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Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Incidenza della Formazione di Anse nelle Tecniche di Colonscopia

20 novembre 2025 aggiornato da: David Pace, Memorial University of Newfoundland

Studio Controllato Randomizzato che Confronta l'Incidenza della Formazione di Anse nelle Tecniche di Colonscopia con Infusione d'Acqua rispetto all'Insufflazione d'Aria

Una colonscopia è una procedura comune utilizzata per verificare la presenza di problemi nel colon, come malattie o altri problemi di salute. Sebbene sia ampiamente utilizzata, una sfida è che il tubo flessibile utilizzato nella procedura (chiamato colonscopio) a volte può formare anse all'interno del colon. Quando ciò accade, spingere ulteriormente il tubo non aiuta a farlo avanzare, ma rende solo l'ansa più grande, il che può rendere più difficile completare la procedura. Queste anse possono anche causare più dolore al paziente, richiedere più sedazione (farmaci per rilassare o addormentare il paziente) e aumentare il tempo necessario per terminare la procedura. Per questo motivo, è importante trovare modi per ridurre la formazione di anse. Due metodi comuni utilizzati nelle colonscopie sono chiamati insufflazione d'aria e infusione d'acqua.

Questo studio confronterà i due metodi - aria vs. acqua - per vedere quale causa meno anse. Sarà uno studio randomizzato controllato, il che significa che i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due metodi. Lo studio coinvolgerà pazienti reali e i dati verranno raccolti da medici, specializzandi (medici in formazione) e studenti di medicina. Durante le colonscopie, le immagini di uno strumento che guida il colonscopio verranno registrate su video.

Medici esperti e specializzandi in chirurgia (con almeno due mesi di formazione speciale in questa procedura) eseguiranno le colonscopie. Ogni procedura sarà supervisionata da un membro del team, come uno studente di medicina, uno specializzando o un medico. Successivamente, due revisori che non sanno quale metodo è stato utilizzato guarderanno i video per cercare eventuali anse. Cercheranno tipi specifici di anse, incluse anse a n, alfa, alfa inversa, splenica inversa e gamma.

Lo studio monitorerà anche il tempo necessario per raggiungere la fine del colon (chiamato cieco), il comfort del paziente (utilizzando un sistema di valutazione standard già utilizzato in tutte le colonscopie) e la quantità di sedazione necessaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dave Pace, MD
  • Numero di telefono: 17096852813
  • Email: dpace@mun.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti consenzienti che si sottopongono a una colonscopia di routine.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
  • Storia di precedente intervento chirurgico al colon.
  • Scarsa preparazione intestinale.
  • Ostruzione intestinale nota.
  • Colonscopia d'emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia con insufflazione d'acqua
Colonscopia eseguita utilizzando solo acqua per gonfiare il colon
Colonscopia eseguita utilizzando solo acqua o solo aria per gonfiare il colon
Sperimentale: Colonscopia con insufflazione d'aria
Colonscopia eseguita utilizzando solo aria per gonfiare il colon
Colonscopia eseguita utilizzando solo acqua o solo aria per gonfiare il colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di anse di colonscopia formate
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e il tipo di diverse anse di colonscopia formate durante ogni colonscopia saranno registrati dall'inserimento iniziale del colonscopio fino alla completa rimozione del colonscopio di ogni colonscopia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Screening del cancro al colon

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