- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245173
Estudo Controlado Randomizado Comparando a Incidência de Formação de Loops em Técnicas de Colonoscopia
Estudo Controlado Randomizado Comparando a Incidência de Formação de Laço nas Técnicas de Colonoscopia com Infusão de Água versus Insuflação de Ar
Uma colonoscopia é um procedimento comum utilizado para verificar problemas no cólon, como doenças ou outras questões de saúde. Embora seja amplamente utilizada, um desafio é que o tubo flexível usado no procedimento (chamado colonoscópio) pode por vezes formar alças no interior do cólon. Quando isso acontece, empurrar o tubo mais para dentro não ajuda a que ele avance—apenas torna a alça maior, o que pode dificultar a conclusão do procedimento. Estas alças também podem causar mais dor ao paciente, exigir mais sedação (medicação para relaxar ou adormecer o paciente) e aumentar o tempo necessário para terminar o procedimento. Por isso, é importante encontrar formas de reduzir a formação de alças. Dois métodos comuns utilizados em colonoscopias são a insuflação de ar e a infusão de água.
Este estudo vai comparar os dois métodos—ar vs. água—para ver qual deles causa menos alças. Será um ensaio controlado randomizado, o que significa que os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois métodos. O estudo envolverá pacientes reais, e os dados serão recolhidos por médicos, residentes (médicos em formação) e estudantes de medicina. Durante as colonoscopias, as imagens de uma ferramenta que guia o endoscópio serão gravadas em vídeo.
Médicos seniores experientes e residentes de cirurgia (com pelo menos dois meses de formação especializada neste procedimento) irão realizar as colonoscopias. Cada procedimento será supervisionado por um membro da equipa, como um estudante de medicina, residente ou médico sénior. Posteriormente, dois revisores que não sabem qual método foi utilizado irão ver os vídeos para procurar quaisquer alças. Eles irão procurar tipos específicos de alças, incluindo alças n, alfa, alfa reversa, esplénica reversa e gama.
O estudo também irá monitorizar o tempo que demora a chegar ao final do cólon (chamado ceco), o conforto do paciente (usando um sistema de classificação padrão já utilizado em todas as colonoscopias) e a quantidade de sedação necessária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dave Pace, MD
- Número de telefone: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que consentem e estão a realizar uma colonoscopia de rotina.
- Idades entre os 18 e os 80 anos.
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Histórico de cirurgia colónica prévia.
- Preparação intestinal inadequada.
- Obstrução intestinal conhecida.
- Colonoscopia de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscopia com insuflação de água
Colonoscopia realizada usando apenas água para insuflar o cólon
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Colonoscopia realizada usando apenas água ou apenas ar para insuflar o cólon
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Experimental: Colonoscopia com insuflação de ar
Colonoscopia realizada usando apenas ar para insuflar o cólon
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Colonoscopia realizada usando apenas água ou apenas ar para insuflar o cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e tipo de laços de colonoscopia formados
Prazo: 12 meses
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O número e o tipo de diferentes alças de colonoscopia formadas durante cada colonoscopia serão registados desde a inserção inicial do colonoscópio até à remoção completa do colonoscópio de cada colonoscopia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 41436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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