- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07245173
Randomiserad kontrollerad studie som jämför förekomsten av slingbildning i koloskopitekniker
Randomiserad kontrollerad studie som jämför förekomsten av slingbildning vid vatteninfusions- jämfört med luftinsuffleringskoloskopitekniker
Koloskopi är en vanlig procedur som används för att kontrollera problem i tjocktarmen, såsom sjukdomar eller andra hälsoproblem. Även om den är vitt använd är en utmaning att den flexibla slangen som används i proceduren (kallad koloskop) ibland kan bilda slingor inuti tjocktarmen. När detta händer hjälper det inte att trycka på slangen längre - det gör bara slingan större, vilket kan göra proceduren svårare att slutföra. Dessa slingor kan också orsaka mer smärta för patienten, kräva mer sedering (medicin för att slappna av eller söva patienten) och öka tiden det tar att avsluta proceduren. På grund av detta är det viktigt att hitta sätt att minska bildandet av slingor. Två vanliga metoder som används vid koloskopier kallas luftinsufflation och vatteninfusion.
Denna studie kommer att jämföra de två metoderna - luft kontra vatten - för att se vilken som orsakar färre slingor. Det kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, vilket innebär att deltagarna slumpmässigt tilldelas en av de två metoderna. Studien kommer att involvera riktiga patienter, och data kommer att samlas in av läkare, AT-läkare (läkare i utbildning) och medicinstudenter. Under koloskopierna kommer bilder från ett verktyg som guidar scopet att spelas in på video.
Erfarna ST-läkare och kirurgiska AT-läkare (med minst två månaders särskild utbildning i denna procedur) kommer att utföra koloskopierna. Varje procedur kommer att övervakas av en gruppmedlem, såsom en medicinstudent, AT-läkare eller ST-läkare. Därefter kommer två granskare som inte vet vilken metod som användes att titta på videorna för att leta efter eventuella slingor. De kommer att leta efter specifika typer av slingor, inklusive n-, alfa-, omvänd alfa-, omvänd mjälte- och gammaslingor.
Studien kommer också att följa hur lång tid det tar att nå slutet av tjocktarmen (kallad cekum), hur bekväm patienten var (med hjälp av ett standardbedömningssystem som redan används i alla koloskopier) och hur mycket sedering som behövdes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dave Pace, MD
- Telefonnummer: 17096852813
- E-post: dpace@mun.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter som genomgår en rutinkolonoskopi.
- Ålder mellan 18-80 år.
Exklusionskriterier:
- Vägran att delta
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Tidigare kolonkirurgi.
- Dålig tarmförberedelse.
- Känd tarmobstruktion.
- Akut kolonoskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koloskopi med vatteninsuflation
Koloskopi utförd med endast vatten för att blåsa upp tjocktarmen
|
Koloskopi utförd med enbart vatten eller enbart luft för att blåsa upp tjocktarmen
|
|
Experimentell: Koloskopi med luftinsufflation
Koloskopi utförd med bara luft för att blåsa upp tjocktarmen
|
Koloskopi utförd med enbart vatten eller enbart luft för att blåsa upp tjocktarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och typ av koloskopiska öglor som bildas
Tidsram: 12 månader
|
Antalet och typen av olika koloskopiska loopar som bildas under varje koloskopi kommer att registreras från den initiala insättningen av koloskopet till fullständig borttagning av koloskopet vid varje koloskopi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Kolonoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 41436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .