Терапия экспозиции в виртуальной реальности при обсессивно-компульсивном расстройстве: Рандомизированное контролируемое исследование у стационарных пациентов (OCD-VRET1)
20 ноября 2025 г. обновлено: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Виртуальная реальность экспозиционная терапия у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством: рандомизированное контролируемое исследование у стационарных больных
Цель этого исследования — оценить эффективность терапии с виртуальной реальностью (VRET) как метода лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Участники случайным образом распределяются в одну из следующих групп вмешательства: а) группа воздействия — группа со стандартной программой КПТ, дополненной терапией воздействия в VR (VRET), b) контрольная группа 1 — группа со стандартной программой КПТ, дополненной VR-когнитивным тренингом, направленным на когнитивную гибкость, или c) контрольная группа 2 — стандартная программа КПТ без каких-либо дополнительных VR-вмешательств.
Эффект лечения будет оцениваться с помощью предварительных/последующих оценок, а также мониторинга соблюдения заданий по предотвращению воздействия и реакции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Виртуальная среда так называемого «дома ОКР» используется как инструмент для вмешательства в экспериментальной группе. Иммерсионные VR-очки HTC Vive Pro используются для визуализации виртуальной среды.
Во время экспозиционной терапии релевантные виртуальные стимулы могут свободно комбинироваться, включая обычные предметы и ситуации в доме, которые могут вызывать симптомы ОКР и поведение накопительства. Целевые стимулы (VR-элементы) разделены на несколько наборов, соответствующих подтипам ОКР. Во время сеанса терапевт может изменять уровень сложности через четыре стандартизированных уровня в соответствии с индивидуальными потребностями клиентов.
Терапевтическое приложение позволяет движение и прямое взаимодействие со стимулами в среде виртуального дома и сада благодаря набору ручных контроллеров. Прямые повороты головы и тела и небольшие движения тела обеспечиваются VR-гарнитурой. Психотерапевт может следить за действиями пациента и управлять настройками среды (например, выбор релевантных стимулов, уровень сложности) с помощью компьютера и экрана, подключенных к гарнитуре, и консультировать пациента при необходимости. Уровень сложности постепенно повышается в ходе терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavla Stopková
- Электронная почта: Pavla.stopkova@nudz.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iveta Fajnerová
- Номер телефона: +420-608501034
- Электронная почта: Iveta.fajnerova@nudz.cz
Места учебы
-
-
-
Klecany, Чехия
- Рекрутинг
- National Institute of Mental Health
-
Контакт:
- Martina Janíková
- Номер телефона: +420775594595
- Электронная почта: martina.janikova@nudz.cz
-
Контакт:
- Iveta Fajnerová
- Номер телефона: +420608501034
- Электронная почта: iveta.fajnerova@nudz.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКР (F42) по действующим DSM-V и МКБ-11
- Свободное владение чешским языком
Критерии исключения:
- Любое другое психическое, неврологическое и серьезное соматическое заболевание
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Психотропные препараты (например, бензодиазепины), за исключением антидепрессантов, антипсихотических препаратов и снотворных средств
- Противопоказания к использованию виртуальной реальности (например, эпилепсия, проблемы с равновесием)
- Беременность
- Кардиостимулятор и психические имплантаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность воздействия
Участники проходят 6-недельную программу КПТ с пятью сеансами экспозиции по 30-40 минут, проводимыми с помощью виртуальной реальности (один раз в неделю).
Вмешательство включает экспозицию к различным сценариям, провоцирующим симптомы, в виртуальной домашней среде - "ОКР-дом".
Сценарии могут быть адаптированы к различным измерениям ОКР: загрязнение/уборка, страх причинения вреда/проверка, симметрия/упорядочивание.
Стимулы также могут свободно комбинироваться между измерениями, чтобы сценарии соответствовали индивидуальным потребностям.
|
Виртуальные сценарии реальности состоят из воздействия провоцирующих симптомы ОКР стимулов и предотвращения реакции (например, грязные руки без немедленного мытья) при поддержке терапевта.
Цель VRET - достаточное снижение тревоги и ускорение прогресса в классической КПТ.
|
|
Активный компаратор: Тренировка когнитивной гибкости
Контрольная группа проходит 6-недельную программу КПТ с пятью сеансами когнитивной тренировки по 30-40 минут с использованием гарнитуры виртуальной реальности и когнитивных тренажеров "VRcity".
|
Участники играют в серию различных когнитивных игр, ранее разработанных в NIMH, направленных на когнитивную гибкость.
Игры представлены с использованием иммерсивной VR (шлем HTC Vive).
Набор включает, например, парадигму Go/No-go с тиром, направленную на ингибиторный контроль, Flies - игру "попади в муху", направленную на переключение установок, и игру Castle, направленную на пространственную память и реверсивное обучение.
|
|
Активный компаратор: Стандартная КПТ без дополнительного лечения с использованием VR
Контрольная группа проходит только стандартную 6-недельную программу КПТ, без сеансов виртуальной реальности.
|
Стандартная программа КПТ (проводится во всех группах).
Программа включает регулярные групповые и индивидуальные психотерапевтические сессии 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: Применялось многократно: 1) На исходном уровне - до начала первого сеанса терапии (S1), 2) После вмешательства - после последнего сеанса (S5) и 3) Через 2 месяца после последнего сеанса в контрольном измерении (субъективная Y-BOCS).
|
Шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS) — это 19-пунктовая шкала, оценивающая тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов.
Исходные баллы варьируются от 0 до 40, где 0 = отсутствие симптомов, а 40 = очень тяжелые симптомы с выраженным нарушением повседневного функционирования.
|
Применялось многократно: 1) На исходном уровне - до начала первого сеанса терапии (S1), 2) После вмешательства - после последнего сеанса (S5) и 3) Через 2 месяца после последнего сеанса в контрольном измерении (субъективная Y-BOCS).
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Применялось многократно в течение 5 недель вмешательства (один раз в неделю) и через 2 месяца после последней сессии при последующем измерении.
|
Опросник депрессии Бека (BDI) — это 21-пунктовый опросник самоотчёта, который измеряет характерные установки и симптомы депрессии.
|
Применялось многократно в течение 5 недель вмешательства (один раз в неделю) и через 2 месяца после последней сессии при последующем измерении.
|
|
Опросник Бека для оценки уровня тревоги (BAI)
Временное ограничение: Применялось многократно в течение 5 недель вмешательства (один раз в неделю) и через 2 месяца после последней сессии в контрольном измерении.
|
BAI — это опросник симптомов тревоги, состоящий из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Диапазон баллов от 0 до 72, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
Применялось многократно в течение 5 недель вмешательства (один раз в неделю) и через 2 месяца после последней сессии в контрольном измерении.
|
|
Соблюдение экспозиций
Временное ограничение: Непосредственно перед каждым сеансом (S1-S5) и через 2 месяца после последнего сеанса при последующем измерении.
|
Четыре вопроса, направленные на сбор информации о том, как пациентам удавалось выполнять экспозиции за прошедшую неделю и насколько полезными оказались навыки, приобретенные во время VR-экспозиционной терапии.
|
Непосредственно перед каждым сеансом (S1-S5) и через 2 месяца после последнего сеанса при последующем измерении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарь тревожности Спилбергера-Ханина (STAI-X2)
Временное ограничение: 1) На исходном уровне - до начала первого сеанса терапии (S1), 2) После вмешательства - после последнего сеанса (S5) и 3) Через 2 месяца после последнего сеанса в контрольном измерении.
|
Опросник Спилбергера по оценке личностной и ситуативной тревожности-X2 (STAI-X2) используется для измерения самоотчетных симптомов личностной тревожности, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности (диапазон баллов 20-80).
|
1) На исходном уровне - до начала первого сеанса терапии (S1), 2) После вмешательства - после последнего сеанса (S5) и 3) Через 2 месяца после последнего сеанса в контрольном измерении.
|
|
Шестипунктовая шкала ситуативной и личностной тревожности (STAI-6)
Временное ограничение: Применялось неоднократно во время вмешательства - дважды в течение каждой из 5 еженедельных сессий - Непосредственно До и После Сессии (все сессии S1-S5)
|
6-пунктная краткая форма опросника тревоги Спилбергера используется для измерения самоотчетных симптомов ситуативной тревоги, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень тревоги.
|
Применялось неоднократно во время вмешательства - дважды в течение каждой из 5 еженедельных сессий - Непосредственно До и После Сессии (все сессии S1-S5)
|
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Во время сессий: все сессии S1-S5
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS) представляет собой визуальную аналоговую шкалу, в которой участник оценивает свой уровень тревоги/дискомфорта по шкале от 1 (отсутствие тревоги/дискомфорта) до 10 (очень сильная тревога/дискомфорт).
|
Во время сессий: все сессии S1-S5
|
|
Тревожная Иерархия
Временное ограничение: Базовый уровень - непосредственно перед первой (S1), постлечение - после последней сессии (S5) + (с учетом базового уровня) и через 2 месяца после последней сессии в контрольном измерении.
|
Пациенту предлагается составить иерархию пугающих ситуаций, начиная с наиболее пугающей вверху и заканчивая наименее пугающей внизу.
Затем он/она оценивает предполагаемый страх, тревогу или дистресс для каждого пункта (оценка 1-10, где более высокий балл указывает на более высокую тревожность) - в соответствии с тем, насколько тревожным, по их ощущениям, было бы столкновение с этой ситуацией.
Иерархия используется для руководства процессом сеансов ВРЭТ.
|
Базовый уровень - непосредственно перед первой (S1), постлечение - после последней сессии (S5) + (с учетом базового уровня) и через 2 месяца после последней сессии в контрольном измерении.
|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Непосредственно перед первой (S1), после последней (S5) сессии и через 2 месяца после последней сессии в контрольном измерении.
|
BIS - это 30-пунктовая шкала для самооценки импульсивности.
Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 30 до 120, где более высокие баллы указывают на более высокую импульсивность.
|
Непосредственно перед первой (S1), после последней (S5) сессии и через 2 месяца после последней сессии в контрольном измерении.
|
|
Опись когнитивной гибкости
Временное ограничение: Непосредственно перед первой (S1), после последней (S5) сессии и через 2 месяца после последней сессии в ходе контрольного измерения.
|
CFI — это самоотчетный показатель типа когнитивной гибкости, необходимой для замены неадаптивных мыслей более сбалансированным мышлением.
Он содержит 20 пунктов, которые участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 20 до 140, и более высокие баллы указывают на большую когнитивную гибкость.
|
Непосредственно перед первой (S1), после последней (S5) сессии и через 2 месяца после последней сессии в ходе контрольного измерения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник присутствия Igroup (IPQ)
Временное ограничение: Сразу после второй сессии (S2)
|
Шкала включает 3 подшкалы SP (пространственное присутствие), INV (вовлеченность) и REAL (переживаемый реализм) с диапазоном баллов 0-7.
Более высокие баллы указывают на более высокое чувство присутствия.
Данный показатель может быть положительно связан с положительным исходом.
|
Сразу после второй сессии (S2)
|
|
Опросник симуляторной болезни (SSQ)
Временное ограничение: Непосредственно после второго сеанса (S2)
|
Шкала оценивает симптомы киберболезни по трем подшкалам: тошнота (N), окуломоторные нарушения (O), дезориентация (D).
Общий исходный балл симуляторной болезни 0-48 (скорректированный общий балл 0-180).
Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более сильное восприятие основных симптомов болезни и поэтому нежелательны.
Этот показатель может быть отрицательно связан с положительным исходом и чувством присутствия.
|
Непосредственно после второго сеанса (S2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
- Директор по исследованиям: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU23-04-00402_Study1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
ИПД, использованные в публикации результатов, минимум 5 лет
Сроки обмена IPD
Немедленно после публикации результатов исследования, как минимум на 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные предварительно обработанные поведенческие данные будут опубликованы через институциональный репозиторий открытого доступа или репозиторий журнала.
Дополнительные запросы на доступ к исходным данным будут рассматриваться через онлайн-форму.
От заявителей потребуется подписание соглашения о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .