- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07245173
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące częstość powstawania pętli w technikach kolonoskopowych
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące częstość występowania powstawania pętli w technikach kolonoskopii z wlewką wodną w porównaniu z insuflacją powietrza
Koloskopia to powszechna procedura stosowana do sprawdzania problemów w jelicie grubym, takich jak choroby lub inne problemy zdrowotne. Chociaż jest szeroko stosowana, jednym z wyzwań jest to, że elastyczna rurka używana w procedurze (zwana kolonoskopem) może czasami tworzyć pętle wewnątrz jelita grubego. Kiedy tak się dzieje, popychanie rurki dalej nie pomaga jej w poruszaniu się do przodu – tylko powiększa pętlę, co może utrudnić zakończenie procedury. Te pętle mogą również powodować większy ból dla pacjenta, wymagać więcej sedacji (leków w celu rozluźnienia lub uśpienia pacjenta) i zwiększać czas potrzebny na zakończenie procedury. Z tego powodu ważne jest znalezienie sposobów na zmniejszenie tworzenia się pętli. Dwie powszechne metody stosowane w kolonoskopiach to insuflacja powietrza i infuzja wody.
To badanie porówna dwie metody – powietrze kontra woda – aby sprawdzić, która z nich powoduje mniej pętli. Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod. Badanie będzie obejmować prawdziwych pacjentów, a dane będą zbierane przez lekarzy, rezydentów (lekarzy w trakcie szkolenia) i studentów medycyny. Podczas kolonoskopii obrazy z narzędzia prowadzącego zakres będą rejestrowane na wideo.
Doświadczeni lekarze personelu i rezydenci chirurgiczni (z co najmniej dwumiesięcznym specjalnym szkoleniem w tej procedurze) będą wykonywać kolonoskopie. Każda procedura będzie nadzorowana przez członka zespołu, takiego jak student medycyny, rezydent lub lekarz personelu. Następnie dwaj recenzenci, którzy nie wiedzą, której metody użyto, obejrzą nagrania w poszukiwaniu wszelkich pętli. Będą szukać określonych typów pętli, w tym pętli n, alfa, odwrotnej alfa, odwrotnej śledzionowej i gamma.
Badanie będzie również śledzić, ile czasu zajmuje dotarcie do końca jelita grubego (zwanego kątnicą), jak komfortowo czuł się pacjent (przy użyciu standardowego systemu oceny już stosowanego we wszystkich kolonoskopiach) oraz ile sedacji było potrzebne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dave Pace, MD
- Numer telefonu: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wyrażający zgodę, którzy przechodzą rutynową kolonoskopię.
- Wiek między 18 a 80 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Wywiad wcześniejszej operacji okrężnicy.
- Słabe przygotowanie jelita.
- Znana niedrożność jelit.
- Kolonoskopia w trybie nagłym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koloskopia z insuflacją wody
Koloskopia wykonana przy użyciu wyłącznie wody do napompowania jelita grubego
|
Kolonoskopia wykonana przy użyciu samej wody lub samego powietrza do wypełnienia jelita grubego
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z insuflacją powietrza
Kolposkopia wykonana przy użyciu wyłącznie powietrza do nadmuchania okrężnicy
|
Kolonoskopia wykonana przy użyciu samej wody lub samego powietrza do wypełnienia jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i rodzaj utworzonych pętli kolonoskopowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaj różnych pętli kolonoskopowych utworzonych podczas każdej kolonoskopii będą rejestrowane od początkowego wprowadzenia kolonoskopu do całkowitego usunięcia kolonoskopu podczas każdej kolonoskopii.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, przewód pokarmowy
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Kolonoskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone