Virtuaalitodellisuuspohjainen altistusterapia pakko-oireiselle häiriölle: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sairaalassa hoidettaville potilaille (OCD-VRET1)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Virtuaalitodellisuusalttiusterapia pakko-oireisessa häiriössä sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sairaalassa hoidettavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) tehokkuutta pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista interventioista: a) altistustila - ryhmä, jolla on standardi KPT-ohjelma, jota on täydennetty altistusterapialla VR:ssä (VRET), b) kontrollitila 1 - ryhmä, jolla on standardi KPT-ohjelma, jota on täydennetty VR-kognitiivisella harjoittelulla, joka tähtää kognitiiviseen joustavuuteen tai c) kontrollitila 2 - standardi KPT-ohjelma ilman mitään lisä-VR-interventiota.
Hoidon vaikutusta arvioidaan käyttämällä ennen/jälkeen -arviointeja sekä valvomalla altistus- ja vastereaktion ehkäisytehtävien noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksperimentaalisen ryhmän interventiossa käytetään työkaluna niin sanotun "OCD-talon" virtuaalista ympäristöä. Immersiiviset VR-lasit HTC Vive Pro -laitteita käytetään virtuaalisen ympäristön visualisointiin.
Altistushoidon aikana asiaankuuluvia virtuaalisia ärsykkeitä voidaan vapaasti yhdistää, mukaan lukien yleiset esineet ja tilanteet kodissa, jotka voivat laukaista OCD-oireita ja keräilykäyttäytymistä. Kohdeärsykkeet (VR-elementit) on jaettu useisiin sarjoihin, jotka vastaavat OCD-alatyyppejä. Istunnon aikana terapeutti voi muokata vaikeustasoa neljällä standardoidulla tasolla asiakkaiden yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Terapeuttinen sovellus mahdollistaa liikkumisen ja suoran vuorovaikutuksen ärsykkeiden kanssa virtuaalitalon ja -puutarhan ympäristössä kiitos joukon käsiohjaimia. Suorat pään ja kehon kääntyvät liikkeet ja pienet kehon liikkeet mahdollistetaan VR-headsetillä. Psykoterapeutti voi seurata potilaan toimia ja hallita ympäristön asetuksia (esim. asiaankuuluvien ärsykkeiden valinta, vaikeustaso) käyttämällä headsetiin liitettyä tietokonetta ja näyttöä, ja neuvoa potilasta tarvittaessa. Vaikeustasoa nostetaan vähitellen terapian edetessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pavla Stopková
- Sähköposti: Pavla.stopkova@nudz.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iveta Fajnerová
- Puhelinnumero: +420-608501034
- Sähköposti: Iveta.fajnerova@nudz.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Klecany, Tšekki
- Rekrytointi
- National Institute of Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Janíková
- Puhelinnumero: +420775594595
- Sähköposti: martina.janikova@nudz.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Iveta Fajnerová
- Puhelinnumero: +420608501034
- Sähköposti: iveta.fajnerova@nudz.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD-diagnoosi (F42) käyttäen voimassa olevaa DSM-V:tä ja ICD-11:tä
- Taitava tšekin kielessä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu psykiatrinen, neurologinen tai vakava somaattinen sairaus
- Päihderiippuvuus
- Psykotrooppiset lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit) lukuun ottamatta masennuslääkkeitä, antipsykoottisia lääkkeitä ja unilääkkeitä
- Virtuaalitodellisuuden käytön vasta-aiheet (esim. epilepsia, tasapaino-ongelmat)
- Raskaus
- Sydämentahdistin ja aivoimplantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuspohjainen altistus
Osallistujat suorittavat 6 viikon kestävä KBT-ohjelman, jossa on viisi 30–40 minuutin altistumistapaamista, jotka toteutetaan virtuaalitodellisuuslasien avulla (kerran viikossa).
Interventio sisältää altistumista erilaisille oireita aiheuttaville tilanteille virtuaalisessa taloympäristössä – "OCD-talo".
Tilanteita voidaan mukauttaa eri OCD-ulottuvuuksiin: saastumiseen/siivoamiseen, vahingonpelkoon/tarkistamiseen, symmetriaan/järjestämiseen.
Ärsykkeitä voidaan myös vapaasti yhdistellä eri ulottuvuuksien välillä, jotta tilanteet sopivat yksilöllisiin tarpeisiin.
|
Virtuaalitodellisuusskenaariot koostuvat altistuksista OCD-oireita aiheuttaville ärsykkeille ja vastauksen estämisestä (esim. likaiset kädet ilman välitöntä pesua) terapeutin tuella. VRET:n tavoitteena on riittävä ahdistuksen väheneminen ja edistymisen nopeuttaminen klassisessa CBT:ssä.
|
|
Active Comparator: Kognitiivisen joustavuuden harjoittelu
Kontrolliryhmä osallistuu 6 viikon KPT-ohjelmaan, jossa on viisi 30–40 minuutin kognitiivisen harjoittelun istuntoa virtuaalitodellisuuslasien avulla käyttäen "VRcity" kognitiivisia harjoittelupelit.
|
Osallistujat pelaavat sarjan erilaisia NIMH:ssä aiemmin kehitettyjä kognitiivisia pelejä, jotka tähtäävät kognitiiviseen joustavuuteen.
Pelit esitetään immersiivisellä VR:llä (HTC vive -virtuaalilasit).
Sarjaan kuuluu esimerkiksi Go/No-go -paradigma ampumarata-asetelmassa, joka kohdistuu inhibitiiviseen hallintaan, Kärpäset - tapa kärpänen -peli, joka kohdistuu joukon siirtämiseen, ja Linna-peli, joka kohdistuu spatiaaliseen muistiin ja käänteiseen oppimiseen.
|
|
Active Comparator: Vakio CBT ilman lisä VR-hoitoa
Kontrolliryhmä suorittaa vain tavallisen 6 viikon KPT-ohjelman ilman VR-sessioita.
|
Standardi CBT-ohjelma (suoritettu kaikissa ryhmissä).
Ohjelma sisältää säännöllisiä ryhmä- ja yksilöpsykoterapiatapaamisia 5 päivänä 6 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brownin pakko-oireisen häiriön asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Käytetty toistuvasti: 1) Peruslinjalla - Ennen ensimmäisen terapiatunnin (S1) alkamista, 2) Interventiojälkeen - viimeisen tunnin (S5) jälkeen ja 3) 2 kuukautta viimeisen tunnin jälkeen seurantamittauksessa (subjektiivinen Y-BOCS).
|
Y-BOCS on 19 kohdetta sisältävä asteikko, joka arvioi pakko-oireiden vakavuutta.
Raaka pistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa 0 = ei oireita ja 40 = erittäin vakavat oireet ja huomattavasti heikentynyt päivittäinen toimintakyky. |
Käytetty toistuvasti: 1) Peruslinjalla - Ennen ensimmäisen terapiatunnin (S1) alkamista, 2) Interventiojälkeen - viimeisen tunnin (S5) jälkeen ja 3) 2 kuukautta viimeisen tunnin jälkeen seurantamittauksessa (subjektiivinen Y-BOCS).
|
|
Beckin masennusinventaario (BDI)
Aikaikkuna: Sovellettu toistuvasti 5 viikon interventiojakson ajan (kerran viikossa) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
Beckin depressioasteikko (BDI) on 21-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka mittaa depressioon liittyviä tyypillisiä asenteita ja oireita.
|
Sovellettu toistuvasti 5 viikon interventiojakson ajan (kerran viikossa) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
|
Beckin ahdistusinventaario (BAI)
Aikaikkuna: Sovellettu toistuvasti 5 viikon interventiojakson ajan (kerran viikossa) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
BAI on ahdistusoireiden inventaario, jossa on 18 kohdetta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0-4). Pistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
|
Sovellettu toistuvasti 5 viikon interventiojakson ajan (kerran viikossa) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
|
Altistumisen noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista istuntoa (S1–S5) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
Neljä kysymystä, joiden tavoitteena on kerätä tietoa siitä, miten potilaat onnistuivat suorittamaan altistuksia viimeisen viikon aikana ja missä määrin VR-altistusterapiassa hankitut taidot olivat hyödyllisiä.
|
Välittömästi ennen jokaista istuntoa (S1–S5) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spielbergerin tilaan ja piirteeseen liittyvä ahdistuneisuuden inventaario-X2 (STAI-X2)
Aikaikkuna: 1) Perustasolla - ennen ensimmäisen terapiatunnin (S1) alkamista, 2) Interventiojälkeen - viimeisen istunnon (S5) jälkeen ja 3) 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
Spielbergerin piirreahdistusinventaario-X2 (STAI-X2) mittaa itse raportoituja piirreahdistuksen oireita, joissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa (pistemäärän alue 20–80).
|
1) Perustasolla - ennen ensimmäisen terapiatunnin (S1) alkamista, 2) Interventiojälkeen - viimeisen istunnon (S5) jälkeen ja 3) 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
|
Kuuden kohdan tilataipumus-ahdistuneisuusinventaario (STAI-6)
Aikaikkuna: Sovellettu toistuvasti interventioiden aikana - kahdesti jokaisessa viidessä viikoittaisessa istunnossa - välittömästi ennen istuntoa ja sen jälkeen (kaikki istunnot S1-S5)
|
Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistuneisuuden inventaarin 6-kohdainen lyhytmuotoa käytetään itse raportoitujen tilaan liittyvän ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
|
Sovellettu toistuvasti interventioiden aikana - kahdesti jokaisessa viidessä viikoittaisessa istunnossa - välittömästi ennen istuntoa ja sen jälkeen (kaikki istunnot S1-S5)
|
|
Subjektiivinen ahdistuksen asteikko (SUDS)
Aikaikkuna: Tutkimusjaksojen aikana: kaikki istunnot S1-S5
|
SUDS on visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistuja arvioi ahdistustaan/levottomuuttaan asteikolla 1 (ei ahdistusta/levottomuutta) - 10 (erittäin vakava ahdistus/levottomuus).
|
Tutkimusjaksojen aikana: kaikki istunnot S1-S5
|
|
Ahdistuneisuushierarkia
Aikaikkuna: Perustaso - välittömästi ennen ensimmäistä istuntoa (S1), hoidon jälkeen - viimeisen istunnon jälkeen (S5) + (perustasopisteen huomioon ottaen) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
Potilasta pyydetään kehittämään pelättyjen tilanteiden hierarkia, jossa eniten pelätty tilanne on ylimpänä ja vähiten pelätty alimpana.
Sitten hän arvioi odotetun pelon, ahdistuksen tai stressin jokaiselle kohteelle (pisteet 1-10, korkeampi piste osoittaa korkeampaa ahdistusta) - sen mukaan, kuinka ahdistavalta heidän mielestään olisi kohdata kyseinen tilanne.
Hierarkiaa käytetään ohjaamaan VRET-tapaamisten prosessia.
|
Perustaso - välittömästi ennen ensimmäistä istuntoa (S1), hoidon jälkeen - viimeisen istunnon jälkeen (S5) + (perustasopisteen huomioon ottaen) ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä (S1), viimeisen (S5) istunnon jälkeen sekä 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
BIS on 30-kohdainen asteikko, jota käytetään impulsiivisuuden itsearviointiin.
Osallistujat arvioivat jokaista kohdetta 4-pisteasteikolla.
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 30–120, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa impulsiivisuutta.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä (S1), viimeisen (S5) istunnon jälkeen sekä 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
|
Kognitiivisen joustavuuden inventaario
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä (S1), viimeisen (S5) istunnon jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
CFI on itsearviointimenetelmä sellaiseen kognitiiviseen joustavuuteen, joka on tarpeen korvatakseen epäsopeutuneet ajatukset tasapainoisemmilla ajattelutavoilla.
Siinä on 20 kohdetta, joita osallistujat arvioivat 7-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 140:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista joustavuutta.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä (S1), viimeisen (S5) istunnon jälkeen ja 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen seurantamittauksessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Igroup Presence -kysely (IPQ)
Aikaikkuna: Välittömästi toisen istunnon (S2) jälkeen
|
Asteikko sisältää 3 osa-astetta SP (spatial presence), INV (involvement) ja REAL (experienced realism), joiden pistemäärä vaihtelee välillä 0–7.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa läsnäolon tunnetta. Tämä mittari voi olla positiivisesti yhteydessä myönteiseen lopputulokseen. |
Välittömästi toisen istunnon (S2) jälkeen
|
|
Simulaattoriin Liittyvä Huonovointikysely (SSQ)
Aikaikkuna: Välittömästi toisen istunnon jälkeen (S2)
|
Asteikko arvioi kyberpahoinvoinnin oireita kolmessa ala-asteikossa: pahoinvointi (N), okulomotorinen häiriö (O), suunnanhäviö (D).
Simulaattoripahoinvoinnin kokonaisraaka-pisteet 0-48 (säädetty kokonaispistemäärä 0-180).
Korkeammat pisteet kussakin asteikossa osoittavat vahvempia taustalla olevien sairausoireiden havaintoja ja ovat siksi ei-toivottuja.
Tämä mitta saattaa olla negatiivisesti yhteydessä positiiviseen lopputulokseen ja läsnäolon tuntoon.
|
Välittömästi toisen istunnon jälkeen (S2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
- Opintojohtaja: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU23-04-00402_Study1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen tulosten käytössä olevat IPD:t, vähintään 5 vuotta
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi tutkimustulosten julkaisun jälkeen, vähintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu esikäsitelty käyttäytymistieto jaetaan käyttämällä laitoksen avointa pääsyä tai lehtisäilöä.
Lisäraakadatapyyntöjä tarkastellaan käyttämällä verkkolomaketta.
Pyytäjät joutuvat allekirjoittamaan tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .