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Estudo Controlado Randomizado Comparando a Incidência de Formação de Loops em Técnicas de Colonoscopia

20 de novembro de 2025 atualizado por: David Pace, Memorial University of Newfoundland

Estudo Controlado Randomizado Comparando a Incidência de Formação de Laço nas Técnicas de Colonoscopia com Infusão de Água versus Insuflação de Ar

Uma colonoscopia é um procedimento comum utilizado para verificar problemas no cólon, como doenças ou outras questões de saúde. Embora seja amplamente utilizada, um desafio é que o tubo flexível usado no procedimento (chamado colonoscópio) pode por vezes formar alças no interior do cólon. Quando isso acontece, empurrar o tubo mais para dentro não ajuda a que ele avance—apenas torna a alça maior, o que pode dificultar a conclusão do procedimento. Estas alças também podem causar mais dor ao paciente, exigir mais sedação (medicação para relaxar ou adormecer o paciente) e aumentar o tempo necessário para terminar o procedimento. Por isso, é importante encontrar formas de reduzir a formação de alças. Dois métodos comuns utilizados em colonoscopias são a insuflação de ar e a infusão de água.

Este estudo vai comparar os dois métodos—ar vs. água—para ver qual deles causa menos alças. Será um ensaio controlado randomizado, o que significa que os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois métodos. O estudo envolverá pacientes reais, e os dados serão recolhidos por médicos, residentes (médicos em formação) e estudantes de medicina. Durante as colonoscopias, as imagens de uma ferramenta que guia o endoscópio serão gravadas em vídeo.

Médicos seniores experientes e residentes de cirurgia (com pelo menos dois meses de formação especializada neste procedimento) irão realizar as colonoscopias. Cada procedimento será supervisionado por um membro da equipa, como um estudante de medicina, residente ou médico sénior. Posteriormente, dois revisores que não sabem qual método foi utilizado irão ver os vídeos para procurar quaisquer alças. Eles irão procurar tipos específicos de alças, incluindo alças n, alfa, alfa reversa, esplénica reversa e gama.

O estudo também irá monitorizar o tempo que demora a chegar ao final do cólon (chamado ceco), o conforto do paciente (usando um sistema de classificação padrão já utilizado em todas as colonoscopias) e a quantidade de sedação necessária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dave Pace, MD
  • Número de telefone: 17096852813
  • E-mail: dpace@mun.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que consentem e estão a realizar uma colonoscopia de rotina.
  • Idades entre os 18 e os 80 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Histórico de cirurgia colónica prévia.
  • Preparação intestinal inadequada.
  • Obstrução intestinal conhecida.
  • Colonoscopia de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia com insuflação de água
Colonoscopia realizada usando apenas água para insuflar o cólon
Colonoscopia realizada usando apenas água ou apenas ar para insuflar o cólon
Experimental: Colonoscopia com insuflação de ar
Colonoscopia realizada usando apenas ar para insuflar o cólon
Colonoscopia realizada usando apenas água ou apenas ar para insuflar o cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de laços de colonoscopia formados
Prazo: 12 meses
O número e o tipo de diferentes alças de colonoscopia formadas durante cada colonoscopia serão registados desde a inserção inicial do colonoscópio até à remoção completa do colonoscópio de cada colonoscopia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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