Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající incidenci tvorby smyček při kolonoskopických technikách

20. listopadu 2025 aktualizováno: David Pace, Memorial University of Newfoundland

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající incidenci tvorby kliček při kolonoskopii technikou infuze vody versus insuflace vzduchu

Kolonoskopie je běžný postup používaný ke kontrole problémů v tlustém střevě, jako jsou onemocnění nebo jiné zdravotní problémy. Ačkoli je široce používán, jednou z výzev je, že flexibilní trubice používaná při tomto postupu (nazývaná kolonoskop) může někdy uvnitř tlustého střeva vytvářet smyčky. Když k tomu dojde, další posouvání trubice nepomáhá k jejímu postupu vpřed – pouze zvětšuje smyčku, což může ztížit dokončení procedury. Tyto smyčky mohou také způsobit pacientovi větší bolest, vyžadovat více sedace (léků k uvolnění nebo uspání pacienta) a prodloužit dobu potřebnou k dokončení procedury. Z tohoto důvodu je důležité najít způsoby, jak omezit tvorbu smyček. Dvě běžné metody používané při kolonoskopiích se nazývají insuflace vzduchu a infuze vody.

Tato studie porovná dvě metody – vzduch versus vodu – aby zjistila, která z nich způsobuje méně smyček. Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii, což znamená, že účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou metod. Studie bude zahrnovat skutečné pacienty a data budou sbírána lékaři, rezidenty (lékaři ve výcviku) a mediky. Během kolonoskopií budou snímky z nástroje, který naviguje sondu, zaznamenány na video.

Kolonoskopie budou provádět zkušení lékaři a chirurgičtí rezidenti (s minimálně dvouměsíčním speciálním výcvikem v tomto postupu). Každý výkon bude dozorován členem týmu, jako je medik, rezident nebo lékař. Poté dva hodnotitelé, kteří nevědí, která metoda byla použita, budou sledovat videa a hledat případné smyčky. Budou hledat specifické typy smyček, včetně n-smyček, alfa-smyček, reverzních alfa-smyček, reverzních splenických smyček a gama-smyček.

Studie bude také sledovat, jak dlouho trvá dosáhnout konce tlustého střeva (nazývaného cékum), jak pohodlný byl pacient (pomocí standardního hodnotícího systému již používaného ve všech kolonoskopiích) a kolik sedace bylo potřeba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dave Pace, MD
  • Telefonní číslo: 17096852813
  • E-mail: dpace@mun.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí a podstupují rutinní kolonoskopii.
  • Věkové rozmezí 18–80 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Anamnéza předchozí operace tlustého střeva.
  • Špatná příprava střev.
  • Známá obstrukce střev.
  • Nouzová kolonoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolonoskopie s vodní insuflací
Kolonoskopie provedená pouze za použití vody k nafouknutí tlustého střeva
Kolonoskopie provedená pouze pomocí vody nebo pouze vzduchu k nafouknutí tlustého střeva
Experimentální: Kolonoskopie s insuflací vzduchu
Kolonoskopie provedená pouze pomocí vzduchu k nafouknutí tlustého střeva
Kolonoskopie provedená pouze pomocí vody nebo pouze vzduchu k nafouknutí tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ vytvořených kolonoskopických smyček
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ různých smyček kolonoskopu vytvořených během každé kolonoskopie bude zaznamenán od počátečního zavedení kolonoskopu až po úplné odstranění kolonoskopu u každé kolonoskopie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny tlustého střeva

Předplatit