Gerandomiseerde gecontroleerde trial die het ontstaan van lusvorming bij coloscopietechnieken vergelijkt
Gerandomiseerde gecontroleerde trial vergelijkend de incidentie van lusvorming in waterinfusie versus luchtinsufflatietechnieken bij colonoscopie
Een coloscopie is een veelgebruikte procedure om problemen in de dikke darm op te sporen, zoals ziekte of andere gezondheidsproblemen. Hoewel het veel wordt toegepast, is een uitdaging dat de flexibele buis die bij de procedure wordt gebruikt (een coloscoop genoemd) soms lussen in de dikke darm kan vormen. Wanneer dit gebeurt, helpt het verder duwen van de buis niet om vooruit te gaan - het maakt de lus alleen maar groter, wat de procedure moeilijker kan maken om te voltooien. Deze lussen kunnen ook meer pijn veroorzaken voor de patiënt, meer sedatie vereisen (medicatie om de patiënt te ontspannen of in slaap te brengen) en de tijd die nodig is om de procedure te voltooien verlengen. Daarom is het belangrijk om manieren te vinden om lusvorming te verminderen. Twee veelgebruikte methoden bij coloscopieën zijn luchtinsufflatie en waterinfusie.
Deze studie vergelijkt de twee methoden - lucht versus water - om te zien welke minder lussen veroorzaakt. Het zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, wat betekent dat deelnemers willekeurig aan een van de twee methoden worden toegewezen. De studie zal echte patiënten omvatten, en de gegevens worden verzameld door artsen, assistenten in opleiding (AIOS) en medische studenten. Tijdens de coloscopieën worden beelden van een hulpmiddel dat de scoop geleidt, op video vastgelegd.
Ervaren stafartsen en chirurgische assistenten (met minstens twee maanden speciale training in deze procedure) zullen de coloscopieën uitvoeren. Elke procedure wordt begeleid door een teamlid, zoals een medische student, assistent of stafarts. Daarna zullen twee beoordelaars die niet weten welke methode is gebruikt, de video's bekijken om te zoeken naar eventuele lussen. Ze zullen zoeken naar specifieke soorten lussen, waaronder n-, alfa-, reverse alfa-, reverse milt- en gamma-lussen.
De studie zal ook bijhouden hoe lang het duurt om het einde van de dikke darm (het caecum genoemd) te bereiken, hoe comfortabel de patiënt was (met behulp van een standaard beoordelingssysteem dat al bij alle coloscopieën wordt gebruikt) en hoeveel sedatie nodig was.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dave Pace, MD
- Telefoonnummer: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmende patiënten die een routinematige colonoscopie ondergaan.
- Leeftijd tussen 18-80 jaar.
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van eerdere darmchirurgie.
- Slechte darmvoorbereiding.
- Bekende darmobstructie.
- Spoedcolonoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscopie met waterinsufflatie
Coloscopie uitgevoerd met alleen water om de dikke darm op te blazen
|
Coloscopie uitgevoerd met alleen water of alleen lucht om de dikke darm op te blazen
|
|
Experimenteel: Coloscopie met luchtinsufflatie
Colonoscopie uitgevoerd met alleen lucht om de dikke darm op te blazen
|
Coloscopie uitgevoerd met alleen water of alleen lucht om de dikke darm op te blazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en type colonscopielussen gevormd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal en type verschillende colonoscopielussen die tijdens elke colonoscopie worden gevormd, worden geregistreerd vanaf de eerste inbrenging van de colonoscoop tot de volledige verwijdering van de colonoscoop bij elke colonoscopie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Colonoscopie
Andere studie-ID-nummers
- 41436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .