- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07245173
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące częstość powstawania pętli w technikach kolonoskopowych
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące częstość występowania powstawania pętli w technikach kolonoskopii z wlewką wodną w porównaniu z insuflacją powietrza
Koloskopia to powszechna procedura stosowana do sprawdzania problemów w jelicie grubym, takich jak choroby lub inne problemy zdrowotne. Chociaż jest szeroko stosowana, jednym z wyzwań jest to, że elastyczna rurka używana w procedurze (zwana kolonoskopem) może czasami tworzyć pętle wewnątrz jelita grubego. Kiedy tak się dzieje, popychanie rurki dalej nie pomaga jej w poruszaniu się do przodu – tylko powiększa pętlę, co może utrudnić zakończenie procedury. Te pętle mogą również powodować większy ból dla pacjenta, wymagać więcej sedacji (leków w celu rozluźnienia lub uśpienia pacjenta) i zwiększać czas potrzebny na zakończenie procedury. Z tego powodu ważne jest znalezienie sposobów na zmniejszenie tworzenia się pętli. Dwie powszechne metody stosowane w kolonoskopiach to insuflacja powietrza i infuzja wody.
To badanie porówna dwie metody – powietrze kontra woda – aby sprawdzić, która z nich powoduje mniej pętli. Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod. Badanie będzie obejmować prawdziwych pacjentów, a dane będą zbierane przez lekarzy, rezydentów (lekarzy w trakcie szkolenia) i studentów medycyny. Podczas kolonoskopii obrazy z narzędzia prowadzącego zakres będą rejestrowane na wideo.
Doświadczeni lekarze personelu i rezydenci chirurgiczni (z co najmniej dwumiesięcznym specjalnym szkoleniem w tej procedurze) będą wykonywać kolonoskopie. Każda procedura będzie nadzorowana przez członka zespołu, takiego jak student medycyny, rezydent lub lekarz personelu. Następnie dwaj recenzenci, którzy nie wiedzą, której metody użyto, obejrzą nagrania w poszukiwaniu wszelkich pętli. Będą szukać określonych typów pętli, w tym pętli n, alfa, odwrotnej alfa, odwrotnej śledzionowej i gamma.
Badanie będzie również śledzić, ile czasu zajmuje dotarcie do końca jelita grubego (zwanego kątnicą), jak komfortowo czuł się pacjent (przy użyciu standardowego systemu oceny już stosowanego we wszystkich kolonoskopiach) oraz ile sedacji było potrzebne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dave Pace, MD
- Numer telefonu: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wyrażający zgodę, którzy przechodzą rutynową kolonoskopię.
- Wiek między 18 a 80 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Wywiad wcześniejszej operacji okrężnicy.
- Słabe przygotowanie jelita.
- Znana niedrożność jelit.
- Kolonoskopia w trybie nagłym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koloskopia z insuflacją wody
Koloskopia wykonana przy użyciu wyłącznie wody do napompowania jelita grubego
|
Kolonoskopia wykonana przy użyciu samej wody lub samego powietrza do wypełnienia jelita grubego
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z insuflacją powietrza
Kolposkopia wykonana przy użyciu wyłącznie powietrza do nadmuchania okrężnicy
|
Kolonoskopia wykonana przy użyciu samej wody lub samego powietrza do wypełnienia jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj utworzonych pętli kolonoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaj różnych pętli kolonoskopowych utworzonych podczas każdej kolonoskopii będą rejestrowane od początkowego wprowadzenia kolonoskopu do całkowitego usunięcia kolonoskopu podczas każdej kolonoskopii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Kolonoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .