Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Eksponeringsterapi for Obsessiv-Kompulsiv Forstyrrelse: Et Randomiseret Kontrolleret Studie i Indlagte Patienter (OCD-VRET1)

20. november 2025 opdateret af: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Virtuel Virkelighed Eksponeringsterapi hos Patienter med Obsessiv-Kompulsiv Lidelse: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg hos Indlagte Patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af virtual reality eksponeringsterapi (VRET) som en behandling for tvangslidelse (OCD). Deltagerne tilføjes tilfældigt til en af følgende interventioner: a) eksponeringsbetingelse - gruppen med et standard CBT-program beriget med eksponeringsterapi i VR (VRET), b) kontrolbetingelse 1 - gruppen med et standard CBT-program beriget med VR kognitiv træning rettet mod kognitiv fleksibilitet eller c) kontrolbetingelse 2 - standard CBT-program uden nogen yderligere VR-intervention. Behandlingseffekten vil blive evalueret ved hjælp af pre/post-vurderinger samt overvågning af overholdelse af eksponerings- og responsforebyggelsesopgaver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den virtuelle miljø af såkaldt "OCD-hus" bruges som et værktøj til interventionen i forsøgsgruppen. Immersive VR-briller HTC Vive Pro bruges til at visualisere det virtuelle miljø.

Under eksponeringsterapi kan relevante virtuelle stimuli frit kombineres, der involverer almindelige genstande og situationer i hjemmet, som kan udløse OCD-symptomer og hamstringsvaner. Målstimuli (VR-elementer) er opdelt i flere sæt, der svarer til OCD-subtyper. Under sessionen kan terapeuten ændre sværhedsgraden via fire standardiserede niveauer i henhold til klienternes individuelle behov.

Den terapeutiske applikation muliggør bevægelse og direkte interaktion med stimuli i miljøet af det virtuelle hus og have, takket være et sæt håndholdte controllere. Direkte hoved- og kropsrotationer og små kropsbevægelser muliggøres af VR-headsettet. Psykoterapeuten kan følge patientens handlinger og styre indstillingerne for miljøet (f.eks. valg af relevante stimuli, sværhedsgrad) ved hjælp af computeren og skærmen tilsluttet headsettet, og rådgive patienten, hvor det er nødvendigt. Sværhedsgraden øges gradvist under terapiforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af OCD (F42) ved brug af nuværende gyldig DSM-V og ICD-11
  • Flydende i tjekkisk

Eksklusionskriterier:

  • Enhver anden psykiatrisk, neurologisk og alvorlig somatisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Psykotrop medicin (f.eks. benzodiazepiner) undtagen antidepressiva, antipsykotisk medicin og hypnotika.
  • Kontraindikationer for brug af virtual reality (f.eks. epilepsi, balanceproblemer)
  • Graviditet
  • Kardiostimulator og mentale implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel virkelighedseksponering
Deltagerne gennemfører et 6-ugers KBT-program med fem 30-40-minutters sessioner af eksponering administreret via et virtual reality-headset (en gang om ugen). Interventionen involverer eksponering for forskellige symptomfremkaldende scenarier i det virtuelle husmiljø - "OCD-huset". Scenarier kan tilpasses til forskellige OCD-dimensioner: forurening/rengøring, frygt for skade/kontrol, symmetri/ordning. Stimuli kan også frit kombineres på tværs af dimensioner, så scenarierne passer til individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi (Virtual Reality)
Virtuel virkelighedsscenarier består af eksponeringer for OCD-symptomprovokerende stimuli og responsforhindring (f.eks. at have beskidte hænder uden at vaske dem med det samme) med støtte fra terapeuten. Målet med VRET er tilstrækkelig reduktion i angst og acceleration af fremskridt i klassisk CBT.
Aktiv komparator: Kognitiv fleksibilitetstræning
Kontrolgruppen deltager i et 6-ugers CBT-program med fem sessioner på 30-40 minutters kognitiv træning via virtual reality-headset ved hjælp af "VRcity" kognitive træningsspil.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv fleksibilitetstræning
Deltagerne spiller en række forskellige kognitive spil, der tidligere er udviklet i NIMH, med henblik på kognitiv fleksibilitet. Spillene præsenteres ved hjælp af immersiv VR (HTC vive-headset). Sættet omfatter for eksempel Go/No-go-paradigmet med et skydeterræn, der adresserer inhibitorisk kontrol, Flies - et spil om at ramme en flue, der adresserer sætskiftning, og Castle-spillet, der adresserer rumlig hukommelse og omvendt læring.
Aktiv komparator: Standard CBT uden yderligere VR-behandling
Kontrolgruppen gennemfører kun det standardiserede 6-ugers CBT-program uden nogen VR-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Standard CBT-program uden VR-interventioner
Standard CBT-program (udført i alle grupper). Programmet omfatter regelmæssige gruppe- og individuelle psykoterapisessioner 5 dage om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv Skala (Y-BOCS)
Tidsramme: Anvendt gentagne gange: 1) Ved baseline - før starten af den første terapisession (S1), 2) Efter intervention - efter den sidste session (S5) og 3) 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen (subjektiv Y-BOCS).
Y-BOCS er en 19-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af obsessive-kompulsive symptomer.
Råscoren spænder fra 0 til 40, hvor 0 = ingen symptomer og 40 = meget svære symptomer med stærkt nedsat daglig funktionsevne.
Anvendt gentagne gange: 1) Ved baseline - før starten af den første terapisession (S1), 2) Efter intervention - efter den sidste session (S5) og 3) 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen (subjektiv Y-BOCS).
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Anvendt gentagne gange i 5 uger af interventionen (én gang om ugen) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-punkts selvrapporteringsvurderingsinventar, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Anvendt gentagne gange i 5 uger af interventionen (én gang om ugen) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Anvendt gentagne gange i 5 uger af interventionen (én gang om ugen) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
BAI er en liste over angstsymptomer med 18 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Scoren spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Anvendt gentagne gange i 5 uger af interventionen (én gang om ugen) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Overholdelse af eksponeringer
Tidsramme: Umiddelbart før hver session (S1-S5) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Fire spørgsmål, der har til formål at indsamle information om, hvordan patienterne formåede at udføre eksponeringer i løbet af den forrige uge, og i hvilket omfang de færdigheder, der blev erhvervet under VR-eksponeringsterapien, var nyttige.
Umiddelbart før hver session (S1-S5) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2)
Tidsramme: 1) Ved baseline - Før starten af den første terapisession (S1), 2) Efter intervention - efter den sidste session (S5) og 3) 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2) bruges til at måle selvrapporterede symptomer på træk-angst, hvor en højere score indikerer højere angstniveauer (scoreinterval 20-80).
1) Ved baseline - Før starten af den første terapisession (S1), 2) Efter intervention - efter den sidste session (S5) og 3) 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Seks-punkts State-Trait Angst Inventar (STAI-6)
Tidsramme: Anvendt gentagne gange under interventionen - to gange under hver af de 5 ugentlige sessioner - Umiddelbart før og efter session (alle sessioner S1-S5)
Den 6-punkts korte version af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory anvendes til at måle selvrapporterede symptomer på tilstandsanæst med højere score, der indikerer højere anæstniveauer.
Anvendt gentagne gange under interventionen - to gange under hver af de 5 ugentlige sessioner - Umiddelbart før og efter session (alle sessioner S1-S5)
Subjektive Enheder af Ubehagsskala (SUDS)
Tidsramme: Under sessioner: alle sessioner S1-S5
SUDS er en visuel analog skala, hvor deltageren vurderer sin angst/ubehag baseret på en skala mellem 1 (ingen angst/ubehag) og 10 (meget svær angst/ubehag).
Under sessioner: alle sessioner S1-S5
Angsthierarki
Tidsramme: Baseline - Umiddelbart før første (S1), postbehandling - efter den sidste session (S5) + (Kontrol for baselinescore) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Patienten bliver bedt om at udarbejde en hierarki af frygtede situationer, der spænder fra mest frygtede øverst til mindst frygtede nederst. Derefter vurderer han/hun forventet frygt, angst eller distress for hvert punkt (score 1-10, hvor højere score indikerer højere angst) - ifølge hvor foruroligende de føler det ville være at støde på den pågældende situation. Hierarkiet bruges til at guide en proces af VRET-sessioner.
Baseline - Umiddelbart før første (S1), postbehandling - efter den sidste session (S5) + (Kontrol for baselinescore) og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Barratt Impulsivitets Skala (BIS-11)
Tidsramme: Umiddelbart før den første (S1), efter den sidste (S5) session og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
BIS er en 30-punkts skala, der bruges til selvrapportering af impulsivitet. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 4-punkts skala. Samlet scoringsområde går fra 30 til 120, hvor højere scorer indikerer højere impulsivitet.
Umiddelbart før den første (S1), efter den sidste (S5) session og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
Kognitiv Fleksibilitetsinventar
Tidsramme: Umiddelbart før den første (S1), efter den sidste (S5) session og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.
CFI er et selvrapporteringsmål for den type kognitiv fleksibilitet, der er nødvendig for at erstatte maladaptive tanker med mere balancerede tanker. Den har 20 emner, som deltagerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 20 til 140, og højere score indikerer mere kognitiv fleksibilitet.
Umiddelbart før den første (S1), efter den sidste (S5) session og 2 måneder efter den sidste session i opfølgningsmålingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter anden session (S2)
Skalaen inkluderer 3 subskalaer SP (spatial tilstedeværelse), INV (involvering) og REAL (oplevet realisme) med en score på 0-7. Højere score indikerer en højere følelse af tilstedeværelse. Denne måling kan være positivt associeret med positivt udfald.
Umiddelbart efter anden session (S2)
Simulator Sygdoms Spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter anden session (S2)
Skalaen evaluerer cybersyge-symptomer i tre subskalaer: kvalme (N), okulomotorisk forstyrrelse (O), desorientering (D). Total simulator-sygdoms råscore 0-48 (justeret totalscore 0-180). Højere score på hver skala indikerer stærkere opfattelser af de underliggende sygdomsymptomer og er derfor uønskede. Denne måling kan være negativt associeret med positivt udfald og følelse af tilstedeværelse.
Umiddelbart efter anden session (S2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Studieleder: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU23-04-00402_Study1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i publiceringen af resultater, minimum 5 år

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne, i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De anonymiserede forbehandlede adfærdsdata deles via et institutionelt open access- eller tidsskriftsrepository. Yderligere anmodninger om adgang til rådata vil blive gennemgået via en online formular. Anmodere vil blive pålagt at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Eksponeringsterapi (Virtual Reality)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner