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大腸内視鏡検査技術におけるループ形成発生率を比較する無作為化比較試験

2025年11月20日 更新者:David Pace、Memorial University of Newfoundland

水注入法と空気注入法を用いた大腸内視鏡検査におけるループ形成発生率の比較:無作為化比較試験

大腸内視鏡検査は、病気やその他の健康上の問題など、大腸内の問題を確認するために使用される一般的な検査です。 広く使用されていますが、課題の1つは、検査で使用される柔軟なチューブ(大腸内視鏡と呼ばれる)が大腸内でループを形成することがあることです。 これが発生すると、チューブをさらに押し込んでも前進せず、ループが大きくなるだけで、検査の完了が難しくなる可能性があります。 これらのループは患者により多くの痛みを引き起こし、より多くの鎮静(患者をリラックスさせたり眠らせたりする薬)を必要とし、検査を終了するまでの時間を増加させる可能性もあります。 このため、ループ形成を減らす方法を見つけることが重要です。 大腸内視鏡検査で使用される2つの一般的な方法は、空気注入と水注入と呼ばれます。

この研究では、2つの方法(空気対水)を比較し、どちらがより少ないループを引き起こすかを調べます。 これはランダム化比較試験であり、参加者が2つの方法のいずれかに無作為に割り当てられることを意味します。 この研究には実際の患者が参加し、データは医師、研修医(訓練中の医師)、医学生によって収集されます。 大腸内視鏡検査中、スコープを誘導するツールからの画像がビデオに記録されます。

経験豊富なスタッフ医師と外科研修医(この手順に関する少なくとも2か月の特別訓練を受けた)が大腸内視鏡検査を実施します。 各手順は、医学生、研修医、またはスタッフ医師などのチームメンバーによって監督されます。 その後、どの方法が使用されたか知らない2人のレビュアーがビデオを視聴し、ループを探します。 彼らは、nループ、アルファループ、リバースアルファループ、リバース脾曲ループ、ガンマループなどの特定のタイプのループを探します。

この研究では、大腸の終わり(盲腸と呼ばれる)に到達するまでの時間、患者の快適さ(すべての大腸内視鏡検査ですでに使用されている標準的な評価システムを使用)、および必要な鎮静の量も追跡します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dave Pace, MD
  • 電話番号:17096852813
  • メール:dpace@mun.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 通常の大腸内視鏡検査を受ける同意を得た患者。
  • 年齢が18歳から80歳まで。

除外基準:

  • 参加の拒否。
  • インフォームドコンセントを提供できないこと。
  • 過去の大腸手術の病歴。
  • 腸管洗浊が不十分な場合。
  • 既知の腸閉塞。
  • 緊急大腸内視鏡検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注水式結腸内視鏡検査
結腸を膨張させるのに水だけを使用して行われる大腸内視鏡検査
結腸を膨らませるのに水のみまたは空気のみを使用して行われる大腸内視鏡検査
実験的:空気注入による大腸内視鏡検査
空気のみを使用して結腸を膨らませて行う大腸内視鏡検査
結腸を膨らませるのに水のみまたは空気のみを使用して行われる大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形成された大腸内視鏡ループの数と種類
時間枠:12か月
各結腸内視鏡検査において、結腸内視鏡の挿入開始から結腸内視鏡の完全な除去までの間に形成された異なる結腸内視鏡ループの数と種類が記録されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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