는 여러 세트로 구분됩니다.
세션 중에 치료사는 내담자의 개별적인 필요에 따라 4가지 표준화된 수준을 통해 난이도를 수정할 수 있습니다.
치료용 애플리케이션은 핸드헬드 컨트롤러 세트 덕분에 가상 집과 정원 환경에서 자극과의 움직임 및 직접적인 상호작용을 가능하게 합니다.
VR 헤드셋을 통해 직접적인 머리와 몸통 회전 및 작은 신체 움직임이 가능합니다.
정신과 치료사는 헤드셋에 연결된 컴퓨터와 화면을 사용하여 환자의 행동을 따라가고 환경 설정(예: 관련 자극 선택, 난이도)을 제어하며 필요시 환자에게 조언할 수 있습니다.
치료 진행 중에 난이도가 점차 증가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pavla Stopková
- 이메일: Pavla.stopkova@nudz.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Iveta Fajnerová
- 전화번호: +420-608501034
- 이메일: Iveta.fajnerova@nudz.cz
연구 장소
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-
Klecany, 체코
- 모병
- National Institute of Mental Health
-
연락하다:
- Martina Janíková
- 전화번호: +420775594595
- 이메일: martina.janikova@nudz.cz
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연락하다:
- Iveta Fajnerová
- 전화번호: +420608501034
- 이메일: iveta.fajnerova@nudz.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 유효한 DSM-V 및 ICD-11을 사용한 강박장애(F42) 진단
- 체코어 유창함
제외 기준:
- 기타 정신과적, 신경학적 및 심각한 신체적 질환
- 약물 남용
- 항우울제, 항정신병 약물 및 수면제를 제외한 정신 활성 약물(예: 벤조디아제핀)
- 가상 현실 사용 금기 사항(예: 간질, 균형 문제)
- 임신
- 심장 박동기 및 정신 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 노출
참가자는 가상 현실 헤드셋을 통해 주 1회씩 30-40분간의 노출 세션 5회로 구성된 6주 CBT 프로그램을 완료합니다.
중재에는 가상 주택 환경인 "OCD 하우스"에서 다양한 증상을 유발하는 시나리오에 노출되는 것이 포함됩니다.
시나리오는 각기 다른 OCD 차원(오염/청결, 해악 공포/확인, 대칭/정리)에 맞게 조정될 수 있습니다.
차원 간 자유롭게 자극을 결합할 수 있으므로 시나리오를 개인의 필요에 맞게 구성할 수 있습니다.
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가상 현실 시나리오는 치료사의 지원 하에 강박 증상을 유발하는 자극에 대한 노출 및 반응 예방(예: 손을 더럽히고 즉시 씻지 않기)으로 구성됩니다. VRET의 목표는 불안을 충분히 감소시키고 전통적인 인지행동치료에서의 진전을 가속화하는 것입니다.
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활성 비교기: 인지 유연성 훈련
대조군은 "VRcity" 인지 훈련 게임을 사용한 가상 현실 헤드셋을 통해 30-40분의 인지 훈련 세션 5회와 함께 6주간의 CBT 프로그램에 참석합니다.
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참가자들은 인지적 유연성을 목표로 NIMH에서 이전에 개발된 다양한 인지 게임 시리즈를 플레이합니다.
게임은 몰입형 VR(HTC 바이브 헤드셋)을 사용하여 제시됩니다.
세트에는 예를 들어 억제적 통제를 다루는 사격장이 있는 Go/No-go 패러다임, 전환적 사고를 다루는 파리 잡기 게임, 공간 기억과 역전 학습을 다루는 성 게임이 포함됩니다.
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활성 비교기: 추가 VR 치료 없이 적용된 표준 인지행동치료
대조군은 VR 세션 없이 표준 6주 CBT 프로그램만 완료합니다.
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표준 CBT 프로그램 (모든 그룹에서 수행됨).
이 프로그램은 6주 동안 주 5일 정기적인 그룹 및 개인 심리치료 세션을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박증 척도(Y-BOCS)
기간: 반복적으로 적용: 1) 기준선에서 - 첫 번째 치료 세션(S1) 시작 전, 2) 중재 후 - 마지막 세션(S5) 이후, 3) 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월(주관적 Y-BOCS).
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Y-BOCS는 강박 증상의 심각도를 평가하는 19개 항목 척도입니다.
원점수 범위는 0에서 40까지이며, 0 = 증상 없음, 40 = 일상 기능이 매우 손상된 매우 심각한 증상을 의미합니다.
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반복적으로 적용: 1) 기준선에서 - 첫 번째 치료 세션(S1) 시작 전, 2) 중재 후 - 마지막 세션(S5) 이후, 3) 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월(주관적 Y-BOCS).
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 중재 5주 동안 매주 1회씩 반복 적용되었으며, 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월에도 적용되었습니다.
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벡 우울증 척도(BDI)는 우울증의 특성적 태도와 증상을 측정하는 21문항의 자기 보고식 평가 척도입니다.
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중재 5주 동안 매주 1회씩 반복 적용되었으며, 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월에도 적용되었습니다.
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벡 불안 척도 (BAI)
기간: 중재의 5주 동안(주 1회) 반복적으로 적용되었으며, 추후 측정에서 마지막 세션 이후 2개월 동안 적용되었습니다.
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BAI는 18개 항목으로 구성된 불안 증상 목록으로, 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4)로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 72점이며, 더 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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중재의 5주 동안(주 1회) 반복적으로 적용되었으며, 추후 측정에서 마지막 세션 이후 2개월 동안 적용되었습니다.
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노출에 대한 순응도
기간: 각 세션(S1-S5) 직전과 마지막 세션 후 2개월 뒤의 추적 측정에서.
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지난주 동안 환자들이 어떻게 노출을 수행했는지에 대한 정보를 수집하고 VR 노출 치료 중 습득한 기술이 어느 정도 유용했는지 알아보기 위한 네 가지 질문
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각 세션(S1-S5) 직전과 마지막 세션 후 2개월 뒤의 추적 측정에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스필버거 상태-특성 불안 척도-X2 (STAI-X2)
기간: 1) 기준선 - 첫 번째 치료 세션(S1) 시작 전, 2) 중재 후 - 마지막 세션(S5) 이후, 3) 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월.
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2(STAI-X2)는 자기 보고된 특성 불안 증상을 측정하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다(점수 범위 20-80).
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1) 기준선 - 첫 번째 치료 세션(S1) 시작 전, 2) 중재 후 - 마지막 세션(S5) 이후, 3) 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월.
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6항목 상태-특성 불안 척도 (STAI-6)
기간: 중재 기간 동안 반복 적용 - 5주간의 주간 세션 각각에서 두 번씩 - 세션 직전 및 직후 (모든 세션 S1-S5)
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Spielberger 상태-특성 불안 척도의 6항목 단축형은 자가 보고된 상태 불안 증상을 측정하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재 기간 동안 반복 적용 - 5주간의 주간 세션 각각에서 두 번씩 - 세션 직전 및 직후 (모든 세션 S1-S5)
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주관적 디스트레스 척도 (SUDS)
기간: 세션 중: 모든 세션 S1-S5
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SUDS는 참가자가 자신의 불안/불편함을 1(불안/불편함 없음)부터 10(매우 심한 불안/불편함)까지의 범위를 기준으로 평가하는 시각적 아날로그 척도입니다.
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세션 중: 모든 세션 S1-S5
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불안 계층
기간: 기준선 - 첫 번째 세션(S1) 직전, 치료 후 - 마지막 세션(S5) 이후 + (기준선 점수 통제) 및 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월.
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환자는 가장 두려운 상황을 맨 위에, 가장 덜 두려운 상황을 맨 아래에 배치한 위계를 작성하도록 요청받습니다.
그런 다음, 각 항목에 대해 예상되는 두려움, 불안 또는 고통을 점수화합니다(1-10점, 높은 점수는 더 높은 불안을 의미함) - 해당 상황을 마주했을 때 얼마나 고통스러울 것이라고 느끼는지에 따라 평가합니다.
이 위계는 VRET 세션 과정을 안내하는 데 사용됩니다.
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기준선 - 첫 번째 세션(S1) 직전, 치료 후 - 마지막 세션(S5) 이후 + (기준선 점수 통제) 및 추적 측정에서 마지막 세션 이후 2개월.
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배럿 충동성 척도 (BIS-11)
기간: 첫 번째 세션(S1) 직전, 마지막 세션(S5) 직후 및 후속 측정에서 마지막 세션 이후 2개월 뒤에.
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BIS는 충동성을 자기 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 척도입니다.
참가자는 각 항목을 4점 척도로 평가합니다.
총점 범위는 30점에서 120점이며, 높은 점수는 높은 충동성을 나타냅니다.
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첫 번째 세션(S1) 직전, 마지막 세션(S5) 직후 및 후속 측정에서 마지막 세션 이후 2개월 뒤에.
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인지적 유연성 인벤토리
기간: 첫 번째 세션(S1) 직전, 마지막 세션(S5) 직후, 그리고 후속 측정에서 마지막 세션 이후 2개월 후에.
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CFI는 부적응적인 생각을 더 균형 잡힌 사고로 대체하는 데 필요한 인지적 유연성 유형의 자가 보고 측정 도구입니다.
참가자가 7점 리커트 척도로 평가하는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 20점에서 140점이며, 높은 점수는 더 많은 인지적 유연성을 나타냅니다.
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첫 번째 세션(S1) 직전, 마지막 세션(S5) 직후, 그리고 후속 측정에서 마지막 세션 이후 2개월 후에.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이그룹 프레즌스 설문지 (IPQ)
기간: 두 번째 세션(S2) 직후
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이 척도는 SP(공간적 현존감), INV(몰입도), REAL(경험된 현실감)의 3가지 하위 척도로 구성되어 있으며, 점수 범위는 0-7입니다.
높은 점수는 더 높은 현존감을 나타냅니다.
이 측정치는 긍정적 결과와 긍정적으로 연관될 수 있습니다.
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두 번째 세션(S2) 직후
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시뮬레이터 질병 설문지 (SSQ)
기간: 두 번째 세션(S2) 직후
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이 척도는 사이버멀미 증상을 세 가지 하위 척도로 평가합니다: 메스꺼움(N), 안구운동 장애(O), 방향 감각 상실(D).
총 시뮬레이터 멀미 원점수 0-48 (조정된 총점 0-180).
각 척도에서 높은 점수는 기저 멀미 증상에 대한 더 강한 인식을 나타내므로 바람직하지 않습니다.
이 측정치는 긍정적 결과와 현존감과 부적으로 연관될 수 있습니다.
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두 번째 세션(S2) 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
- 연구 책임자: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU23-04-00402_Study1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 발표에 사용된 IPD, 최소 5년
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 직후, 최소 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 전처리된 행동 데이터는 기관 오픈 액세스 또는 저널 리포지토리를 통해 공유됩니다.
추가 원시 데이터 접근 요청은 온라인 양식을 통해 검토됩니다.
요청자는 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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