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针对强迫症的虚拟现实暴露疗法：住院患者随机对照试验 (OCD-VRET1)

2025年11月20日 更新者：Iveta Fajnerová、National Institute of Mental Health, Czech Republic

针对强迫症患者的虚拟现实暴露疗法：住院患者随机对照试验

本研究旨在评估虚拟现实暴露疗法（VRET）作为强迫症（OCD）治疗方法的有效性。 参与者被随机分配至以下干预措施之一：a) 暴露条件 - 接受标准CBT项目并辅以虚拟现实暴露疗法（VRET）的组别，b) 对照条件1 - 接受标准CBT项目并辅以旨在提升认知灵活性的虚拟现实认知训练的组别，或c) 对照条件2 - 仅接受标准CBT项目且无任何额外虚拟现实干预的组别。 治疗效果将通过治疗前/后评估进行评估，同时监测对暴露及反应预防任务的依从性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

所谓的"OCD之家"虚拟环境被用作实验组干预的工具。 沉浸式VR眼镜HTC Vive Pro用于可视化虚拟环境。

在暴露疗法期间，可以自由组合相关的虚拟刺激，涉及家庭中可能引发OCD症状和囤积行为的常见物体和情境。 目标刺激（VR元素）分为几个对应OCD亚型的集合。 在治疗过程中，治疗师可以根据客户的个体需求，通过四个标准化水平修改难度级别。

由于配备了一组手持控制器，治疗应用程序能够在虚拟房屋和花园环境中实现与刺激物的移动和直接互动。 VR头戴设备支持直接的头部和身体旋转以及小幅度的身体移动。 心理治疗师可以通过连接到头戴设备的计算机和屏幕跟踪患者的行动并控制环境设置（例如选择相关刺激、难度级别），并在必要时为患者提供建议。 在治疗进展过程中，难度级别会逐渐增加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 使用当前有效的DSM-V和ICD-11诊断为强迫症（F42）
  • 捷克语流利

排除标准：

  • 任何其他精神、神经和严重躯体疾病
  • 物质滥用
  • 精神药物（如苯二氮卓类药物），但抗抑郁药、抗精神病药物和催眠药除外
  • 使用虚拟现实的禁忌症（如癫痫、平衡问题）
  • 怀孕
  • 心脏起搏器和精神植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实暴露
参与者完成为期6周的认知行为疗法计划，通过虚拟现实头盔进行五次30-40分钟的暴露治疗（每周一次）。 干预包括在虚拟房屋环境（"强迫症房屋"）中接触各种引发症状的场景。 场景可以根据不同的强迫症维度进行调整：污染/清洁、伤害恐惧/检查、对称/排序。 刺激也可以在不同维度之间自由组合，使场景能够适应个体需求。
行为的：暴露疗法（虚拟现实）
虚拟现实场景包括在治疗师的支持下，暴露于引发强迫症症状的刺激并进行反应预防（例如，弄脏双手后不立即清洗）。VRET 的目标是充分减轻焦虑，并加速传统认知行为疗法的进展。
有源比较器：认知灵活性训练
对照组参加为期6周的CBT项目，通过虚拟现实头盔使用“VRcity”认知训练游戏进行五节30-40分钟的认知训练。
行为的：认知灵活性训练
参与者将进行一系列由NIMH开发的针对认知灵活性的各种认知游戏。 这些游戏通过沉浸式VR（HTC vive头戴设备）呈现。 例如，游戏包括：射击场中的Go/No-go范式针对抑制控制，打苍蝇游戏针对集合转换，以及城堡游戏针对空间记忆和反转学习。
有源比较器：标准CBT，无额外VR治疗
对照组仅完成标准的6周CBT计划，不进行任何VR会话。
行为的：标准CBT程序，无VR干预
标准CBT项目（所有组均实施）。 该项目包括在6周内每周5天定期进行团体和个人心理治疗。
其他名称：
  • 认知行为疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS）
大体时间：重复应用：1) 基线期 - 在第一次治疗前（S1），2) 干预后 - 在最后一次治疗后（S5），以及3) 在最后一次治疗后的2个月随访测量中（主观Y-BOCS）。
Y-BOCS是一个包含19个项目的量表，用于评估强迫症状的严重程度。 原始分数范围为0到40分，其中0分表示无症状，40分表示症状非常严重且日常功能严重受损。
重复应用：1) 基线期 - 在第一次治疗前（S1），2) 干预后 - 在最后一次治疗后（S5），以及3) 在最后一次治疗后的2个月随访测量中（主观Y-BOCS）。
贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：在干预的5周内（每周一次）和最后一次治疗后2个月的随访测量中重复应用。
贝克抑郁量表（BDI）是一种包含21个项目的自我报告评分量表，用于衡量抑郁的特征性态度和症状。
在干预的5周内（每周一次）和最后一次治疗后2个月的随访测量中重复应用。
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：在干预的5周内重复应用（每周一次），并在最后一次会话后的2个月随访测量中应用。
BAI 是一份包含 18 个项目的焦虑症状清单，采用 5 点李克特量表（0-4）进行评分。 得分范围从 0 到 72，分数越高表示焦虑症状越严重。
在干预的5周内重复应用（每周一次），并在最后一次会话后的2个月随访测量中应用。
对暴露的依从性
大体时间：每次治疗前（S1-S5）以及最后一次治疗后的两个月随访测量时。
四个旨在收集关于患者在过去一周内如何成功进行暴露练习以及虚拟现实暴露疗法中学到的技能在多大程度上有所帮助的信息的问题。
每次治疗前（S1-S5）以及最后一次治疗后的两个月随访测量时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表-X2 (STAI-X2)
大体时间：1) 基线 - 在第一次治疗会话（S1）开始前，2) 干预后 - 在最后一次会话（S5）后，3) 在随访测量中最后一次会话后的2个月。
斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表-X2（STAI-X2）用于测量自我报告的特质焦虑症状，分数越高表示焦虑水平越高（分数范围20-80）。
1) 基线 - 在第一次治疗会话（S1）开始前，2) 干预后 - 在最后一次会话（S5）后，3) 在随访测量中最后一次会话后的2个月。
六项状态-特质焦虑量表（STAI-6）
大体时间：在干预期间重复应用 - 在5次每周疗程中每次两次 - 疗程前和疗程后立即（所有疗程 S1-S5）
斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表的6项简版用于测量自我报告的状态焦虑症状，分数越高表示焦虑水平越高。
在干预期间重复应用 - 在5次每周疗程中每次两次 - 疗程前和疗程后立即（所有疗程 S1-S5）
主观痛苦单位量表 (SUDS)
大体时间：在会议期间：所有会议S1-S5
SUDS 是一种视觉模拟量表，其中参与者根据 1（无焦虑/不适）到 10（非常严重的焦虑/不适）的范围来评估他/她的焦虑/不适。
在会议期间：所有会议S1-S5
焦虑层级
大体时间：基线 - 首次治疗前即刻（S1），治疗后 - 末次治疗后（S5）+（控制基线评分）以及末次治疗后2个月的随访测量。
患者被要求建立一个恐惧情境的层次结构，从最恐惧的情境在顶部到最不恐惧的情境在底部。 然后，他/她为每个项目评估预期的恐惧、焦虑或痛苦（评分1-10，分数越高表示焦虑程度越高）- 根据他们感觉遇到该情境会有多痛苦。 该层次结构用于指导VRET（虚拟现实暴露疗法）会话的过程。
基线 - 首次治疗前即刻（S1），治疗后 - 末次治疗后（S5）+（控制基线评分）以及末次治疗后2个月的随访测量。
巴瑞特冲动量表 (BIS-11)
大体时间：在第一次（S1）之前、最后一次（S5）之后以及最后一次随访测量的2个月后。
BIS是一个包含30个项目的量表，用于自我评估冲动性。 参与者按照4点量表对每个项目进行评分。 总分范围从30到120，分数越高表示冲动性越高。
在第一次（S1）之前、最后一次（S5）之后以及最后一次随访测量的2个月后。
认知灵活性量表
大体时间：在第一次（S1）之前、最后一次（S5）之后以及随访测量中最后一次会议后两个月。
CFI是一种自我报告测量工具，用于评估替换不良适应思维为更平衡思维所需的认知灵活性类型。 它包含20个项目，参与者在7点李克特量表上进行评价。 总分范围从20到140，分数越高表示认知灵活性越强。
在第一次（S1）之前、最后一次（S5）之后以及随访测量中最后一次会议后两个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Igroup 临场感问卷 (IPQ)
大体时间：第二次疗程后立即 (S2)
该量表包含3个子量表：SP（空间临场感）、INV（参与度）和REAL（体验真实感），评分范围为0-7分。 得分越高表示临场感越强。 该指标可能与积极结果呈正相关。
第二次疗程后立即 (S2)
模拟器疾病问卷 (SSQ)
大体时间：第二次会话后立即 (S2)
该量表从三个分量表评估晕动症症状：恶心（N）、眼球运动障碍（O）、定向障碍（D）。 模拟器疾病原始总分0-48（调整后总分0-180）。 各分量表得分越高表示对基础疾病症状的感受越强烈，因此是不希望的。 该测量可能与积极结果和存在感呈负相关。
第二次会话后立即 (S2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health, Czech Republic

调查人员

  • 首席研究员：Pavla Stopková, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
  • 研究主任：Iveta Fajnerová, Ph.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU23-04-00402_Study1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

用于结果发布的IPD，至少5年

IPD 共享时间框架

研究结果发表后立即，至少持续5年。

IPD 共享访问标准

去标识化的预处理行为数据将通过机构开放获取或期刊存储库共享。 其他原始数据访问请求将通过在线表格进行审核。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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