- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07245173
Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Incidenza della Formazione di Anse nelle Tecniche di Colonscopia
Studio Controllato Randomizzato che Confronta l'Incidenza della Formazione di Anse nelle Tecniche di Colonscopia con Infusione d'Acqua rispetto all'Insufflazione d'Aria
Una colonscopia è una procedura comune utilizzata per verificare la presenza di problemi nel colon, come malattie o altri problemi di salute. Sebbene sia ampiamente utilizzata, una sfida è che il tubo flessibile utilizzato nella procedura (chiamato colonscopio) a volte può formare anse all'interno del colon. Quando ciò accade, spingere ulteriormente il tubo non aiuta a farlo avanzare, ma rende solo l'ansa più grande, il che può rendere più difficile completare la procedura. Queste anse possono anche causare più dolore al paziente, richiedere più sedazione (farmaci per rilassare o addormentare il paziente) e aumentare il tempo necessario per terminare la procedura. Per questo motivo, è importante trovare modi per ridurre la formazione di anse. Due metodi comuni utilizzati nelle colonscopie sono chiamati insufflazione d'aria e infusione d'acqua.
Questo studio confronterà i due metodi - aria vs. acqua - per vedere quale causa meno anse. Sarà uno studio randomizzato controllato, il che significa che i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due metodi. Lo studio coinvolgerà pazienti reali e i dati verranno raccolti da medici, specializzandi (medici in formazione) e studenti di medicina. Durante le colonscopie, le immagini di uno strumento che guida il colonscopio verranno registrate su video.
Medici esperti e specializzandi in chirurgia (con almeno due mesi di formazione speciale in questa procedura) eseguiranno le colonscopie. Ogni procedura sarà supervisionata da un membro del team, come uno studente di medicina, uno specializzando o un medico. Successivamente, due revisori che non sanno quale metodo è stato utilizzato guarderanno i video per cercare eventuali anse. Cercheranno tipi specifici di anse, incluse anse a n, alfa, alfa inversa, splenica inversa e gamma.
Lo studio monitorerà anche il tempo necessario per raggiungere la fine del colon (chiamato cieco), il comfort del paziente (utilizzando un sistema di valutazione standard già utilizzato in tutte le colonscopie) e la quantità di sedazione necessaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dave Pace, MD
- Numero di telefono: 17096852813
- Email: dpace@mun.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti consenzienti che si sottopongono a una colonscopia di routine.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- Storia di precedente intervento chirurgico al colon.
- Scarsa preparazione intestinale.
- Ostruzione intestinale nota.
- Colonscopia d'emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colonscopia con insufflazione d'acqua
Colonscopia eseguita utilizzando solo acqua per gonfiare il colon
|
Colonscopia eseguita utilizzando solo acqua o solo aria per gonfiare il colon
|
|
Sperimentale: Colonscopia con insufflazione d'aria
Colonscopia eseguita utilizzando solo aria per gonfiare il colon
|
Colonscopia eseguita utilizzando solo acqua o solo aria per gonfiare il colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e tipo di anse di colonscopia formate
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero e il tipo di diverse anse di colonscopia formate durante ogni colonscopia saranno registrati dall'inserimento iniziale del colonscopio fino alla completa rimozione del colonscopio di ogni colonscopia.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Colonscopia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening del cancro al colon
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreAttivo, non reclutanteScreening del cancro al colonStati Uniti
-
Eisenhower Army Medical CenterReclutamentoScreening del cancro al colonStati Uniti
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSmettere di fumare | Screening del cancro cervicale | Screening del cancro al seno | Screening del cancro al colon
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAttivo, non reclutanteCancro del colon-retto | Screening del cancro al colon | Colonscopia di screeningTurchia (Türkiye)
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)CompletatoScreening del cancro al seno | Screening del cancro al colon | Screening del cancro alla prostataStati Uniti
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthRitiratoPolipi del colon | Screening del cancro al colonStati Uniti
-
Laura FeemsterCompletatoScreening del cancro al seno | Screening del cancro al colon | Visita Benessere AnnualeStati Uniti
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversitySconosciutoPolipi del colon | Screening del cancro al colonCina