Thérapie d'exposition par réalité virtuelle pour le trouble obsessionnel-compulsif : un essai contrôlé randomisé chez les patients hospitalisés (OCD-VRET1)
20 novembre 2025 mis à jour par: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Thérapie d'Exposition par Réalité Virtuelle chez les Patients Atteints de Trouble Obsessionnel-Compulsif : Un Essai Contrôlé Randomisé chez les Patients Hospitalisés
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'exposition par réalité virtuelle (VRET) comme traitement du trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
Les participants sont assignés au hasard à l'une des interventions suivantes : a) condition d'exposition - le groupe avec un programme TCC standard enrichi par une thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET), b) condition de contrôle 1 - le groupe avec un programme TCC standard enrichi par un entraînement cognitif en réalité virtuelle visant la flexibilité cognitive ou c) condition de contrôle 2 - programme TCC standard sans aucune intervention supplémentaire en réalité virtuelle.
L'effet du traitement sera évalué à l'aide d'évaluations pré/post, ainsi que par le suivi de l'adhésion aux devoirs d'exposition et de prévention de la réponse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'environnement virtuel de la soi-disant "maison TOC" est utilisé comme outil d'intervention dans le groupe expérimental. Les lunettes VR immersives HTC Vive Pro sont utilisées pour visualiser l'environnement virtuel.
Pendant la thérapie d'exposition, les stimuli virtuels pertinents peuvent être librement combinés impliquant des objets et situations courants à la maison qui peuvent déclencher des symptômes de TOC et des comportements de thésaurisation. Les stimuli cibles (éléments VR) sont divisés en plusieurs ensembles correspondant aux sous-types de TOC. Pendant la séance, le thérapeute peut modifier le niveau de difficulté via quatre niveaux standardisés selon les besoins individuels des clients.
L'application thérapeutique permet le mouvement et l'interaction directe avec les stimuli dans l'environnement de la maison et du jardin virtuels, grâce à un ensemble de contrôleurs manuels. Les rotations directes de la tête et du corps ainsi que les petits mouvements corporels sont activés par le casque VR. Le psychothérapeute peut suivre les actions du patient et contrôler les paramètres de l'environnement (par exemple, sélection des stimuli pertinents, niveau de difficulté) en utilisant l'ordinateur et l'écran connectés au casque, et conseiller le patient si nécessaire. Le niveau de difficulté est progressivement augmenté au cours de l'avancement de la thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pavla Stopková
- E-mail: Pavla.stopkova@nudz.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iveta Fajnerová
- Numéro de téléphone: +420-608501034
- E-mail: Iveta.fajnerova@nudz.cz
Lieux d'étude
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Klecany, Tchéquie
- Recrutement
- National Institute of Mental Health
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Contact:
- Martina Janíková
- Numéro de téléphone: +420775594595
- E-mail: martina.janikova@nudz.cz
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Contact:
- Iveta Fajnerová
- Numéro de téléphone: +420608501034
- E-mail: iveta.fajnerova@nudz.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de TOC (F42) basé sur les critères actuels du DSM-V et de la CIM-11
- Maîtrise du tchèque
Critères d'exclusion :
- Toute autre maladie psychiatrique, neurologique ou somatique grave
- Abus de substances
- Médicaments psychotropes (par exemple, benzodiazépines) sauf les antidépresseurs, les antipsychotiques et les hypnotiques
- Contre-indications à l'utilisation de la réalité virtuelle (par exemple, épilepsie, problèmes d'équilibre)
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque et implants cérébraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition en réalité virtuelle
Les participants suivent un programme de TCC de 6 semaines avec cinq séances d'exposition de 30 à 40 minutes administrées via un casque de réalité virtuelle (une fois par semaine).
L'intervention implique une exposition à divers scénarios provoquant des symptômes dans l'environnement virtuel de la maison - "OCD house".
Les scénarios peuvent être ajustés selon différentes dimensions du TOC : contamination/nettoyage, peur du mal/vérification, symétrie/ordonnancement.
Les stimuli peuvent également être librement combinés entre les dimensions, de sorte que les scénarios s'adaptent aux besoins individuels.
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Les scénarios de réalité virtuelle consistent en des expositions à des stimuli provoquant des symptômes de TOC et une prévention de la réponse (par exemple, avoir les mains sales sans les laver immédiatement) avec le soutien du thérapeute.
L'objectif de la TERV est une réduction suffisante de l'anxiété et une accélération des progrès dans la TCC classique.
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Comparateur actif: Entraînement à la flexibilité cognitive
Le groupe témoin participe à un programme de TCC de 6 semaines avec cinq séances de 30-40 minutes d'entraînement cognitif via un casque de réalité virtuelle utilisant les jeux d'entraînement cognitif "VRcity".
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Les participants jouent à une série de divers jeux cognitifs précédemment développés au NIMH visant la flexibilité cognitive.
Les jeux sont présentés en utilisant la VR immersive (casque HTC vive).
L'ensemble comprend par exemple le paradigme Go/No-go avec un stand de tir abordant le contrôle inhibiteur, Flies - un jeu de chasse aux mouches abordant la flexibilité mentale et le jeu du château abordant la mémoire spatiale et l'apprentissage par renversement.
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Comparateur actif: TCC standard sans traitement VR supplémentaire
Le groupe témoin termine uniquement le programme TCC standard de 6 semaines, sans sessions de RV.
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Programme de TCC standard (réalisé dans tous les groupes).
Le programme implique des séances régulières de psychothérapie de groupe et individuelles 5 jours par 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de Yale-Brown pour les troubles obsessionnels compulsifs (Y-BOCS)
Délai: Appliqué de manière répétée : 1) Au début - Avant le début de la première séance de thérapie (S1), 2) Post-intervention - après la dernière séance (S5) et 3) 2 mois après la dernière séance dans la mesure de suivi (Y-BOCS subjectif).
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L'échelle Y-BOCS est une échelle de 19 items évaluant la sévérité des symptômes obsessionnels-compulsifs.
Le score brut varie de 0 à 40, où 0 = aucun symptôme et 40 = symptômes très sévères avec une altération importante du fonctionnement quotidien.
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Appliqué de manière répétée : 1) Au début - Avant le début de la première séance de thérapie (S1), 2) Post-intervention - après la dernière séance (S5) et 3) 2 mois après la dernière séance dans la mesure de suivi (Y-BOCS subjectif).
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Appliqué à plusieurs reprises pendant 5 semaines de l'intervention (une fois par semaine) et 2 mois après la dernière séance lors de la mesure de suivi.
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes caractéristiques et les symptômes de la dépression.
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Appliqué à plusieurs reprises pendant 5 semaines de l'intervention (une fois par semaine) et 2 mois après la dernière séance lors de la mesure de suivi.
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Appliqué de manière répétée pendant 5 semaines de l'intervention (une fois par semaine) et 2 mois après la dernière session lors de la mesure de suivi.
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Le BAI est un inventaire de symptômes d'anxiété comprenant 18 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0-4).
Les scores vont de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Appliqué de manière répétée pendant 5 semaines de l'intervention (une fois par semaine) et 2 mois après la dernière session lors de la mesure de suivi.
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Adhérence aux expositions
Délai: Immédiatement avant chaque séance (S1-S5) et 2 mois après la dernière séance lors de la mesure de suivi.
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Quatre questions visant à recueillir des informations sur la manière dont les patients ont réussi à réaliser les expositions au cours de la semaine écoulée et dans quelle mesure les compétences acquises pendant la thérapie d'exposition en réalité virtuelle ont été utiles.
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Immédiatement avant chaque séance (S1-S5) et 2 mois après la dernière séance lors de la mesure de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Inventaire d'Anxiété État-Trait de Spielberger-X2 (STAI-X2)
Délai: 1) Au départ - Avant le début de la première séance de thérapie (S1), 2) Post-intervention - après la dernière séance (S5) et 3) 2 mois après la dernière séance lors de la mesure de suivi.
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L'inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger-X2 (STAI-X2) est utilisé pour mesurer les symptômes auto-déclarés de l'anxiété-trait, un score plus élevé indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés (plage de score 20-80).
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1) Au départ - Avant le début de la première séance de thérapie (S1), 2) Post-intervention - après la dernière séance (S5) et 3) 2 mois après la dernière séance lors de la mesure de suivi.
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Inventaire d'anxiété état-trait en six items (STAI-6)
Délai: Appliqué à plusieurs reprises pendant l'intervention - deux fois au cours de chacune des 5 sessions hebdomadaires - Immédiatement avant et après la session (toutes les sessions S1-S5)
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Le formulaire court de 6 items de l'inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger est utilisé pour mesurer les symptômes auto-rapportés d'anxiété-état, un score plus élevé indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Appliqué à plusieurs reprises pendant l'intervention - deux fois au cours de chacune des 5 sessions hebdomadaires - Immédiatement avant et après la session (toutes les sessions S1-S5)
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Échelle de détresse subjective (SUDS)
Délai: Pendant les séances : toutes les séances S1-S5
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L'échelle SUDS est une échelle visuelle analogique sur laquelle le participant évalue son anxiété/inconfort sur une échelle allant de 1 (aucune anxiété/inconfort) à 10 (anxiété/inconfort très sévère).
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Pendant les séances : toutes les séances S1-S5
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Hiérarchie de l'anxiété
Délai: Ligne de base - Immédiatement avant la première séance (S1), post-traitement - après la dernière séance (S5) + (Contrôle du score de base) et 2 mois après la dernière séance dans la mesure de suivi.
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On demande au patient de développer une hiérarchie de situations redoutées, allant de la plus redoutée en haut à la moins redoutée en bas.
Ensuite, il/elle évalue la peur, l'anxiété ou la détresse anticipée pour chaque élément (score 1-10, un score plus élevé indiquant une anxiété plus élevée) - selon le degré de détresse qu'il/elle ressentirait en rencontrant cette situation.
La hiérarchie est utilisée pour guider un processus de séances de VRET.
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Ligne de base - Immédiatement avant la première séance (S1), post-traitement - après la dernière séance (S5) + (Contrôle du score de base) et 2 mois après la dernière séance dans la mesure de suivi.
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Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Immédiatement avant la première (S1), après la dernière (S5) session et 2 mois après la dernière session lors de la mesure de suivi.
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L'échelle BIS est une échelle de 30 items utilisée pour l'auto-évaluation de l'impulsivité.
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de 4 points.
Le score total varie de 30 à 120, où des scores plus élevés indiquent une impulsivité plus élevée.
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Immédiatement avant la première (S1), après la dernière (S5) session et 2 mois après la dernière session lors de la mesure de suivi.
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Inventaire de Flexibilité Cognitive
Délai: Immédiatement avant la première (S1), après la dernière (S5) session et 2 mois après la dernière session lors de la mesure de suivi.
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Le CFI est une mesure d'auto-évaluation du type de flexibilité cognitive nécessaire pour remplacer les pensées inadaptées par une pensée plus équilibrée.
Il comporte 20 items que les participants évaluent sur une échelle de Likert en 7 points.
Le score total varie de 20 à 140 et des scores plus élevés indiquent une plus grande flexibilité cognitive.
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Immédiatement avant la première (S1), après la dernière (S5) session et 2 mois après la dernière session lors de la mesure de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire de Présence Igroup (IPQ)
Délai: Immédiatement après la deuxième séance (S2)
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L'échelle comprend 3 sous-échelles SP (présence spatiale), INV (implication) et RÉEL (réalisme vécu) avec une plage de scores de 0 à 7.
Les scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de présence.
Cette mesure pourrait être positivement associée à un résultat positif.
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Immédiatement après la deuxième séance (S2)
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Questionnaire sur le mal du simulateur (SSQ)
Délai: Immédiatement après la deuxième séance (S2)
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L'échelle évalue les symptômes de cybermalaises selon trois sous-échelles : nausée (N), perturbation oculomotrice (O), désorientation (D).
Score brut total de malaises du simulateur 0-48 (score total ajusté 0-180).
Des scores plus élevés sur chaque échelle indiquent des perceptions plus fortes des symptômes de malaise sous-jacents et sont donc indésirables.
Cette mesure pourrait être négativement associée aux résultats positifs et au sentiment de présence.
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Immédiatement après la deuxième séance (S2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
- Directeur d'études: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU23-04-00402_Study1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD utilisés dans la publication des résultats, minimum de 5 ans
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication des résultats de l'étude, pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données comportementales prétraitées et anonymisées seront partagées via un dépôt en libre accès institutionnel ou un dépôt de revue.
Les demandes d'accès supplémentaires aux données brutes seront examinées à l'aide d'un formulaire en ligne.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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