Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ekspozycyjna z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym: randomizowane badanie kontrolowane wśród pacjentów hospitalizowanych (OCD-VRET1)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym: randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów hospitalizowanych

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii ekspozycyjnej w wirtualnej rzeczywistości (VRET) jako metody leczenia zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z następujących interwencji: a) warunek ekspozycji - grupa ze standardowym programem CBT wzbogaconym o terapię ekspozycyjną w VR (VRET), b) warunek kontrolny 1 - grupa ze standardowym programem CBT wzbogaconym o trening poznawczy w VR ukierunkowany na elastyczność poznawczą lub c) warunek kontrolny 2 - standardowy program CBT bez żadnej dodatkowej interwencji VR. Efekt leczenia będzie oceniany za pomocą ocen przed/po, a także monitorowania przestrzegania zadań dotyczących ekspozycji i zapobiegania reakcjom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirtualne środowisko tzw. "domu OCD" jest wykorzystywane jako narzędzie interwencji w grupie eksperymentalnej. Do wizualizacji środowiska wirtualnego używa się immersyjnych okularów VR HTC Vive Pro.

Podczas terapii ekspozycyjnej odpowiednie wirtualne bodźce mogą być swobodnie łączone, obejmując powszechne przedmioty i sytuacje w domu, które mogą wywoływać objawy OCD i zachowania gromadzenia. Docelowe bodźce (elementy VR) są podzielone na kilka zestawów odpowiadających podtypom OCD. Podczas sesji terapeuta może modyfikować poziom trudności poprzez cztery ustandaryzowane poziomy zgodnie z indywidualnymi potrzebami klientów.

Aplikacja terapeutyczna umożliwia poruszanie się i bezpośrednią interakcję z bodźcami w środowisku wirtualnego domu i ogrodu, dzięki zestawowi kontrolerów ręcznych. Bezpośrednie obroty głowy i ciała oraz małe ruchy ciała są umożliwione przez gogle VR. Psychoterapeuta może śledzić działania pacjenta i kontrolować ustawienia środowiska (np. wybór odpowiednich bodźców, poziom trudności) przy użyciu komputera i ekranu podłączonego do gogli, oraz doradzać pacjentowi w razie potrzeby. Poziom trudności jest stopniowo zwiększany w trakcie postępu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie OCD (F42) przy użyciu aktualnie obowiązujących DSM-V i ICD-11
  • Biegła znajomość języka czeskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek inna choroba psychiatryczna, neurologiczna i poważna choroba somatyczna
  • Nadużywanie substancji
  • Leki psychotropowe (np. benzodiazepiny) z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i leków nasennych.
  • Przeciwwskazania do używania wirtualnej rzeczywistości (np. padaczka, problemy z równowagą)
  • Ciaża
  • Kardiostymulator i implanty umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja w wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy ukończą 6-tygodniowy program CBT z pięcioma 30-40-minutowymi sesjami ekspozycji przeprowadzonymi przez gogle wirtualnej rzeczywistości (raz w tygodniu). Interwencja obejmuje ekspozycję na różne scenariusze wywołujące objawy w wirtualnym środowisku domu - "dom OCD". Scenariusze można dostosować do różnych wymiarów OCD: skażenie/sprzątanie, lęk przed krzywdą/sprawdzanie, symetria/porządkowanie. Bodźce można również swobodnie łączyć między wymiarami, tak aby scenariusze odpowiadały indywidualnym potrzebom.
Behawioralne: Terapia Ekspozycyjna (Wirtualna Rzeczywistość)
Scenariusze rzeczywistości wirtualnej obejmują ekspozycję na bodźce wywołujące objawy OCD oraz zapobieganie reakcjom (np. brudne ręce bez natychmiastowego mycia) przy wsparciu terapeuty. Celem VRET jest wystarczające zmniejszenie lęku i przyspieszenie postępów w klasycznej CBT.
Aktywny komparator: Trening elastyczności poznawczej
Grupa kontrolna uczestniczy w 6-tygodniowym programie CBT z pięcioma sesjami 30-40 minutowego treningu poznawczego za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości przy użyciu gier treningu poznawczego "VRcity".
Behawioralne: Trening elastyczności poznawczej
Uczestnicy grają w serię różnych gier poznawczych opracowanych wcześniej w NIMH, mających na celu poprawę elastyczności poznawczej. Gry są prezentowane przy użyciu immersyjnej technologii VR (gogle HTC Vive). Zestaw obejmuje na przykład paradygmat Go/No-go z strzelnicą dotyczącą kontroli hamowania, Muchy - grę w uderzanie muchy dotyczącą zmiany nastawienia oraz grę Zamek dotyczącą pamięci przestrzennej i uczenia się odwrócenia.
Aktywny komparator: Standardowa terapia poznawczo-behawioralna bez dodatkowego leczenia VR
Grupa kontrolna ukończy jedynie standardowy 6-tygodniowy program CBT, bez sesji VR.
Behawioralne: Standardowy program CBT bez interwencji VR
Standardowy program CBT (wykonywany we wszystkich grupach). Program obejmuje regularne sesje psychoterapii grupowej i indywidualnej 5 dni w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Stosowane wielokrotnie: 1) Na początku badania - przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej (S1), 2) Po interwencji - po ostatniej sesji (S5) oraz 3) 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym (subiektywna skala Y-BOCS).
Skala Y-BOCS to 19-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 = brak objawów, a 40 = bardzo nasilone objawy z poważnie upośledzonym codziennym funkcjonowaniem.
Stosowane wielokrotnie: 1) Na początku badania - przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej (S1), 2) Po interwencji - po ostatniej sesji (S5) oraz 3) 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym (subiektywna skala Y-BOCS).
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Stosowana wielokrotnie przez 5 tygodni interwencji (raz w tygodniu) oraz 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy, samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Stosowana wielokrotnie przez 5 tygodni interwencji (raz w tygodniu) oraz 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Stosowane wielokrotnie przez 5 tygodni interwencji (raz w tygodniu) oraz 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
BAI to inwentarz objawów lękowych składający się z 18 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0-4). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Stosowane wielokrotnie przez 5 tygodni interwencji (raz w tygodniu) oraz 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Przestrzeganie ekspozycji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed każdą sesją (S1-S5) i 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Cztery pytania mające na celu zebranie informacji o tym, jak pacjenci radzili sobie z wykonywaniem ekspozycji w ciągu ostatniego tygodnia i w jakim stopniu umiejętności nabyte podczas terapii ekspozycyjnej w VR były przydatne.
Bezpośrednio przed każdą sesją (S1-S5) i 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera-X2 (STAI-X2)
Ramy czasowe: 1) Na początku - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej (S1), 2) Po interwencji - po ostatniej sesji (S5) oraz 3) 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera-X2 (STAI-X2) służy do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów lęku jako cechy, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku (zakres wyników 20-80).
1) Na początku - Przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej (S1), 2) Po interwencji - po ostatniej sesji (S5) oraz 3) 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Sześciopozycyjny Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6)
Ramy czasowe: Stosowane wielokrotnie podczas interwencji – dwukrotnie podczas każdej z 5 cotygodniowych sesji – bezpośrednio przed i po sesji (wszystkie sesje S1–S5)
6-punktowa krótka forma Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera służy do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów lęku stanowego, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Stosowane wielokrotnie podczas interwencji – dwukrotnie podczas każdej z 5 cotygodniowych sesji – bezpośrednio przed i po sesji (wszystkie sesje S1–S5)
Subiektywna Skala Jednostek Dyskomfortu (SUDS)
Ramy czasowe: Podczas sesji: wszystkie sesje S1-S5
SUDS to wizualna skala analogowa, w której uczestnik ocenia swój niepokój/dyskomfort w zakresie od 1 (brak niepokoju/dyskomfortu) do 10 (bardzo silny niepokój/dyskomfort).
Podczas sesji: wszystkie sesje S1-S5
Hierarchia Lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa - bezpośrednio przed pierwszą sesją (S1), po leczeniu - po ostatniej sesji (S5) + (z kontrolą wyniku linii bazowej) oraz 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Pacjent jest proszony o opracowanie hierarchii sytuacji wywołujących lęk, od najbardziej strasznych na górze do najmniej strasznych na dole. Następnie ocenia przewidywany lęk, niepokój lub stres dla każdego elementu (wynik 1-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój) - zgodnie z tym, jak stresujące uważa, że byłoby spotkanie z tą sytuacją. Hierarchia jest wykorzystywana do kierowania procesem sesji VRET.
Linia bazowa - bezpośrednio przed pierwszą sesją (S1), po leczeniu - po ostatniej sesji (S5) + (z kontrolą wyniku linii bazowej) oraz 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Skala Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą (S1), po ostatniej (S5) sesji i 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
BIS to 30-punktowa skala używana do samodzielnej oceny impulsywności. Uczestnicy oceniają każdy element w 4-stopniowej skali. Całkowity wynik waha się od 30 do 120, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą impulsywność.
Bezpośrednio przed pierwszą (S1), po ostatniej (S5) sesji i 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
Inwentarz Elastyczności Poznawczej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszą (S1), po ostatniej (S5) sesji i 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.
CFI to samoopisowa miara rodzaju elastyczności poznawczej niezbędnej do zastąpienia nieadaptacyjnych myśli bardziej zrównoważonym myśleniem. Składa się z 20 pozycji, które uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta. Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 140, a wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność poznawczą.
Bezpośrednio przed pierwszą (S1), po ostatniej (S5) sesji i 2 miesiące po ostatniej sesji w pomiarze kontrolnym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po drugiej sesji (S2)
Skala obejmuje 3 podskale SP (obecność przestrzenna), INV (zaangażowanie) i REAL (doświadczony realizm) z zakresem punktacji 0-7. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie obecności. Ten pomiar może być pozytywnie skorelowany z pozytywnym wynikiem.
Natychmiast po drugiej sesji (S2)
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po drugiej sesji (S2)
Skala ocenia objawy choroby symulatorowej w trzech podskalach: nudności (N), zaburzenia okoruchowe (O), dezorientacja (D). Całkowity surowy wynik choroby symulatorowej 0-48 (skorygowany całkowity wynik 0-180). Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na silniejsze odczuwanie podstawowych objawów choroby i są zatem niepożądane. Ten wskaźnik może być negatywnie skorelowany z pozytywnym wynikiem i poczuciem obecności.
Natychmiast po drugiej sesji (S2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Dyrektor Studium: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU23-04-00402_Study1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w publikacji wyników, minimum 5 lat

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji wyników badania, przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane, wstępnie przetworzone dane behawioralne zostaną udostępnione za pośrednictwem instytucjonalnego repozytorium otwartego dostępu lub repozytorium czasopisma. Dodatkowe wnioski o dostęp do surowych danych będą rozpatrywane za pomocą formularza online. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy dotyczącej dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj