Ensayo Controlado Aleatorizado Comparando la Incidencia de Formación de Asas en Técnicas de Colonoscopia
Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Incidencia de Formación de Asas en las Técnicas de Colonoscopia con Infusión de Agua versus Insuflación de Aire
Una colonoscopia es un procedimiento común utilizado para comprobar problemas en el colon, como enfermedades u otros problemas de salud. Aunque se usa ampliamente, un desafío es que el tubo flexible utilizado en el procedimiento (llamado colonoscopio) a veces puede formar bucles dentro del colon. Cuando esto sucede, empujar el tubo más lejos no ayuda a que avance, solo hace que el bucle sea más grande, lo que puede dificultar la finalización del procedimiento. Estos bucles también pueden causar más dolor al paciente, requerir más sedación (medicación para relajar o dormir al paciente) y aumentar el tiempo necesario para finalizar el procedimiento. Por ello, es importante encontrar formas de reducir la formación de bucles. Dos métodos comunes utilizados en colonoscopias se denominan insuflación de aire e infusión de agua.
Este estudio comparará los dos métodos, aire frente a agua, para ver cuál causa menos bucles. Será un ensayo controlado aleatorizado, lo que significa que los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos métodos. El estudio incluirá pacientes reales y los datos serán recopilados por médicos, residentes (médicos en formación) y estudiantes de medicina. Durante las colonoscopias, las imágenes de una herramienta que guía el endoscopio se grabarán en video.
Médicos especialistas experimentados y residentes quirúrgicos (con al menos dos meses de formación especial en este procedimiento) realizarán las colonoscopias. Cada procedimiento será supervisado por un miembro del equipo, como un estudiante de medicina, residente o médico especialista. Posteriormente, dos revisores que no saben qué método se utilizó verán los videos para buscar cualquier bucle. Buscarán tipos específicos de bucles, incluidos bucles n, alfa, alfa inverso, esplénico inverso y gamma.
El estudio también registrará el tiempo que lleva llegar al final del colon (llamado ciego), la comodidad del paciente (utilizando un sistema de evaluación estándar ya utilizado en todas las colonoscopias) y la cantidad de sedación necesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dave Pace, MD
- Número de teléfono: 17096852813
- Correo electrónico: dpace@mun.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que dan su consentimiento y que se someten a una colonoscopia rutinaria.
- Edad comprendida entre 18 y 80 años.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- Antecedentes de cirugía colónica previa.
- Preparación intestinal deficiente.
- Obstrucción intestinal conocida.
- Colonoscopia de urgencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia con insuflación de agua
Colonoscopia realizada utilizando solo agua para inflar el colon
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Colonoscopia realizada usando solo agua o solo aire para inflar el colon
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Experimental: Colonoscopia con insuflación de aire
Colonoscopia realizada utilizando solo aire para inflar el colon
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Colonoscopia realizada usando solo agua o solo aire para inflar el colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipo de bucles de colonoscopia formados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se registrará el número y tipo de diferentes bucles de colonoscopia formados durante cada colonoscopia, desde la inserción inicial del colonoscopio hasta la extracción completa del colonoscopio de cada colonoscopia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Colonoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 41436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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