- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245173
Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner forekomsten af løkkedannelse i koloskopiteknikker
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner forekomsten af løkkedannelse ved vandinfusions- versus luftinsuflations-kolonoskopiteknikker
En koloskopi er en almindelig procedure, der bruges til at kontrollere for problemer i tyktarmen, såsom sygdom eller andre helbredsproblemer. Selvom den er udbredt, er en udfordring, at det fleksible rør, der bruges i proceduren (kaldet en koloskop), nogle gange kan danne løkker inde i tyktarmen. Når dette sker, hjælper det ikke at skubbe røret længere frem - det gør blot løkken større, hvilket kan gøre proceduren sværere at fuldføre. Disse løkker kan også forårsage mere smerte for patienten, kræve mere sedation (medicin til at slappe af eller sætte patienten i søvn) og øge den tid, det tager at afslutte proceduren. På grund af dette er det vigtigt at finde måder at reducere dannelsen af løkker på. To almindelige metoder, der bruges i koloskopier, kaldes luftinsuflering og vandinfusion.
Denne undersøgelse vil sammenligne de to metoder - luft versus vand - for at se, hvilken der forårsager færre løkker. Det vil være en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to metoder. Undersøgelsen vil involvere rigtige patienter, og dataene vil blive indsamlet af læger, residerende læger (læger i træning) og medicinstuderende. Under koloskopierne vil billeder fra et værktøj, der guider scopet, blive optaget på video.
Erfarne overordnede læger og kirurgiske residerende læger (med mindst to måneders speciel træning i denne procedure) vil udføre koloskopierne. Hver procedure vil blive overvåget af et teammedlem, såsom en medicinstuderende, residerende læge eller overordnet læge. Bagefter vil to anmeldere, der ikke ved, hvilken metode der blev brugt, se videoerne for at lede efter eventuelle løkker. De vil lede efter specifikke typer af løkker, herunder n-, alfa-, omvendt alfa-, omvendt milt- og gamma-løkker.
Undersøgelsen vil også spore, hvor lang tid det tager at nå enden af tyktarmen (kaldet cæcum), hvor behagelig patienten var (ved hjælp af et standardvurderingssystem, der allerede bruges i alle koloskopier), og hvor meget sedation der var behov for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dave Pace, MD
- Telefonnummer: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykkende patienter, som gennemgår en rutinemæssig koloskopi.
- Alder mellem 18-80 år.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af deltagelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Tidligere kolonkirurgi.
- Dårlig tarmforberedelse.
- Kendt tarmobstruktion.
- Akut koloskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koloskopi med vandinsuflation
Koloskopi udført ved kun at bruge vand til at oppuste tyktarmen
|
Koloskopi udført ved kun at bruge vand eller kun luft til at oppuste tyktarmen
|
|
Eksperimentel: Koloskopi med luftinsuflation
Koloskopi udført ved kun at bruge luft til at oppuste tyktarmen
|
Koloskopi udført ved kun at bruge vand eller kun luft til at oppuste tyktarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og type koloskopiløkker dannet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet og typen af de forskellige koloskopiløkker, der dannes under hver koloskopi, vil blive registreret fra den indledende indsættelse af koloskopet til den fuldstændige fjernelse af koloskopet ved hver koloskopi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Kolonoskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- 41436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening af tyktarmskræft
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbageColon polypper | Screening af tyktarmskræftForenede Stater
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeColo-rektal cancer | Screening af tyktarmskræft | Screening koloskopiTyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtColon polypper | Screening af tyktarmskræftKina
-
Massachusetts General HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetScreening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft | Screening af prostatakræftForenede Stater
-
Emily RosenzweigAfsluttetScreening for brystkræft | Screening af tyktarmskræft | Årligt wellnessbesøgForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetColon adenomer | Colon polypper | Screening af tyktarmskræft | VandudskiftningskoloskopiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMedical College of WisconsinUkendtColon polypper | Screening af tyktarmskræftForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetScreening af kolorektal cancer | Colon adenomatøs polypForenede Stater
-
ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital de Santa Maria, LisbonRekrutteringKolorektalt karcinom | Colon Adenocarcinom | Blodprøver | Undersøgelse og spørgeskema | Screening for tyktarmskræft | Precancerøs læsion af tyktarmSpanien, Portugal
Kliniske forsøg med koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater