Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighetseksponeringsterapi for tvangslidelse: En randomisert kontrollert studie med innlagte pasienter (OCD-VRET1)

20. november 2025 oppdatert av: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Virtuell virkelighetseksponeringsterapi hos pasienter med tvangslidelse: En randomisert kontrollert studie hos innlagte pasienter

Målet med denne studien er å evaluere effekten av virtual reality eksponeringsterapi (VRET) som en behandling for tvangslidelse (OCD). Deltakere blir tilfeldig tildelt en av følgende intervensjoner: a) eksponeringsbetingelse - gruppen med et standard KBT-program beriket med eksponeringsterapi i VR (VRET), b) kontrollbetingelse 1 - gruppen med et standard KBT-program beriket med VR kognitiv trening rettet mot kognitiv fleksibilitet eller c) kontrollbetingelse 2 - standard KBT-program uten noen tilleggs-VR-intervensjon. Behandlingseffekten vil bli evaluert ved hjelp av pre-/post-vurderinger, samt overvåkning av overholdelse av eksponerings- og responsforebyggende oppgaver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det virtuelle miljøet i det såkalte "OCD-huset" brukes som et verktøy for intervensjonen i eksperimentgruppen. Immersive VR-briller HTC Vive Pro brukes for å visualisere det virtuelle miljøet.

Under eksponeringsterapi kan relevante virtuelle stimuli fritt kombineres, og involverer vanlige gjenstander og situasjoner i hjemmet som kan utløse OCD-symptomer og samleatferd. Målstimuli (VR-elementer) er delt inn i flere sett som tilsvarer OCD-undertyper. Under økten kan terapeuten endre vanskelighetsgraden via fire standardiserte nivåer i henhold til klientenes individuelle behov.

Den terapeutiske applikasjonen muliggjør bevegelse og direkte interaksjon med stimuli i miljøet i det virtuelle huset og hagen, takket være et sett med håndkontrollere. Direkte hodet og kroppsrotasjoner og små kroppsbevegelser er muliggjort av VR-headsettet. Psykoterapeuten kan følge pasientens handlinger og kontrollere innstillingene i miljøet (f.eks. valg av relevante stimuli, vanskelighetsgrad) ved å bruke datamaskinen og skjermen som er koblet til headsettet, og veilede pasienten der det er nødvendig. Vanskelighetsgraden økes gradvis underveis i terapiens fremgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med OCD (F42) ved bruk av nåværende gyldig DSM-V og ICD-11
  • Flytende i tsjekkisk

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver annen psykiatrisk, nevrologisk og alvorlig somatisk sykdom
  • Stoffmisbruk
  • Psykotrop medisinering (f.eks. benzodiazepiner) unntatt antidepressiva, antipsykotisk medisinering og hypnotika.
  • Kontraindikasjoner for bruk av virtuell virkelighet (f.eks. epilepsi, balanseproblemer)
  • Graviditet
  • Kardiostimulator og mentale implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighetseksponering
Deltakerne gjennomfører et 6-ukers KBT-program med fem 30–40 minutters økter med eksponering administrert via et virtual reality-headset (en gang i uken).
Intervensjonen innebærer eksponering for ulike symptomfremkallende scenarier i det virtuelle husmiljøet - "OCD-huset".
Scenarier kan tilpasses distinkte OCD-dimensjoner: forurensning/renslighet, skadefrykt/kontroll, symmetri/ordning.
Stimuli kan også fritt kombineres på tvers av dimensjoner, slik at scenariene passer til individuelle behov.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi (Virtuell Virkelighet)
Virtuelle virkelighetsscenarier består av eksponeringer for OCD-symptomfremkallende stimuli og responsforebygging (f.eks. å ha skitne hender uten å vaske dem umiddelbart) med støtte fra terapeuten. Målet med VRET er tilstrekkelig reduksjon i angst og akselerasjon av fremgang i klassisk CBT.
Aktiv komparator: Kognitiv fleksibilitetstrening
Kontrollgruppen deltar i et 6-ukers KBT-program med fem økter på 30-40 minutter med kognitiv trening via VR-hodeplagg ved bruk av "VRcity" kognitive treningsspill.
Atferdsmessig: Kognitiv fleksibilitetstrening
Deltakere spiller en serie med ulike kognitive spill tidligere utviklet i NIMH som tar sikte på kognitiv fleksibilitet. Spillene presenteres ved hjelp av immersiv VR (HTC vive headset). Settet inkluderer for eksempel Go/No-go paradigme med et skytebane som adresserer inhibitorisk kontroll, Fluer - treff en flue-spill som adresserer settskifting og Slotts-spill som adresserer romlig hukommelse og reverseringsopplæring.
Aktiv komparator: Standard KBT uten tilleggsbehandling med VR
Kontrollgruppen fullfører kun det standardiserte 6-ukers KBT-programmet, uten VR-økter.
Atferdsmessig: Standard KBT-program uten VR-intervensjoner
Standard CBT-program (gjennomført i alle grupper). Programmet innebærer regelmessige gruppe- og individuelle psykoterapitimer 5 dager per 6 uker.
Andre navn:
  • Kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown tvangsskalaen (Y-BOCS)
Tidsramme: Anvendt gjentatte ganger: 1) Ved utgangspunktet - før starten av den første terapisessionen (S1), 2) Etter intervensjon - etter den siste sessionen (S5) og 3) 2 måneder etter den siste sessionen i oppfølgingsmålingen (subjektiv Y-BOCS).
Y-BOCS er en 19-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av obsessive-kompulsive symptomer. Råscore-området er fra 0 til 40, hvor 0 = ingen symptomer og 40 = svært alvorlige symptomer med sterkt nedsatt daglig funksjon.
Anvendt gjentatte ganger: 1) Ved utgangspunktet - før starten av den første terapisessionen (S1), 2) Etter intervensjon - etter den siste sessionen (S5) og 3) 2 måneder etter den siste sessionen i oppfølgingsmålingen (subjektiv Y-BOCS).
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Anvendt gjentatte ganger i 5 uker av intervensjonen (en gang per uke) og 2 måneder etter den siste sesjonen i oppfølgingsmålingen.
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-punkts selvrapporteringsskala som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Anvendt gjentatte ganger i 5 uker av intervensjonen (en gang per uke) og 2 måneder etter den siste sesjonen i oppfølgingsmålingen.
Beck Angstinventar (BAI)
Tidsramme: Brukt gjentatte ganger i 5 uker av intervensjonen (en gang per uke) og 2 måneder etter den siste sesjonen i oppfølgingsmålingen.
BAI er en liste over angstsymptomer med 18 elementer som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Poengsummen varierer fra 0 til 72, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Brukt gjentatte ganger i 5 uker av intervensjonen (en gang per uke) og 2 måneder etter den siste sesjonen i oppfølgingsmålingen.
Overholdelse av eksponeringer
Tidsramme: Umiddelbart før hver økt (S1–S5) og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.
Fire spørsmål som har som mål å samle informasjon om hvordan pasientene klarte å utføre eksponeringer i løpet av den siste uken, og i hvilken grad ferdighetene som ble tilegnet under VR-eksponeringsterapien var nyttige.
Umiddelbart før hver økt (S1–S5) og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2)
Tidsramme: 1) Ved baseline - Før starten av den første terapisessionen (S1), 2) Post-intervensjon - etter den siste sessionen (S5) og 3) 2 måneder etter den siste sessionen i oppfølgingsmålingen.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2) brukes til å måle selvrapporterte symptomer på egenskapsangst, med høyere score som indikerer høyere angstnivåer (scoreområde 20-80).
1) Ved baseline - Før starten av den første terapisessionen (S1), 2) Post-intervensjon - etter den siste sessionen (S5) og 3) 2 måneder etter den siste sessionen i oppfølgingsmålingen.
Seksdelters State-Trait Angstinventar (STAI-6)
Tidsramme: Anvendt gjentatte ganger under intervensjonen - to ganger under hver av de 5 ukentlige øktene - Umiddelbart før og etter økt (alle økter S1-S5)
Den 6-punkts kortformen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory brukes til å måle selvrapporterte symptomer på tilstandssengstelighet, hvor høyere poengsum indikerer høyere angstnivåer.
Anvendt gjentatte ganger under intervensjonen - to ganger under hver av de 5 ukentlige øktene - Umiddelbart før og etter økt (alle økter S1-S5)
Subjektive enheter for ubehagsskala (SUDS)
Tidsramme: Under øktene: alle økter S1-S5
SUDS er en visuell analog skala der deltakeren vurderer sin egen angst/ubehag basert på en skala fra 1 (ingen angst/ubehag) til 10 (svært alvorlig angst/ubehag).
Under øktene: alle økter S1-S5
Angsthierarki
Tidsramme: Utgangspunkt - Umiddelbart før første (S1), etterbehandling - etter den siste økten (S5) + (Kontroll for utgangspunktsscore) og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.
Pasienten blir bedt om å utvikle et hierarki av fryktede situasjoner, fra mest fryktet på toppen til minst fryktet på bunnen. Deretter rangerer han/hun forventet frykt, angst eller ubehag for hvert element (score 1-10, der høyere score indikerer høyere angst) - i henhold til hvor ubehagelig de føler det ville være å møte den situasjonen. Hierarkiet brukes til å veilede en prosess med VRET-økter.
Utgangspunkt - Umiddelbart før første (S1), etterbehandling - etter den siste økten (S5) + (Kontroll for utgangspunktsscore) og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.
Barratt Impulsivitets Skala (BIS-11)
Tidsramme: Umiddelbart før den første (S1), etter den siste (S5) økten og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.
BIS er en 30-punkts skala som brukes til selvrapportering av impulsivitet. Deltakerne vurderer hvert punkt på en 4-punkts skala. Total poengsum varierer fra 30 til 120, hvor høyere poengsum indikerer høyere impulsivitet.
Umiddelbart før den første (S1), etter den siste (S5) økten og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.
Kognitiv Fleksibilitetsinventar
Tidsramme: Umiddelbart før den første (S1), etter den siste (S5) økten og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.
CFI er et selvrapporteringsmål for den typen kognitiv fleksibilitet som er nødvendig for å erstatte maladaptive tanker med mer balanserte tanker. Den har 20 elementer som deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala. Totalpoengsummen varierer fra 20 til 140 og høyere poengsummer indikerer større kognitiv fleksibilitet.
Umiddelbart før den første (S1), etter den siste (S5) økten og 2 måneder etter den siste økten i oppfølgingsmålingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Igroup-tilstedeværelsespørreskjemaet (IPQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter andre økt (S2)
Skalaen inkluderer 3 subskalaer SP (romlig tilstedeværelse), INV (involvering) og REAL (opplevd realisme) med poengområde 0-7. Høyere poeng indikerer høyere følelse av tilstedeværelse. Denne målingen kan være positivt assosiert med positivt utfall.
Umiddelbart etter andre økt (S2)
Simulatorsyke Spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter andre økt (S2)
Skalaen evaluerer cybersyke symptomer i tre subskalaer: kvalme (N), okulomotorisk forstyrrelse (O), desorientering (D). Total simulator sykdom råscore 0-48 (justert totalscore 0-180). Høyere skår på hver skala indikerer sterkere oppfatninger av de underliggende sykdomssymptomene og er derfor uønsket. Denne målingen kan være negativt assosiert med positivt utfall og følelse av tilstedeværelse.
Umiddelbart etter andre økt (S2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Studieleder: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU23-04-00402_Study1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i publisering av resultater, minimum 5 år

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering av studie resultater, i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De anonymiserte, forhåndsbehandlede atferdsdataene vil deles ved hjelp av et institusjonelt åpent tilgangs- eller tidsskriftrepository. Ytterligere forespørsler om tilgang til rådata vil bli vurdert ved hjelp av et skjema på nettet. Søkere vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere