- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245173
Essai Contrôlé Randomisé Comparant l'Incidence de la Formation de Boucle dans les Techniques de Coloscopie
Essai contrôlé randomisé comparant l'incidence de la formation de boucles dans les techniques de coloscopie par infusion d'eau versus insufflation d'air
La coloscopie est une procédure courante utilisée pour vérifier les problèmes dans le côlon, tels que des maladies ou d'autres problèmes de santé. Bien qu'elle soit largement utilisée, un défi est que le tube flexible utilisé dans la procédure (appelé coloscope) peut parfois former des boucles à l'intérieur du côlon. Lorsque cela se produit, pousser le tube plus loin ne l'aide pas à avancer - cela ne fait qu'agrandir la boucle, ce qui peut rendre la procédure plus difficile à terminer. Ces boucles peuvent également causer plus de douleur pour le patient, nécessiter plus de sédation (médicament pour détendre ou endormir le patient) et augmenter le temps nécessaire pour terminer la procédure. Pour cette raison, il est important de trouver des moyens de réduire la formation de boucles. Deux méthodes courantes utilisées dans les coloscopies sont appelées insufflation d'air et infusion d'eau.
Cette étude comparera les deux méthodes - air contre eau - pour voir laquelle cause moins de boucles. Ce sera un essai contrôlé randomisé, ce qui signifie que les participants seront assignés au hasard à l'une des deux méthodes. L'étude impliquera de vrais patients, et les données seront collectées par des médecins, des résidents (médecins en formation) et des étudiants en médecine. Pendant les coloscopies, les images d'un outil qui guide le scope seront enregistrées en vidéo.
Des médecins expérimentés et des résidents en chirurgie (avec au moins deux mois de formation spéciale dans cette procédure) effectueront les coloscopies. Chaque procédure sera supervisée par un membre de l'équipe, tel qu'un étudiant en médecine, un résident ou un médecin. Ensuite, deux évaluateurs qui ne savent pas quelle méthode a été utilisée regarderont les vidéos pour rechercher des boucles. Ils rechercheront des types spécifiques de boucles, y compris les boucles en n, alpha, alpha inversé, splénique inversé et gamma.
L'étude suivra également le temps nécessaire pour atteindre l'extrémité du côlon (appelée cæcum), le confort du patient (en utilisant un système d'évaluation standard déjà utilisé dans toutes les coloscopies) et la quantité de sédation nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dave Pace, MD
- Numéro de téléphone: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients consentants qui subissent une coloscopie de routine.
- Âgés de 18 à 80 ans.
Critères d'exclusion :
- Refus de participer.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Antécédents de chirurgie colique.
- Mauvaise préparation intestinale.
- Obstruction intestinale connue.
- Coloscopie en urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie avec insufflation d'eau
Coloscopie réalisée en utilisant uniquement de l'eau pour gonfler le côlon
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Coloscopie réalisée en utilisant uniquement de l'eau ou uniquement de l'air pour gonfler le côlon
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Expérimental: Coloscopie avec insufflation d'air
Coloscopie réalisée en utilisant uniquement de l'air pour gonfler le côlon
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Coloscopie réalisée en utilisant uniquement de l'eau ou uniquement de l'air pour gonfler le côlon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et type de boucles de coloscopie formées
Délai: 12 mois
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Le nombre et le type de différentes boucles de coloscopie formées pendant chaque coloscopie seront enregistrés depuis l'insertion initiale du coloscope jusqu'à la suppression complète du coloscope de chaque coloscopie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Coloscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- 41436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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