Terapia de Exposición con Realidad Virtual para el Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Pacientes Hospitalizados (OCD-VRET1)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapia de Exposición mediante Realidad Virtual en Pacientes con Trastorno Obsesivo-Compulsivo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Pacientes Hospitalizados
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de exposición en realidad virtual (VRET) como tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Los participantes se asignan aleatoriamente a una de las siguientes intervenciones: a) condición de exposición - el grupo con un programa estándar de TCC enriquecido con terapia de exposición en RV (VRET), b) condición de control 1 - el grupo con un programa estándar de TCC enriquecido con entrenamiento cognitivo en RV dirigido a la flexibilidad cognitiva o c) condición de control 2 - programa estándar de TCC sin ninguna intervención adicional de RV.
El efecto del tratamiento se evaluará mediante evaluaciones previas/posteriores, así como mediante el seguimiento de la adherencia a las tareas de exposición y prevención de respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El entorno virtual de la llamada "casa TOC" se utiliza como herramienta para la intervención en el grupo experimental. Se utilizan las gafas de realidad virtual inmersiva HTC Vive Pro para visualizar el entorno virtual.
Durante la terapia de exposición, los estímulos virtuales relevantes pueden combinarse libremente involucrando objetos y situaciones comunes en el hogar que pueden desencadenar síntomas de TOC y comportamiento de acumulación. Los estímulos objetivo (elementos de realidad virtual) se dividen en varios conjuntos correspondientes a subtipos de TOC. Durante la sesión, el terapeuta puede modificar el nivel de dificultad a través de cuatro niveles estandarizados según las necesidades individuales de los clientes.
La aplicación terapéutica permite el movimiento y la interacción directa con los estímulos en el entorno de la casa y jardín virtuales, gracias a un conjunto de controladores manuales. Las rotaciones directas de cabeza y cuerpo y los pequeños movimientos corporales están habilitados por el casco de realidad virtual. El psicoterapeuta puede seguir las acciones del paciente y controlar los ajustes del entorno (por ejemplo, selección de estímulos relevantes, nivel de dificultad) utilizando el ordenador y la pantalla conectados al casco, y asesorar al paciente cuando sea necesario. El nivel de dificultad se incrementa gradualmente durante el progreso de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavla Stopková
- Correo electrónico: Pavla.stopkova@nudz.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iveta Fajnerová
- Número de teléfono: +420-608501034
- Correo electrónico: Iveta.fajnerova@nudz.cz
Ubicaciones de estudio
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Klecany, Chequia
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health
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Contacto:
- Martina Janíková
- Número de teléfono: +420775594595
- Correo electrónico: martina.janikova@nudz.cz
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Contacto:
- Iveta Fajnerová
- Número de teléfono: +420608501034
- Correo electrónico: iveta.fajnerova@nudz.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TOC (F42) utilizando los actuales DSM-V y CIE-11 válidos
- Fluidez en checo
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad psiquiátrica, neurológica y somática grave
- Abuso de sustancias
- Medicación psicotrópica (por ejemplo, benzodiacepinas) excepto antidepresivos, medicación antipsicótica e hipnóticos.
- Contraindicaciones para usar realidad virtual (por ejemplo, epilepsia, problemas de equilibrio)
- Embarazo
- Marcapasos e implantes mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a la realidad virtual
Los participantes completan un programa de 6 semanas de TCC con cinco sesiones de exposición de 30-40 minutos administradas a través de un casco de realidad virtual (una vez por semana).
La intervención implica la exposición a varios escenarios que provocan síntomas en el entorno de la casa virtual - "casa TOC".
Los escenarios se pueden ajustar a distintas dimensiones del TOC: contaminación/limpieza, miedo al daño/comprobación, simetría/orden.
Los estímulos también se pueden combinar libremente entre dimensiones, de modo que los escenarios se adapten a las necesidades individuales.
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Los escenarios de realidad virtual consisten en exposiciones a estímulos que provocan síntomas de TOC y prevención de respuestas (por ejemplo, tener las manos sucias sin lavarlas inmediatamente) con el apoyo del terapeuta.
El objetivo de la TRV es una reducción suficiente de la ansiedad y una aceleración del progreso en la TCC clásica.
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Comparador activo: Entrenamiento de flexibilidad cognitiva
El grupo de control asiste a un programa de TCC de 6 semanas con cinco sesiones de 30-40 minutos de entrenamiento cognitivo mediante un casco de realidad virtual utilizando los juegos de entrenamiento cognitivo "VRcity".
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Los participantes juegan una serie de varios juegos cognitivos previamente desarrollados en el NIMH dirigidos a la flexibilidad cognitiva.
Los juegos se presentan utilizando RV inmersiva (casco HTC vive).
El conjunto incluye, por ejemplo, el paradigma de Go/No-go con un campo de tiro que aborda el control inhibitorio, Moscas - un juego de golpear moscas que aborda el cambio de tareas y el juego del Castillo que aborda la memoria espacial y el aprendizaje de inversión.
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Comparador activo: Terapia cognitivo-conductual estándar sin tratamiento adicional de RV
El grupo de control completa únicamente el programa estándar de TCC de 6 semanas, sin sesiones de VR.
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Programa estándar de TCC (realizado en todos los grupos).
El programa incluye sesiones regulares de psicoterapia grupal e individual 5 días por 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Aplicado repetidamente: 1) En la línea base - Antes del inicio de la primera sesión de terapia (S1), 2) Post-intervención - después de la última sesión (S5) y 3) 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento (Y-BOCS subjetivo).
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La Y-BOCS es una escala de 19 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 40, donde 0 = sin síntomas y 40 = síntomas muy graves con un funcionamiento diario altamente alterado.
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Aplicado repetidamente: 1) En la línea base - Antes del inicio de la primera sesión de terapia (S1), 2) Post-intervención - después de la última sesión (S5) y 3) 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento (Y-BOCS subjetivo).
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Aplicado repetidamente durante 5 semanas de la intervención (una vez por semana) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes características y los síntomas de la depresión.
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Aplicado repetidamente durante 5 semanas de la intervención (una vez por semana) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Aplicado repetidamente durante 5 semanas de la intervención (una vez por semana) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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BAI es un inventario de síntomas de ansiedad con 18 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (0-4).
La puntuación oscila entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Aplicado repetidamente durante 5 semanas de la intervención (una vez por semana) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Adherencia a las exposiciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de cada sesión (S1-S5) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Cuatro preguntas destinadas a recopilar información sobre cómo los pacientes lograron realizar exposiciones durante la semana pasada y hasta qué punto las habilidades adquiridas durante la terapia de exposición con realidad virtual fueron útiles.
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Inmediatamente antes de cada sesión (S1-S5) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger-X2 (STAI-X2)
Periodo de tiempo: 1) En la línea base - Antes del inicio de la primera sesión de terapia (S1), 2) Postintervención - después de la última sesión (S5) y 3) 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger-X2 (STAI-X2) se utiliza para medir los síntomas autoinformados de ansiedad rasgo, con una puntuación más alta que indica niveles más altos de ansiedad (rango de puntuación 20-80).
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1) En la línea base - Antes del inicio de la primera sesión de terapia (S1), 2) Postintervención - después de la última sesión (S5) y 3) 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Seis Ítems (STAI-6)
Periodo de tiempo: Aplicado repetidamente durante la intervención - dos veces durante cada una de las 5 sesiones semanales - Inmediatamente Antes y Después de la Sesión (todas las sesiones S1-S5)
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La forma abreviada de 6 ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger se utiliza para medir los síntomas autoinformados de ansiedad estado, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad.
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Aplicado repetidamente durante la intervención - dos veces durante cada una de las 5 sesiones semanales - Inmediatamente Antes y Después de la Sesión (todas las sesiones S1-S5)
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Escala de Unidades Subjetivas de Malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: Durante las Sesiones: todas las sesiones S1-S5
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La SUDS es una escala visual analógica en la que el participante califica su ansiedad/malestar basándose en un rango entre 1 (sin ansiedad/malestar) y 10 (ansiedad/malestar muy severo).
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Durante las Sesiones: todas las sesiones S1-S5
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Jerarquía de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base - Inmediatamente antes de la primera (S1), postratamiento - después de la última sesión (S5) + (controlando por puntuación de línea base) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Se le pide al paciente que desarrolle una jerarquía de situaciones temidas, desde las más temidas en la parte superior hasta las menos temidas en la parte inferior.
Luego, califica el miedo, la ansiedad o el malestar anticipado para cada elemento (puntuación 1-10, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad) según lo angustioso que considere que sería enfrentarse a esa situación.
La jerarquía se utiliza para guiar un proceso de sesiones de VRET.
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Línea base - Inmediatamente antes de la primera (S1), postratamiento - después de la última sesión (S5) + (controlando por puntuación de línea base) y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera (S1), después de la última (S5) sesión y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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BIS es una escala de 30 ítems utilizada para la autoevaluación de la impulsividad.
Los participantes califican cada ítem en una escala de 4 puntos.
La puntuación total oscila entre 30 y 120, donde puntuaciones más altas indican mayor impulsividad.
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Inmediatamente antes de la primera (S1), después de la última (S5) sesión y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Inventario de Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la primera (S1), después de la última (S5) sesión y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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La CFI es una medida de autoinforme del tipo de flexibilidad cognitiva necesaria para reemplazar pensamientos desadaptativos con un pensamiento más equilibrado.
Tiene 20 ítems que los participantes evalúan en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación total oscila entre 20 y 140 y las puntuaciones más altas indican mayor flexibilidad cognitiva.
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Inmediatamente antes de la primera (S1), después de la última (S5) sesión y 2 meses después de la última sesión en la medición de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Presencia de Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la segunda sesión (S2)
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La escala incluye 3 subescalas SP (presencia espacial), INV (participación) y REAL (realismo experimentado) con un rango de puntuación de 0-7.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de presencia.
Esta medida podría estar positivamente asociada con un resultado positivo.
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Inmediatamente después de la segunda sesión (S2)
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Cuestionario de Malestar por Simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la segunda sesión (S2)
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La escala evalúa los síntomas de ciberenfermedad en tres subescalas: náuseas (N), alteración oculomotora (O), desorientación (D).
Puntuación bruta total de enfermedad del simulador 0-48 (puntuación total ajustada 0-180).
Las puntuaciones más altas en cada escala indican percepciones más fuertes de los síntomas subyacentes de la enfermedad y, por lo tanto, no son deseables.
Esta medida podría estar negativamente asociada con el resultado positivo y la sensación de presencia.
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Inmediatamente después de la segunda sesión (S2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
- Director de estudio: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU23-04-00402_Study1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD utilizado en la publicación de resultados, mínimo de 5 años
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación de los resultados del estudio, al menos durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos conductuales preprocesados anonimizados se compartirán mediante un repositorio institucional de acceso abierto o de revistas.
Las solicitudes adicionales de acceso a datos brutos serán revisadas mediante un formulario en línea.
Se requerirá que los solicitantes firmen un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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