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Terapia de Exposição por Realidade Virtual para Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Um Ensaio Controlado Aleatorizado em Doentes Internados (OCD-VRET1)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Terapia de Exposição em Realidade Virtual em Pacientes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva: Um Ensaio Controlado Randomizado em Doentes Internados

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia de exposição em realidade virtual (VRET) como tratamento para o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Os participantes são aleatoriamente atribuídos a uma das seguintes intervenções: a) condição de exposição - o grupo com um programa padrão de TCC enriquecido com terapia de exposição em RV (VRET), b) condição de controlo 1 - o grupo com um programa padrão de TCC enriquecido com treino cognitivo em RV direcionado à flexibilidade cognitiva ou c) condição de controlo 2 - programa padrão de TCC sem qualquer intervenção adicional em RV. O efeito do tratamento será avaliado através de avaliações pré/pós, bem como do monitoramento da adesão às tarefas de exposição e prevenção de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ambiente virtual da chamada "casa TOC" é utilizado como ferramenta para a intervenção no grupo experimental.
Os óculos de realidade virtual imersiva HTC Vive Pro são utilizados para visualizar o ambiente virtual.

Durante a terapia de exposição, os estímulos virtuais relevantes podem ser livremente combinados, envolvendo objetos e situações comuns em casa que possam desencadear sintomas de TOC e comportamentos de acumulação.
Os estímulos-alvo (elementos de RV) são divididos em vários conjuntos correspondentes aos subtipos de TOC.
Durante a sessão, o terapeuta pode modificar o nível de dificuldade através de quatro níveis padronizados, de acordo com as necessidades individuais dos clientes.

A aplicação terapêutica permite o movimento e a interação direta com os estímulos no ambiente da casa e jardim virtuais, graças a um conjunto de controladores manuais.
As rotações diretas da cabeça e do corpo e os pequenos movimentos corporais são possibilitados pelo headset de RV.
O psicoterapeuta pode acompanhar as ações do paciente e controlar as configurações do ambiente (por exemplo, seleção de estímulos relevantes, nível de dificuldade) utilizando o computador e o ecrã ligados ao headset, e aconselhar o paciente quando necessário.
O nível de dificuldade é gradualmente aumentado durante o progresso da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de TOC (F42) usando DSM-V e ICD-11 atualmente válidos
  • Fluente em checo

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer outra doença psiquiátrica, neurológica e somática grave
  • Abuso de substâncias
  • Medicação psicotrópica (por exemplo, benzodiazepinas) exceto antidepressivos, medicação antipsicótica e hipnóticos
  • Contraindicações para usar realidade virtual (por exemplo, epilepsia, problemas de equilíbrio)
  • Gravidez
  • Cardioestimulador e implantes mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição por realidade virtual
Os participantes completam um programa de TCC de 6 semanas com cinco sessões de exposição de 30-40 minutos administradas através de um headset de realidade virtual (uma vez por semana). A intervenção envolve exposição a vários cenários que provocam sintomas no ambiente da casa virtual - "casa TOC". Os cenários podem ser ajustados a dimensões distintas de TOC: contaminação/limpeza, medo-de-dano/verificação, simetria/organização. Os estímulos também podem ser livremente combinados entre dimensões, para que os cenários se adaptem às necessidades individuais.
Comportamental: Terapia de Exposição (Realidade Virtual)
Os cenários de realidade virtual consistem em exposições a estímulos que provocam sintomas de TOC e prevenção de resposta (por exemplo, ter as mãos sujas sem as lavar imediatamente) com o apoio do terapeuta. O objetivo da VRET é a redução suficiente da ansiedade e a aceleração do progresso na TCC clássica.
Comparador Ativo: Treino de flexibilidade cognitiva
Grupo de controlo participa num programa de TCC de 6 semanas com cinco sessões de 30-40 minutos de treino cognitivo através de óculos de realidade virtual utilizando jogos de treino cognitivo "VRcity".
Comportamental: Treino de flexibilidade cognitiva
Os participantes jogam uma série de vários jogos cognitivos previamente desenvolvidos no NIMH com o objetivo de melhorar a flexibilidade cognitiva. Os jogos são apresentados usando RV imersiva (óculos HTC vive). O conjunto inclui, por exemplo, o paradigma Go/No-go com um campo de tiro que aborda o controlo inibitório, Moscas - um jogo de acertar numa mosca que aborda a mudança de tarefa e o jogo do Castelo que aborda a memória espacial e a aprendizagem por reversão.
Comparador Ativo: TCC padrão sem tratamento adicional de RV
O grupo de controlo completa apenas o programa padrão de TCC de 6 semanas, sem sessões de RV.
Comportamental: Programa padrão de TCC sem intervenções de RV
Programa padrão de TCC (realizado em todos os grupos). O programa envolve sessões regulares de psicoterapia em grupo e individual 5 dias por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Yale-Brown de Obsessões e Compulsões (Y-BOCS)
Prazo: Aplicado repetidamente: 1) Na linha de base - Antes do início da primeira sessão de terapia (S1), 2) Pós-intervenção - após a última sessão (S5) e 3) 2 meses após a última sessão na medição de seguimento (YBOCS subjetivo).
A Y-BOCS é uma escala de 19 itens que avalia a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos.
Os resultados brutos variam de 0 a 40, em que 0 = sem sintomas e 40 = sintomas muito graves com funcionamento diário altamente comprometido.
Aplicado repetidamente: 1) Na linha de base - Antes do início da primeira sessão de terapia (S1), 2) Pós-intervenção - após a última sessão (S5) e 3) 2 meses após a última sessão na medição de seguimento (YBOCS subjetivo).
O Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Aplicado repetidamente durante 5 semanas da intervenção (uma vez por semana) e 2 meses após a última sessão na medição de seguimento.
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de autoavaliação de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
Aplicado repetidamente durante 5 semanas da intervenção (uma vez por semana) e 2 meses após a última sessão na medição de seguimento.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Aplicado repetidamente durante 5 semanas da intervenção (uma vez por semana) e 2 meses após a última sessão na medição de seguimento.
O BAI é um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0-4). A pontuação varia de 0 a 72, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas de ansiedade mais graves.
Aplicado repetidamente durante 5 semanas da intervenção (uma vez por semana) e 2 meses após a última sessão na medição de seguimento.
Adesão às exposições
Prazo: Imediatamente antes de cada sessão (S1-S5) e 2 meses após a última sessão na medição de acompanhamento.
Quatro perguntas destinadas a recolher informações sobre como os doentes conseguiram realizar exposições durante a semana passada e em que medida as competências adquiridas durante a terapia de exposição em RV foram úteis.
Imediatamente antes de cada sessão (S1-S5) e 2 meses após a última sessão na medição de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger-X2 (STAI-X2)
Prazo: 1) Na linha de base - Antes do início da primeira sessão de terapia (S1), 2) Pós-intervenção - após a última sessão (S5) e 3) 2 meses após a última sessão na medição de follow-up.
O Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger-X2 (STAI-X2) é utilizado para medir sintomas auto-reportados de ansiedade-traço, com uma pontuação mais elevada a indicar níveis mais elevados de ansiedade (intervalo de pontuação 20-80).
1) Na linha de base - Antes do início da primeira sessão de terapia (S1), 2) Pós-intervenção - após a última sessão (S5) e 3) 2 meses após a última sessão na medição de follow-up.
Inventário de Estado-Traço de Ansiedade de Seis Itens (STAI-6)
Prazo: Aplicado repetidamente durante a intervenção - duas vezes em cada uma das 5 sessões semanais - Imediatamente Antes e Depois da Sessão (todas as sessões S1-S5)
O formulário abreviado de 6 itens do Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger é utilizado para medir os sintomas auto reportados de ansiedade estado, com uma pontuação mais elevada a indicar níveis de ansiedade superiores.
Aplicado repetidamente durante a intervenção - duas vezes em cada uma das 5 sessões semanais - Imediatamente Antes e Depois da Sessão (todas as sessões S1-S5)
Escala de Unidades Subjetivas de Desconforto (SUDS)
Prazo: Durante as Sessões: todas as sessões S1-S5
A SUDS é uma escala visual analógica na qual o participante classifica a sua ansiedade/desconforto com base numa escala entre 1 (nenhuma ansiedade/desconforto) e 10 (ansiedade/desconforto muito grave).
Durante as Sessões: todas as sessões S1-S5
Hierarquia da Ansiedade
Prazo: Baseline - Imediatamente antes da primeira (S1), pós-tratamento - após a última sessão (S5) + (Controlando para a Pontuação Baseline) e 2 meses após a última sessão na medição de follow-up.
O paciente é solicitado a desenvolver uma hierarquia de situações temidas, desde as mais temidas no topo até as menos temidas na base. Em seguida, ele/ela avalia a antecipação de medo, ansiedade ou angústia para cada item (pontuação de 1-10, sendo que uma pontuação mais alta indica maior ansiedade) - de acordo com o quão angustiante sentem que seria enfrentar essa situação. A hierarquia é usada para orientar um processo de sessões de VRET.
Baseline - Imediatamente antes da primeira (S1), pós-tratamento - após a última sessão (S5) + (Controlando para a Pontuação Baseline) e 2 meses após a última sessão na medição de follow-up.
Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Imediatamente antes da primeira (S1), após a última (S5) sessão e 2 meses após a última sessão na medição de seguimento.
A BIS é uma escala de 30 itens utilizada para autoavaliação da impulsividade. Os participantes classificam cada item numa escala de 4 pontos. A pontuação total varia de 30 a 120, em que pontuações mais elevadas indicam maior impulsividade.
Imediatamente antes da primeira (S1), após a última (S5) sessão e 2 meses após a última sessão na medição de seguimento.
Inventário de Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Imediatamente antes da primeira (S1), após a última (S5) sessão e 2 meses após a última sessão na medição de acompanhamento.
O CFI é uma medida de autorrelato do tipo de flexibilidade cognitiva necessária para substituir pensamentos desadaptativos por pensamentos mais equilibrados. Tem 20 itens que os participantes avaliam numa escala Likert de 7 pontos. A pontuação total varia de 20 a 140 e pontuações mais altas indicam maior flexibilidade cognitiva.
Imediatamente antes da primeira (S1), após a última (S5) sessão e 2 meses após a última sessão na medição de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Presença do Igroup (IPQ)
Prazo: Imediatamente após a segunda sessão (S2)
A escala inclui 3 subescalas SP (presença espacial), INV (envolvimento) e REAL (realismo experienciado) com uma pontuação de 0-7. Pontuações mais elevadas indicam um maior sentido de presença. Esta medida pode estar positivamente associada com um resultado positivo.
Imediatamente após a segunda sessão (S2)
Questionário de Enjoo por Simulador (SSQ)
Prazo: Imediatamente após a segunda sessão (S2)
A escala avalia os sintomas de ciberdoença em três subescalas: náusea (N), perturbação oculomotora (O), desorientação (D). Pontuação bruta total da doença do simulador 0-48 (pontuação total ajustada 0-180). Pontuações mais altas em cada escala indicam perceções mais fortes dos sintomas subjacentes da doença e são, portanto, indesejadas. Esta medida pode estar negativamente associada ao resultado positivo e ao sentido de presença.
Imediatamente após a segunda sessão (S2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Diretor de estudo: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU23-04-00402_Study1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais utilizados na publicação dos resultados, mínimo de 5 anos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação dos resultados do estudo, durante pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados comportamentais pré-processados e anonimizados serão partilhados através de um repositório institucional de acesso aberto ou de uma revista. Os pedidos adicionais de acesso a dados brutos serão analisados através de um formulário online. Os requerentes terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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