Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa silmukan muodostumisen esiintyvyyttä eri kolonoskopiatekniikoissa
Satunnaistettu kontrolloitu koe, joka vertaa silmukan muodostumisen esiintyvyyttä veden infuusio- versus ilma-insufflaatio-kolonoskopiatekniikoissa
Kolonoskopia on yleinen toimenpide, jolla tarkastetaan paksusuolen ongelmia, kuten sairauksia tai muita terveysongelmia. Vaikka sitä käytetään laajalti, yksi haaste on, että toimenpiteessä käytettävä joustava putki (jota kutsutaan kolonokoopiksi) voi joskus muodostaa lenkkejä paksusuolen sisällä. Kun näin tapahtuu, putken työntäminen pidemmälle ei auta sen liikkumaan eteenpäin - se vain suurentaa lenkkiä, mikä voi vaikeuttaa toimenpiteen suorittamista. Nämä lenkit voivat myös aiheuttaa potilaalle enemmän kipua, vaatia enemmän sedaatiota (lääkitystä potilaan rentouttamiseksi tai nukuttamiseksi) ja pidentää toimenpiteen suorittamiseen kuluvaa aikaa. Tästä syystä on tärkeää löytää tapoja vähentää lenkkien muodostumista. Kaksi yleistä menetelmää, joita käytetään kolonoskopioissa, ovat ilmapuhallus ja vesihuuhtelu.
Tämä tutkimus vertailee kahta menetelmää - ilmaa vastaan vettä - nähdäkseen, kumpi aiheuttaa vähemmän lenkkejä. Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta menetelmästä. Tutkimus käsittää todellisia potilaita, ja tiedot keräävät lääkärit, erikoislääkäriopiskelijat (koulutuksessa olevat lääkärit) ja lääketieteen opiskelijat. Kolonoskopioiden aikana kuvat työkalusta, joka ohjaa koopin liikettä, tallennetaan videolle.
Kokeneet erikoissairaanhoitajat ja kirurgian erikoislääkäriopiskelijat (joilla on vähintään kahden kuukauden erikoiskoulutus tässä toimenpiteessä) suorittavat kolonoskopiat. Jokaisen toimenpiteen valvoo tiimin jäsen, kuten lääketieteen opiskelija, erikoislääkäriopiskelija tai erikoissairaanhoitaja. Jälkeenpäin kaksi arvioijaa, jotka eivät tiedä mitä menetelmää käytettiin, katsovat videoita etsiäkseen mahdollisia lenkkejä. He etsivät tiettyjä lenkkityyppejä, mukaan lukien n-, alfa-, käänteis alfa-, käänteis perna- ja gamma-lenkit.
Tutkimus seuraa myös, kuinka kauan kestää päästä paksusuolen loppuun (jota kutsutaan umpisuoleksi), kuinka mukava potilas oli (käyttäen kaikissa kolonoskopioissa jo käytössä olevaa standardoitua arviointijärjestelmää) ja kuinka paljon sedaatiota tarvittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dave Pace, MD
- Puhelinnumero: 17096852813
- Sähköposti: dpace@mun.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostumuksensa antaneet potilaat, jotka ovat rutiinikoloskopian kohteena.
- Ikä 18–80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäytyminen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiempi suoliston leikkaushistoria.
- Huono suoliston valmistelu.
- Tunnettu suolistotukos.
- Hätäkoloskopia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia veden ilmapuhalluksella
Kolonoskopia, jossa paksusuolen puhallus tehdään vain vedellä
|
Kolonoskopia, joka suoritetaan käyttämällä vain vettä tai vain ilmaa paksun suolen pullistamiseen
|
|
Kokeellinen: Kolonoskopia ilmanpuhalluksella
Kolonoskopia suoritettu käyttäen vain ilmaa paksusuolen pullistamiseen
|
Kolonoskopia, joka suoritetaan käyttämällä vain vettä tai vain ilmaa paksun suolen pullistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muodostettujen kolonoskopiasilmukoiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisen kolonoskopian aikana muodostettujen erilaisten kolonoskopiasilmukoiden määrä ja tyyppi kirjataan kolonoskopin alkuperäisestä asettamisesta kolonoskopin täydelliseen poistamiseen asti jokaisessa kolonoskopiassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kolonoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .