- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07245173
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту образования петель при различных техниках колоноскопии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту образования петель при проведении колоноскопии с инфузией воды и инсуффляцией воздуха
Колоноскопия - это распространенная процедура, используемая для проверки проблем в толстой кишке, таких как заболевания или другие проблемы со здоровьем. Хотя она широко используется, одной из трудностей является то, что гибкая трубка, используемая в процедуре (называемая колоноскопом), иногда может образовывать петли внутри толстой кишки. Когда это происходит, дальнейшее продвижение трубки не помогает ей двигаться вперед - это только увеличивает петлю, что может затруднить завершение процедуры. Эти петли также могут вызывать у пациента больше боли, требовать больше седации (лекарств для расслабления или усыпления пациента) и увеличивать время, необходимое для завершения процедуры. Поэтому важно найти способы уменьшения образования петель. Два распространенных метода, используемых в колоноскопии, называются инсуффляцией воздуха и инфузией воды.<\/p>
Это исследование сравнит два метода - воздух против воды - чтобы определить, какой из них вызывает меньше петель. Это будет рандомизированное контролируемое исследование, что означает, что участники будут случайным образом распределены на один из двух методов. В исследовании примут участие реальные пациенты, а данные будут собираться врачами, ординаторами (врачами в обучении) и студентами-медиками. Во время колоноскопий изображения с инструмента, направляющего зонд, будут записываться на видео.<\/p>
Колоноскопии будут проводить опытные штатные врачи и хирурги-ординаторы (с не менее чем двумя месяцами специальной подготовки по этой процедуре). Каждая процедура будет контролироваться членом команды, таким как студент-медик, ординатор или штатный врач. После этого два рецензента, которые не знают, какой метод использовался, просмотрят видео для поиска любых петель. Они будут искать определенные типы петель, включая N-петли, альфа-петли, обратные альфа-петли, обратные селезеночные петли и гамма-петли.<\/p>
Исследование также будет отслеживать, сколько времени требуется для достижения конца толстой кишки (называемого слепой кишкой), насколько комфортно чувствовал себя пациент (с использованием стандартной системы оценки, уже применяемой во всех колоноскопиях), и сколько седации потребовалось.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dave Pace, MD
- Номер телефона: 17096852813
- Электронная почта: dpace@mun.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие согласие, которые проходят плановую колоноскопию.
- Возраст от 18 до 80 лет.
Критерии исключения:
- Отказ от участия.
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- Наличие в анамнезе операций на толстой кишке.
- Неудовлетворительная подготовка кишечника.
- Известная кишечная непроходимость.
- Экстренная колоноскопия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с водной инсуффляцией
Колоноскопия, проведенная с использованием только воды для раздувания толстой кишки
|
Колоноскопия, проведенная с использованием только воды или только воздуха для раздувания толстой кишки
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с инсуффляцией воздуха
Колоноскопия, выполненная с использованием только воздуха для наполнения толстой кишки
|
Колоноскопия, проведенная с использованием только воды или только воздуха для раздувания толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тип образованных колоноскопических петель
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тип различных петель колоноскопа, образовавшихся во время каждой колоноскопии, будут регистрироваться от первоначального введения колоноскопа до полного удаления колоноскопа при каждой колоноскопии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Колоноскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 41436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .