Terapie virtuální realitou pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Randomizovaná kontrolovaná studie u hospitalizovaných pacientů (OCD-VRET1)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapie virtuální realitou u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie u hospitalizovaných pacientů
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost terapie pomocí virtuální reality (VRET) jako léčby obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné z následujících intervencí: a) expoziční podmínka - skupina se standardním CBT programem obohaceným o expoziční terapii ve VR (VRET), b) kontrolní podmínka 1 - skupina se standardním CBT programem obohaceným o VR kognitivní trénink zaměřený na kognitivní flexibilitu nebo c) kontrolní podmínka 2 - standardní CBT program bez jakékoli další VR intervence.
Terapeutický efekt bude vyhodnocen pomocí před/po hodnocení, stejně jako sledováním adherence k expozičním a preventivním úkolům.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Virtuální prostředí tzv. "OCD domu" je používáno jako nástroj pro intervenci v experimentální skupině. Imersivní VR brýle HTC Vive Pro jsou používány pro vizualizaci virtuálního prostředí.
Během expoziční terapie mohou být relevantní virtuální podněty volně kombinovány zahrnující běžné předměty a situace v domácnosti, které mohou spustit příznaky OCD a hromadící chování. Cílové podněty (VR prvky) jsou rozděleny do několika sad odpovídajících podtypům OCD. Během sezení může terapeut upravit úroveň obtížnosti prostřednictvím čtyř standardizovaných úrovní podle individuálních potřeb klientů.
Terapeutická aplikace umožňuje pohyb a přímou interakci s podněty v prostředí virtuálního domu a zahrady díky sadě ručních ovladačů. Přímé otáčení hlavy a těla a malé pohyby těla jsou umožněny VR headsetem. Psychoterapeut může sledovat činnosti pacienta a ovládat nastavení prostředí (např. výběr relevantních podnětů, úroveň obtížnosti) pomocí počítače a obrazovky připojené k headsetu a pacienta v případě potřeby radit. Úroveň obtížnosti je během postupu terapie postupně zvyšována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pavla Stopková
- E-mail: Pavla.stopkova@nudz.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iveta Fajnerová
- Telefonní číslo: +420-608501034
- E-mail: Iveta.fajnerova@nudz.cz
Studijní místa
-
-
-
Klecany, Česko
- Nábor
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Martina Janíková
- Telefonní číslo: +420775594595
- E-mail: martina.janikova@nudz.cz
-
Kontakt:
- Iveta Fajnerová
- Telefonní číslo: +420608501034
- E-mail: iveta.fajnerova@nudz.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OCD (F42) pomocí aktuálně platných DSM-V a ICD-11
- Plynulá znalost češtiny
Vylučovací kritéria:
- Jakékoli jiné psychiatrické, neurologické a závažné somatické onemocnění
- Zneužívání návykových látek
- Psychotropní léky (např. benzodiazepiny) kromě antidepresiv, antipsychotik a hypnotik
- Kontraindikace použití virtuální reality (např. epilepsie, problémy s rovnováhou)
- Těhotenství
- Kardiostimulátor a mentální implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice ve virtuální realitě
Účastníci absolvují 6týdenní program KBT s pěti 30-40minutovými sezeními expozice prováděnými prostřednictvím virtuální reality (jednou týdně).
Intervence zahrnuje vystavení různým scénářům vyvolávajícím příznaky ve virtuálním domácím prostředí - "OCD dům".
Scénáře lze upravit pro různé dimenze OCD: kontaminace/čištění, strach z poškození/kontrola, symetrie/pořádání.
Podněty lze také volně kombinovat napříč dimenzemi, takže scénáře odpovídají individuálním potřebám.
|
Virtuální realita scénáře se skládají z expozice podnětům vyvolávajícím příznaky OCD a prevenci reakcí (např. mít špinavé ruce bez jejich okamžitého umytí) s podporou terapeuta.
Cílem VRET je dostatečné snížení úzkosti a urychlení pokroku v klasické CBT.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink kognitivní flexibility
Kontrolní skupina absolvuje 6týdenní program KBT s pěti sezeními kognitivního tréninku trvajícími 30-40 minut pomocí virtuální reality s headsetem využívajícím kognitivní tréninkové hry "VRcity".
|
Účastníci hrají sérii různých kognitivních her dříve vyvinutých v NIMH zaměřených na kognitivní flexibilitu.
Hry jsou prezentovány pomocí imerzivní VR (HTC vive headset).
Sada zahrnuje například paradigma Go/No-go s střelnicí zaměřenou na inhibiční kontrolu, Flies - hru na zabíjení much zaměřenou na přepínání úkolů a Castle hru zaměřenou na prostorovou paměť a reverzní učení.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní KBT bez další léčby pomocí VR
Kontrolní skupina absolvuje pouze standardní 6týdenní program CBT bez VR sezení.
|
Standardní program KBT (prováděný ve všech skupinách).
Program zahrnuje pravidelné skupinové a individuální psychoterapeutické sezení 5 dní po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brownova škála obsedantně-kompulzivní poruchy (Y-BOCS)
Časové okno: Aplikováno opakovaně: 1) Na výchozím stavu - Před začátkem první terapeutické sezení (S1), 2) Po intervenci - po poslední sezení (S5) a 3) 2 měsíce po poslední sezení v následném měření (subjektivní Y-BOCS).
|
Y-BOCS je 19položková škála hodnotící závažnost obsedantně-kompulzivních příznaků.
Surové skóre se pohybuje od 0 do 40, kde 0 = žádné příznaky a 40 = velmi závažné příznaky s výrazně narušeným každodenním fungováním.
|
Aplikováno opakovaně: 1) Na výchozím stavu - Před začátkem první terapeutické sezení (S1), 2) Po intervenci - po poslední sezení (S5) a 3) 2 měsíce po poslední sezení v následném měření (subjektivní Y-BOCS).
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Aplikováno opakovaně po dobu 5 týdnů intervence (jednou týdně) a 2 měsíce po posledním sezení při následném měření.
|
Beckova škála deprese (BDI) je 21položkový dotazník s vlastním hodnocením, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
|
Aplikováno opakovaně po dobu 5 týdnů intervence (jednou týdně) a 2 měsíce po posledním sezení při následném měření.
|
|
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Aplikováno opakovaně po dobu 5 týdnů intervence (jednou týdně) a 2 měsíce po posledním sezení při následném měření.
|
BAI je inventář příznaků úzkosti s 18 položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále (0-4).
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Aplikováno opakovaně po dobu 5 týdnů intervence (jednou týdně) a 2 měsíce po posledním sezení při následném měření.
|
|
Dodržování expozic
Časové okno: Bezprostředně před každou relací (S1-S5) a 2 měsíce po poslední relaci ve sledovacím měření.
|
Čtyři otázky zaměřené na získání informací o tom, jak se pacientům dařilo provádět expozice během minulého týdne a do jaké míry byly dovednosti získané během VR expoziční terapie užitečné.
|
Bezprostředně před každou relací (S1-S5) a 2 měsíce po poslední relaci ve sledovacím měření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spielbergerův inventář úzkosti - stav a rys (STAI-X2)
Časové okno: 1) Na začátku - před zahájením první terapeutické sezení (S1), 2) Po intervenci - po poslední sezení (S5) a 3) 2 měsíce po poslední sezení v následném měření.
|
Inventář stavové a rysové úzkosti Spielbergera-X2 (STAI-X2) se používá k měření sebeposuzovaných příznaků rysové úzkosti, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (rozsah skóre 20-80).
|
1) Na začátku - před zahájením první terapeutické sezení (S1), 2) Po intervenci - po poslední sezení (S5) a 3) 2 měsíce po poslední sezení v následném měření.
|
|
Šestipoložkový inventář úzkosti jako stavu a rysu (STAI-6)
Časové okno: Aplikováno opakovaně během intervence - dvakrát během každé z 5 týdenních sezení - bezprostředně před a po sezení (všechna sezení S1-S5)
|
6-položková krátká forma Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti se používá k měření sebehodnocených příznaků stavové úzkosti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Aplikováno opakovaně během intervence - dvakrát během každé z 5 týdenních sezení - bezprostředně před a po sezení (všechna sezení S1-S5)
|
|
Subjektivní stupnice jednotek tísně (SUDS)
Časové okno: Během sezení: všechna sezení S1-S5
|
SUDS je vizuální analogová škála, ve které účastník hodnotí svou úzkost/nesnášenlivost na základě rozsahu od 1 (žádná úzkost/nesnášenlivost) do 10 (velmi silná úzkost/nesnášenlivost).
|
Během sezení: všechna sezení S1-S5
|
|
Hierarchie úzkosti
Časové okno: Výchozí stav - bezprostředně před první (S1), po léčbě - po posledním sezení (S5) + (s kontrolou výchozího skóre) a 2 měsíce po posledním sezení v následném měření.
|
Pacient je požádán, aby vytvořil hierarchii obávaných situací od nejobávanějších na vrcholu po nejméně obávané na dně.
Poté ohodnotí očekávaný strach, úzkost nebo tíseň pro každou položku (skóre 1-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost) - podle toho, jak stresující by pro něj bylo setkat se s danou situací.
Hierarchie se používá k vedení procesu VRET sezení.
|
Výchozí stav - bezprostředně před první (S1), po léčbě - po posledním sezení (S5) + (s kontrolou výchozího skóre) a 2 měsíce po posledním sezení v následném měření.
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Bezprostředně před první (S1), po poslední (S5) sezení a 2 měsíce po poslední sezení v následném měření.
|
BIS je 30položková škála používaná pro sebehodnocení impulzivity.
Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší impulzivitu.
|
Bezprostředně před první (S1), po poslední (S5) sezení a 2 měsíce po poslední sezení v následném měření.
|
|
Inventář kognitivní flexibility
Časové okno: Bezprostředně před prvním (S1), po posledním (S5) sezení a 2 měsíce po posledním sezení v následném měření.
|
CFI je sebeposuzovací měřítko typu kognitivní flexibility nezbytné pro nahrazení maladaptivních myšlenek vyváženějším myšlením.
Obsahuje 20 položek, které účastníci hodnotí na 7bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 140 a vyšší skóre indikuje větší kognitivní flexibilitu.
|
Bezprostředně před prvním (S1), po posledním (S5) sezení a 2 měsíce po posledním sezení v následném měření.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přítomnosti Igroup (IPQ)
Časové okno: Bezprostředně po druhé sezení (S2)
|
Škála zahrnuje 3 subškály SP (prostorová přítomnost), INV (zapojení) a REAL (prožitý realismus) s rozsahem skóre 0–7.
Vyšší skóre indikuje vyšší pocit přítomnosti. Tento ukazatel může být pozitivně spojen s pozitivním výsledkem. |
Bezprostředně po druhé sezení (S2)
|
|
Dotazník na simulátorovou nemoc (SSQ)
Časové okno: Ihned po druhé sezení (S2)
|
Škála hodnotí příznaky kybernetické nevolnosti ve třech podškálách: nevolnost (N), okulomotorická porucha (O), dezorientace (D).
Celkový surový skóre simulátorové nevolnosti 0–48 (upravené celkové skóre 0–180).
Vyšší skóre na každé škále indikují silnější vnímání základních příznaků nevolnosti a jsou proto nežádoucí.
Toto měření může být negativně spojeno s pozitivním výsledkem a pocitem přítomnosti.
|
Ihned po druhé sezení (S2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
- Ředitel studie: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU23-04-00402_Study1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD použité při publikaci výsledků, minimálně 5 let
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění výsledků studie, alespoň po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná předzpracovaná behaviorální data budou sdílena pomocí institucionálního otevřeného přístupu nebo úložiště časopisu.
Dodatečné žádosti o přístup k nezpracovaným datům budou posouzeny pomocí online formuláře.
Žadatelé budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .