- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07245173
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající incidenci tvorby smyček při kolonoskopických technikách
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající incidenci tvorby kliček při kolonoskopii technikou infuze vody versus insuflace vzduchu
Kolonoskopie je běžný postup používaný ke kontrole problémů v tlustém střevě, jako jsou onemocnění nebo jiné zdravotní problémy. Ačkoli je široce používán, jednou z výzev je, že flexibilní trubice používaná při tomto postupu (nazývaná kolonoskop) může někdy uvnitř tlustého střeva vytvářet smyčky. Když k tomu dojde, další posouvání trubice nepomáhá k jejímu postupu vpřed – pouze zvětšuje smyčku, což může ztížit dokončení procedury. Tyto smyčky mohou také způsobit pacientovi větší bolest, vyžadovat více sedace (léků k uvolnění nebo uspání pacienta) a prodloužit dobu potřebnou k dokončení procedury. Z tohoto důvodu je důležité najít způsoby, jak omezit tvorbu smyček. Dvě běžné metody používané při kolonoskopiích se nazývají insuflace vzduchu a infuze vody.
Tato studie porovná dvě metody – vzduch versus vodu – aby zjistila, která z nich způsobuje méně smyček. Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii, což znamená, že účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou metod. Studie bude zahrnovat skutečné pacienty a data budou sbírána lékaři, rezidenty (lékaři ve výcviku) a mediky. Během kolonoskopií budou snímky z nástroje, který naviguje sondu, zaznamenány na video.
Kolonoskopie budou provádět zkušení lékaři a chirurgičtí rezidenti (s minimálně dvouměsíčním speciálním výcvikem v tomto postupu). Každý výkon bude dozorován členem týmu, jako je medik, rezident nebo lékař. Poté dva hodnotitelé, kteří nevědí, která metoda byla použita, budou sledovat videa a hledat případné smyčky. Budou hledat specifické typy smyček, včetně n-smyček, alfa-smyček, reverzních alfa-smyček, reverzních splenických smyček a gama-smyček.
Studie bude také sledovat, jak dlouho trvá dosáhnout konce tlustého střeva (nazývaného cékum), jak pohodlný byl pacient (pomocí standardního hodnotícího systému již používaného ve všech kolonoskopiích) a kolik sedace bylo potřeba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dave Pace, MD
- Telefonní číslo: 17096852813
- E-mail: dpace@mun.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí a podstupují rutinní kolonoskopii.
- Věkové rozmezí 18–80 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Anamnéza předchozí operace tlustého střeva.
- Špatná příprava střev.
- Známá obstrukce střev.
- Nouzová kolonoskopie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s vodní insuflací
Kolonoskopie provedená pouze za použití vody k nafouknutí tlustého střeva
|
Kolonoskopie provedená pouze pomocí vody nebo pouze vzduchu k nafouknutí tlustého střeva
|
|
Experimentální: Kolonoskopie s insuflací vzduchu
Kolonoskopie provedená pouze pomocí vzduchu k nafouknutí tlustého střeva
|
Kolonoskopie provedená pouze pomocí vody nebo pouze vzduchu k nafouknutí tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ vytvořených kolonoskopických smyček
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typ různých smyček kolonoskopu vytvořených během každé kolonoskopie bude zaznamenán od počátečního zavedení kolonoskopu až po úplné odstranění kolonoskopu u každé kolonoskopie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Kolonoskopie
Další identifikační čísla studie
- 41436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny tlustého střeva
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of MichiganUniversity of Michigan-FlintNáborHromadný screeningSpojené státy
-
NYU Langone HealthCenters for Disease Control and PreventionNáborScreening rakovinySpojené státy
-
Motus GI Medical Technologies LtdUkončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoScreening prsouSpojené státy
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoNovorozenecký screeningSpojené státy