Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Expositionsterapi för Tvångssyndrom: En Randomiserad Kontrollerad Studie på Inpatienter (OCD-VRET1)

20 november 2025 uppdaterad av: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic

Virtual Reality Exponeringsterapi för Patienter med Tvångssyndrom: En Randomiserad Kontrollerad Studie på Inpatienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av exponeringsterapi i virtuell verklighet (VRET) som behandling för tvångssyndrom (OCD). Deltagarna är slumpmässigt tilldelade till en av följande interventioner: a) exponeringsvillkor - gruppen med ett standard CBT-program berikat med exponeringsterapi i VR (VRET), b) kontrollvillkor 1 - gruppen med ett standard CBT-program berikat med VR-kognitiv träning inriktad på kognitiv flexibilitet eller c) kontrollvillkor 2 - standard CBT-program utan någon ytterligare VR-intervention. Behandlingseffekten kommer att utvärderas med hjälp av för-/efterutvärderingar, samt övervakning av följsamhet till exponerings- och responsförebyggande uppgifter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den virtuella miljön i det så kallade "OCD-huset" används som ett verktyg för interventionen i experimentgruppen. Immersiva VR-glasögon HTC Vive Pro används för att visualisera den virtuella miljön.

Under exponeringsterapi kan relevanta virtuella stimuli fritt kombineras och omfatta vanliga föremål och situationer i hemmet som kan utlösa OCD-symtom och hamstringsbetéende. Målstimuli (VR-element) är indelade i flera uppsättningar som motsvarar OCD-subtyper. Under sessionen kan terapeuten modifiera svårighetsgraden via fyra standardiserade nivåer enligt klienternas individuella behov.

Den terapeutiska applikationen möjliggör rörelse och direkt interaktion med stimuli i miljön i det virtuella huset och trädgården, tack vare en uppsättning handkontroller. Direkta huvud- och kroppsrotationer och små kroppsrörelser möjliggörs av VR-headsetet. Psykoterapeuten kan följa patientens handlingar och kontrollera miljöns inställningar (t.ex. val av relevanta stimuli, svårighetsgrad) med hjälp av datorn och skärmen ansluten till headsetet, och ge råd till patienten vid behov. Svårighetsgraden ökar gradvis under terapins framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av OCD (F42) med nuvarande giltig DSM-V och ICD-11
  • Flytande i tjeckiska

Exklusionskriterier:

  • Någon annan psykiatrisk, neurologisk och allvarlig somatisk sjukdom
  • Substansmissbruk
  • Psykotrop medicin (t.ex. bensodiazepiner) förutom antidepressiva läkemedel, antipsykotisk medicin och sömnmedel
  • Kontraindikationer för användning av virtuell verklighet (t.ex. epilepsi, balansproblem)
  • Graviditet
  • Kardiostimulator och mentala implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality-exponering
Deltagarna genomför ett 6-veckors KBT-program med fem 30–40-minuterssessioner av exponering som administreras via en VR-headset (en gång per vecka). Interventionen innebär exponering för olika symtomframkallande scenarier i den virtuella husmiljön - "OCD-huset". Scenarier kan anpassas till distinkta OCD-dimensioner: kontamination/rengöring, skaderädsla/kontroll, symmetri/ordning. Stimuli kan också fritt kombineras över dimensioner, så att scenarierna passar individuella behov.
Beteende: Exponeringsterapi (Virtual Reality)
Virtuella verklighetsscenarier består av exponeringar för OCD-symtom som framkallar stimuli och responsprevention (t.ex. ha smutsiga händer utan att tvätta dem omedelbart) med stöd från terapeuten. Målet med VRET är tillräcklig minskning av ångest och acceleration av framsteg i klassisk KBT.
Aktiv komparator: Kognitiv flexibilitetsträning
Kontrollgruppen deltar i ett 6-veckors KBT-program med fem sessioner om 30-40 minuters kognitiv träning via VR-headset med "VRcity" kognitiva träningsspel.
Beteende: Kognitiv flexibilitetsträning
Deltagarna spelar en serie olika kognitiva spel som tidigare utvecklats vid NIMH med syftet att träna kognitiv flexibilitet. Spelen presenteras med hjälp av immersiv VR (HTC Vive-headset). Settet inkluderar till exempel Go/No-go-paradigmet med en skjutbana som tränar inhiberande kontroll, Flies – ett spel där man träffar en fluga som tränar set-shifting och Castle-spelet som tränar rumsligt minne och omvänd inlärning.
Aktiv komparator: Standard KBT utan ytterligare VR-behandling
Kontrollgruppen genomför endast det standardiserade 6-veckors KBT-programmet, utan VR-sessioner.
Beteende: Standard KBT-program utan VR-interventioner
Standard CBT-program (genomfört i alla grupper). Programmet innebär regelbundna grupp- och individuella psykoterapisessioner 5 dagar per 6 veckor.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Tillämpas upprepade gånger: 1) Vid baslinjen - Innan starten av den första terapisessionen (S1), 2) Efter interventionen - efter den sista sessionen (S5) och 3) 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen (subjektiv Y-BOCS).
Y-BOCS är en 19-punkts skala som bedömer svårighetsgraden av tvångssymptom. Råpoäng varierar från 0 till 40, där 0 = inga symptom och 40 = mycket svåra symptom med kraftigt nedsatt daglig funktion.
Tillämpas upprepade gånger: 1) Vid baslinjen - Innan starten av den första terapisessionen (S1), 2) Efter interventionen - efter den sista sessionen (S5) och 3) 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen (subjektiv Y-BOCS).
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Tillämpades upprepade gånger under 5 veckor av interventionen (en gång per vecka) och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett självskattningsformulär med 21 punkter som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
Tillämpades upprepade gånger under 5 veckor av interventionen (en gång per vecka) och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Tillämpades upprepade gånger under 5 veckor av interventionen (en gång per vecka) och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
BAI är en inventering av ångestsymptom med 18 punkter som betygsätts på en 5-gradig Likertskala (0-4). Poängintervallet är från 0 till 72, där högre poäng indikerar mer svåra ångestsymptom.
Tillämpades upprepade gånger under 5 veckor av interventionen (en gång per vecka) och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Följsamhet till exponeringar
Tidsram: Omedelbart före varje session (S1-S5) och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Fyra frågor som syftar till att samla in information om hur patienterna lyckades utföra exponeringar under den senaste veckan och i vilken utsträckning de färdigheter som förvärvats under VR-exponeringsterapin varit användbara.
Omedelbart före varje session (S1-S5) och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spielbergers tillstånds-egenskapångestinventarium-X2 (STAI-X2)
Tidsram: 1) Vid baslinjen - Innan starten av den första terapisesionen (S1), 2) Post-intervention - efter den sista sessionen (S5) och 3) 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-X2 (STAI-X2) används för att mäta självrapporterade symtom på trait-ångest där högre poäng indikerar högre ångestnivåer (poängintervall 20-80).
1) Vid baslinjen - Innan starten av den första terapisesionen (S1), 2) Post-intervention - efter den sista sessionen (S5) och 3) 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Sex-frågeinventering för tillstånds- och egenskapsångest (STAI-6)
Tidsram: Applicerades upprepade gånger under interventionen - två gånger under varje av de 5 veckovisa sessionerna - Omedelbart före och efter session (alla sessioner S1-S5)
Den 6-punkts korta versionen av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory används för att mäta självrapporterade symtom på tillståndsångest, där högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Applicerades upprepade gånger under interventionen - två gånger under varje av de 5 veckovisa sessionerna - Omedelbart före och efter session (alla sessioner S1-S5)
Subjektiva enheter av distressskala (SUDS)
Tidsram: Under sessioner: alla sessioner S1-S5
SUDS är en visuell analog skala där deltagaren bedömer sin ångest/obehag baserat på en skala mellan 1 (ingen ångest/obehag) och 10 (mycket svår ångest/obehag).
Under sessioner: alla sessioner S1-S5
Ångesthierarki
Tidsram: Baseline - Omedelbart före första (S1), postbehandling - efter sista sessionen (S5) + (Kontrollerar för baslinjescore) och 2 månader efter sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Patienten ombeds utveckla en hierarki av fruktade situationer, från mest fruktad högst upp till minst fruktad längst ner. Sedan betygsätter han/hon förväntad rädsla, ångest eller obehag för varje post (poäng 1-10, där högre poäng indikerar högre ångest) - enligt hur obehagligt de anser att det skulle vara att möta den situationen. Hierarkin används för att vägleda en process av VRET-sessioner.
Baseline - Omedelbart före första (S1), postbehandling - efter sista sessionen (S5) + (Kontrollerar för baslinjescore) och 2 månader efter sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Barratt Impulsivitetskala (BIS-11)
Tidsram: Omedelbart före den första (S1), efter den sista (S5) sessionen och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
BIS är en 30-punkts skala som används för självskattning av impulsivitet. Deltagare betygsätter varje punkt på en 4-gradig skala. Totalpoäng sträcker sig från 30 till 120, där högre poäng indikerar högre impulsivitet.
Omedelbart före den första (S1), efter den sista (S5) sessionen och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
Kognitiv flexibilitetsinventering
Tidsram: Omedelbart före den första (S1), efter den sista (S5) sessionen och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.
CFI är ett självrapporteringsinstrument som mäter den typ av kognitiv flexibilitet som behövs för att ersätta maladaptiva tankar med mer balanserat tänkande. Den har 20 frågor som deltagarna utvärderar på en 7-gradig Likertskala. Totalpoängen varierar från 20 till 140 och högre poäng indikerar större kognitiv flexibilitet.
Omedelbart före den första (S1), efter den sista (S5) sessionen och 2 månader efter den sista sessionen i uppföljningsmätningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsram: Omedelbart efter andra sessionen (S2)
Skalan inkluderar 3 delskalor SP (spatial närvaro), INV (involvering) och REAL (upplevd realism) med poängintervall 0-7. Högre poäng indikerar högre känsla av närvaro. Detta mått kan vara positivt associerat med positivt utfall.
Omedelbart efter andra sessionen (S2)
Simulatorsjuka Enkät (SSQ)
Tidsram: Omedelbart efter andra sessionen (S2)
Skalan utvärderar cybersjuka symptom i tre delskalor: illamående (N), okulomotorisk störning (O), desorientering (D). Total råpoäng för simulatorsjuka 0-48 (justerad totalpoäng 0-180). Högre poäng på varje skala indikerar starkare uppfattningar av de underliggande sjukdomssymtomen och är därför oönskade. Detta mått kan vara negativt associerat med positivt utfall och känsla av närvaro.
Omedelbart efter andra sessionen (S2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Pavla Stopková, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Studierektor: Iveta Fajnerová, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU23-04-00402_Study1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD använd i publiceringen av resultat, minst 5 år

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publiceringen av studieresultat, åtminstone i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

De anonymiserade förbehandlade beteendedata kommer att delas via ett institutionellt open access- eller tidskriftsarkiv. Ytterligare förfrågningar om tillgång till rådata kommer att granskas med hjälp av ett onlineformulär. Sökande kommer att krävas att underteckna ett avtal för datatillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera