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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz von Schleifenbildung bei Koloskopie-Techniken

20. November 2025 aktualisiert von: David Pace, Memorial University of Newfoundland

Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Häufigkeit von Schleifenbildung bei Wasserinfusions- versus Luftinsufflations-Koloskopietechniken

Eine Koloskopie ist ein häufiger Eingriff, der zur Überprüfung von Problemen im Dickdarm, wie Krankheiten oder anderen Gesundheitsproblemen, eingesetzt wird. Obwohl sie weit verbreitet ist, besteht eine Herausforderung darin, dass das flexible Rohr, das bei dem Eingriff verwendet wird (Koloskop genannt), manchmal Schleifen im Dickdarm bilden kann. Wenn dies geschieht, hilft es nicht, das Rohr weiter vorzuschieben – es macht die Schleife nur größer, was den Eingriff erschweren kann. Diese Schleifen können auch mehr Schmerzen für den Patienten verursachen, mehr Sedierung (Medikamente zur Entspannung oder zum Einschlafen des Patienten) erfordern und die Zeit verlängern, die zur Durchführung des Eingriffs benötigt wird. Daher ist es wichtig, Wege zu finden, um die Bildung von Schleifen zu reduzieren. Zwei gängige Methoden bei Koloskopien sind Luftinsufflation und Wasserinfusion.

Diese Studie wird die beiden Methoden – Luft vs. Wasser – vergleichen, um zu sehen, welche weniger Schleifen verursacht. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer der beiden Methoden zugeordnet werden. Die Studie wird echte Patienten einbeziehen, und die Daten werden von Ärzten, Assistenzärzten (Ärzten in Ausbildung) und Medizinstudenten erhoben. Während der Koloskopien werden Bilder von einem Werkzeug, das das Endoskop führt, per Video aufgezeichnet.

Erfahrene Oberärzte und chirurgische Assistenzärzte (mit mindestens zwei Monaten spezieller Ausbildung in diesem Eingriff) werden die Koloskopien durchführen. Jeder Eingriff wird von einem Teammitglied, wie einem Medizinstudenten, Assistenzarzt oder Oberarzt, überwacht. Anschließend werden zwei Gutachter, die nicht wissen, welche Methode verwendet wurde, die Videos ansehen, um nach Schleifen zu suchen. Sie werden nach bestimmten Schleifentypen suchen, einschließlich N-, Alpha-, Reverse-Alpha-, Reverse-Splenic- und Gamma-Schleifen.

Die Studie wird auch verfolgen, wie lange es dauert, das Ende des Dickdarms (Zäkum genannt) zu erreichen, wie komfortabel der Patient war (unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems, das bereits bei allen Koloskopien verwendet wird) und wie viel Sedierung benötigt wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dave Pace, MD
  • Telefonnummer: 17096852813
  • E-Mail: dpace@mun.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligende Patienten, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Vorgeschichte einer früheren Dickdarmoperation.
  • Schlechte Darmvorbereitung.
  • Bekannte Darmobstruktion.
  • Notfallkoloskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopie mit Wasserinsufflation
Koloskopie durchgeführt mit nur Wasser zur Aufblähung des Dickdarms
Darmspiegelung, bei der nur Wasser oder nur Luft zur Aufblähung des Darms verwendet wird
Experimental: Koloskopie mit Luftinsufflation
Koloskopie durchgeführt mit nur Luft zur Aufblähung des Dickdarms
Darmspiegelung, bei der nur Wasser oder nur Luft zur Aufblähung des Darms verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der gebildeten Koloskopieloops
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl und Art der verschiedenen Koloskopieschlingen, die während jeder Koloskopie gebildet werden, wird vom ersten Einführen des Koloskops bis zur vollständigen Entfernung des Koloskops bei jeder Koloskopie aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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