Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Realiteit Exposure Therapie voor Obsessieve-Compulsieve Stoornis: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie bij Klinische Patiënten (OCD-VRET1)

20 november 2025 bijgewerkt door: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Virtuele Realiteit Blootstellingstherapie bij Patiënten met Obsessieve-Compulsieve Stoornis: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek bij Klinische Patiënten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van virtual reality exposure therapie (VRET) als behandeling voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende interventies: a) exposure conditie - de groep met een standaard CGT-programma verrijkt met exposure therapie in VR (VRET), b) controle conditie 1 - de groep met een standaard CGT-programma verrijkt met VR cognitieve training gericht op cognitieve flexibiliteit of c) controle conditie 2 - standaard CGT-programma zonder aanvullende VR-interventie. Het behandeleffect zal worden geëvalueerd met behulp van voor-/nametingen, evenals monitoring van de naleving van exposure en responspreventie opdrachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De virtuele omgeving van de zogenaamde "OCD-huis" wordt gebruikt als een hulpmiddel voor de interventie in de experimentele groep. Immersieve VR-bril HTC Vive Pro wordt gebruikt om de virtuele omgeving te visualiseren.

Tijdens exposuretherapie kunnen relevante virtuele stimuli vrij worden gecombineerd, waarbij veelvoorkomende objecten en situaties in huis betrokken zijn die OCD-symptomen en verzamelgedrag kunnen uitlokken. Doelstimuli (VR-elementen) zijn verdeeld in verschillende sets die overeenkomen met OCD-subtypen. Tijdens de sessie kan de therapeut het moeilijkheidsniveau aanpassen via vier gestandaardiseerde niveaus volgens de individuele behoeften van de cliënten.

De therapeutische applicatie maakt beweging en directe interactie met stimuli in de omgeving van het virtuele huis en de tuin mogelijk, dankzij een set handcontrollers. Directe hoofd- en lichaamsrotaties en kleine lichaamsbewegingen worden mogelijk gemaakt door de VR-headset. De psychotherapeut kan de acties van de patiënt volgen en de instellingen van de omgeving beheren (bijv. selectie van relevante stimuli, moeilijkheidsniveau) met behulp van de computer en het scherm verbonden met de headset, en de patiënt waar nodig adviseren. Het moeilijkheidsniveau wordt geleidelijk verhoogd tijdens de voortgang van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van OCD (F42) met behulp van de huidige geldige DSM-V en ICD-11
  • Vloeiend in Tsjechisch

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere psychiatrische, neurologische en ernstige somatische aandoening
  • Middelenmisbruik
  • Psychotrope medicatie (bijv. benzodiazepinen) behalve antidepressiva, antipsychotica en hypnotica.
  • Contra-indicaties voor het gebruik van virtual reality (bijv. epilepsie, evenwichtsproblemen)
  • Zwangerschap
  • Cardiostimulator en mentale implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit blootstelling
Deelnemers voltooien een 6-weekse CGT-programma met vijf 30-40 minuten durende sessies van blootstelling toegediend via een virtual reality-headset (een keer per week). De interventie omvat blootstelling aan verschillende symptoomveroorzakende scenario's in de virtuele huisomgeving - "OCD-huis". Scenario's kunnen worden aangepast aan verschillende OCD-dimensies: besmetting/reiniging, angst-voor-schade/controleren, symmetrie/ordenen. Stimuli kunnen ook vrij worden gecombineerd over dimensies heen, zodat de scenario's aansluiten bij individuele behoeften.
Gedragsmatig: Exposure Therapie (Virtuele Realiteit)
Virtuele realiteit-scenario's bestaan uit blootstellingen aan OCD-symptoomuitlokkende stimuli en responspreventie (bijv. vieze handen hebben zonder ze direct te wassen) met ondersteuning van de therapeut. Het doel van VRET is voldoende vermindering van angst en versnelling van vooruitgang in klassieke CBT.
Actieve vergelijker: Cognitieve flexibiliteitstraining
Controlegroep volgt een 6-weekse CGT-programma met vijf sessies van 30-40 minuten cognitieve training via een virtual reality-headset met behulp van "VRcity" cognitieve trainingsspellen.
Gedragsmatig: Cognitieve flexibiliteitstraining
Deelnemers spelen een reeks van verschillende cognitieve spellen die eerder zijn ontwikkeld in NIMH en gericht zijn op cognitieve flexibiliteit. De spellen worden gepresenteerd met behulp van immersive VR (HTC vive headset). De set omvat bijvoorbeeld het Go/No-go paradigma met een schietbaan gericht op inhibitiecontrole, Flies - een vliegen raak spel gericht op set-shifting en het Castle spel gericht op ruimtelijk geheugen en reversal learning.
Actieve vergelijker: Standaard CGT zonder aanvullende VR-behandeling
Controlegroep voltooit alleen het standaard 6-weken CBT-programma, zonder VR-sessies.
Gedragsmatig: Standaard CGT-programma zonder VR-interventies
Standaard CGT-programma (uitgevoerd in alle groepen). Het programma omvat regelmatige groeps- en individuele psychotherapiesessies 5 dagen per 6 weken.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Yale-Brown Obsessieve-Compulsieve Schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Herhaaldelijk toegepast: 1) Bij de uitgangswaarde - vóór de start van de eerste therapiesessie (S1), 2) Post-interventie - na de laatste sessie (S5) en 3) 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting (subjectieve Y-BOCS).
De Y-BOCS is een schaal met 19 items die de ernst van obsessief-compulsieve symptomen beoordeelt. Ruwe scores variëren van 0 tot 40, waarbij 0 = geen symptomen en 40 = zeer ernstige symptomen met sterk verminderd dagelijks functioneren.
Herhaaldelijk toegepast: 1) Bij de uitgangswaarde - vóór de start van de eerste therapiesessie (S1), 2) Post-interventie - na de laatste sessie (S5) en 3) 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting (subjectieve Y-BOCS).
De Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Herhaaldelijk toegepast gedurende 5 weken van de interventie (eenmaal per week) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
De Beck Depression Inventory (BDI) is een 21-item, zelfrapportage-inventaris die karakteristieke houdingen en symptomen van depressie meet.
Herhaaldelijk toegepast gedurende 5 weken van de interventie (eenmaal per week) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
Beck Angst Inventaris (BAI)
Tijdsspanne: Toegepast herhaaldelijk gedurende 5 weken van de interventie (eenmaal per week) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
BAI is een inventaris van angstsymptomen met 18 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4). Scorebereik van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Toegepast herhaaldelijk gedurende 5 weken van de interventie (eenmaal per week) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
Naleving van blootstellingen
Tijdsspanne: Direct voor elke sessie (S1-S5) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
Vier vragen gericht op het verzamelen van informatie over hoe patiënten erin slaagden om blootstellingen uit te voeren tijdens de afgelopen week en in hoeverre de tijdens de VR-blootstellingstherapie verworven vaardigheden nuttig waren.
Direct voor elke sessie (S1-S5) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2)
Tijdsspanne: 1) Bij de basislijn - Vóór de start van de eerste therapiesessie (S1), 2) Na de interventie - na de laatste sessie (S5) en 3) 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde symptomen van trait anxiety te meten, waarbij een hogere score wijst op hogere angstniveaus (scorebereik 20-80).
1) Bij de basislijn - Vóór de start van de eerste therapiesessie (S1), 2) Na de interventie - na de laatste sessie (S5) en 3) 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Herhaaldelijk toegepast tijdens de interventie - tweemaal tijdens elk van de 5 wekelijkse sessies - Direct Voor en Na de Sessie (alle sessies S1-S5)
De 6-item verkorte versie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory wordt gebruikt om zelfgerapporteerde symptomen van toestandsangst te meten, waarbij een hogere score wijst op hogere angstniveaus.
Herhaaldelijk toegepast tijdens de interventie - tweemaal tijdens elk van de 5 wekelijkse sessies - Direct Voor en Na de Sessie (alle sessies S1-S5)
Subjectieve Eenheden van Distress Schaal (SUDS)
Tijdsspanne: Tijdens de sessies: alle sessies S1-S5
De SUDS is een visuele analoge schaal waarbij de deelnemer zijn/haar angst/ongemak beoordeelt op basis van een schaal tussen 1 (geen angst/ongemak) en 10 (zeer ernstige angst/ongemak).
Tijdens de sessies: alle sessies S1-S5
Angsthierarchie
Tijdsspanne: Baseline - Onmiddellijk voor de eerste sessie (S1), postbehandeling - na de laatste sessie (S5) + (gecontroleerd voor baselinescore) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
De patiënt wordt gevraagd een hiërarchie van gevreesde situaties op te stellen, variërend van meest gevreesd bovenaan tot minst gevreesd onderaan. Vervolgens beoordeelt hij/zij de verwachte angst, bezorgdheid of stress voor elk item (score 1-10, waarbij een hogere score duidt op meer angst) - volgens hoe stressvol ze het zouden vinden om die situatie tegen te komen. De hiërarchie wordt gebruikt om een proces van VRET-sessies te begeleiden.
Baseline - Onmiddellijk voor de eerste sessie (S1), postbehandeling - na de laatste sessie (S5) + (gecontroleerd voor baselinescore) en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS-11)
Tijdsspanne: Direct voor de eerste (S1), na de laatste (S5) sessie en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
BIS is een schaal van 30 items die wordt gebruikt voor zelfevaluatie van impulsiviteit. Deelnemers beoordelen elk item op een 4-puntsschaal. De totale score varieert van 30 tot 120, waarbij hogere scores duiden op hogere impulsiviteit.
Direct voor de eerste (S1), na de laatste (S5) sessie en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
Cognitieve Flexibiliteitsinventaris
Tijdsspanne: Direct voor de eerste (S1), na de laatste (S5) sessie en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.
CFI is een zelfrapportagemeting van het type cognitieve flexibiliteit dat nodig is om maladaptieve gedachten te vervangen door meer gebalanceerd denken. Het heeft 20 items die deelnemers beoordelen op een 7-punts Likertschaal. De totale score varieert van 20 tot 140 en hogere scores duiden op meer cognitieve flexibiliteit.
Direct voor de eerste (S1), na de laatste (S5) sessie en 2 maanden na de laatste sessie in de follow-upmeting.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tijdsspanne: Direct na de tweede sessie (S2)
De schaal omvat 3 subschalen SP (spatiale aanwezigheid), INV (betrokkenheid) en REAL (ervaren realisme) met een scorebereik van 0-7. Hogere scores duiden op een hoger gevoel van aanwezigheid. Deze maatstaf kan positief geassocieerd zijn met een positieve uitkomst.
Direct na de tweede sessie (S2)
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Direct na de tweede sessie (S2)
De schaal evalueert cybersickness-symptomen in drie subschalen: misselijkheid (N), oculomotorische stoornis (O), desoriëntatie (D). Totale simulatorenziekte ruwe score 0-48 (aangepaste totale score 0-180). Hogere scores op elke schaal duiden op sterkere percepties van de onderliggende ziekteverschijnselen en zijn daarom ongewenst. Deze maatstaf kan negatief geassocieerd zijn met een positief resultaat en gevoel van aanwezigheid.
Direct na de tweede sessie (S2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Studie directeur: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU23-04-00402_Study1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gebruikt in de publicatie van resultaten, minimaal 5 jaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie van de studieresultaten, minimaal voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde voorbewerkte gedragsgegevens worden gedeeld via een institutionele open access- of tijdschriftrepository. Aanvullende verzoeken om toegang tot ruwe gegevens worden beoordeeld via een online formulier. Aanvragers moeten een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren