- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245173
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz von Schleifenbildung bei Koloskopie-Techniken
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Häufigkeit von Schleifenbildung bei Wasserinfusions- versus Luftinsufflations-Koloskopietechniken
Eine Koloskopie ist ein häufiger Eingriff, der zur Überprüfung von Problemen im Dickdarm, wie Krankheiten oder anderen Gesundheitsproblemen, eingesetzt wird. Obwohl sie weit verbreitet ist, besteht eine Herausforderung darin, dass das flexible Rohr, das bei dem Eingriff verwendet wird (Koloskop genannt), manchmal Schleifen im Dickdarm bilden kann. Wenn dies geschieht, hilft es nicht, das Rohr weiter vorzuschieben – es macht die Schleife nur größer, was den Eingriff erschweren kann. Diese Schleifen können auch mehr Schmerzen für den Patienten verursachen, mehr Sedierung (Medikamente zur Entspannung oder zum Einschlafen des Patienten) erfordern und die Zeit verlängern, die zur Durchführung des Eingriffs benötigt wird. Daher ist es wichtig, Wege zu finden, um die Bildung von Schleifen zu reduzieren. Zwei gängige Methoden bei Koloskopien sind Luftinsufflation und Wasserinfusion.
Diese Studie wird die beiden Methoden – Luft vs. Wasser – vergleichen, um zu sehen, welche weniger Schleifen verursacht. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, was bedeutet, dass die Teilnehmer zufällig einer der beiden Methoden zugeordnet werden. Die Studie wird echte Patienten einbeziehen, und die Daten werden von Ärzten, Assistenzärzten (Ärzten in Ausbildung) und Medizinstudenten erhoben. Während der Koloskopien werden Bilder von einem Werkzeug, das das Endoskop führt, per Video aufgezeichnet.
Erfahrene Oberärzte und chirurgische Assistenzärzte (mit mindestens zwei Monaten spezieller Ausbildung in diesem Eingriff) werden die Koloskopien durchführen. Jeder Eingriff wird von einem Teammitglied, wie einem Medizinstudenten, Assistenzarzt oder Oberarzt, überwacht. Anschließend werden zwei Gutachter, die nicht wissen, welche Methode verwendet wurde, die Videos ansehen, um nach Schleifen zu suchen. Sie werden nach bestimmten Schleifentypen suchen, einschließlich N-, Alpha-, Reverse-Alpha-, Reverse-Splenic- und Gamma-Schleifen.
Die Studie wird auch verfolgen, wie lange es dauert, das Ende des Dickdarms (Zäkum genannt) zu erreichen, wie komfortabel der Patient war (unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems, das bereits bei allen Koloskopien verwendet wird) und wie viel Sedierung benötigt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dave Pace, MD
- Telefonnummer: 17096852813
- E-Mail: dpace@mun.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Patienten, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Vorgeschichte einer früheren Dickdarmoperation.
- Schlechte Darmvorbereitung.
- Bekannte Darmobstruktion.
- Notfallkoloskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Koloskopie mit Wasserinsufflation
Koloskopie durchgeführt mit nur Wasser zur Aufblähung des Dickdarms
|
Darmspiegelung, bei der nur Wasser oder nur Luft zur Aufblähung des Darms verwendet wird
|
|
Experimental: Koloskopie mit Luftinsufflation
Koloskopie durchgeführt mit nur Luft zur Aufblähung des Dickdarms
|
Darmspiegelung, bei der nur Wasser oder nur Luft zur Aufblähung des Darms verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl und Art der gebildeten Koloskopieloops
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl und Art der verschiedenen Koloskopieschlingen, die während jeder Koloskopie gebildet werden, wird vom ersten Einführen des Koloskops bis zur vollständigen Entfernung des Koloskops bei jeder Koloskopie aufgezeichnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, gastrointestinal
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Koloskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- 41436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darmkrebsvorsorge
-
Universitätsmedizin MannheimBeendetColo-Colon Anastomosen | Ileokolonische AnastomosenDeutschland
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpRekrutierung
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBeendetWundendoskopisch, Dickdarm | Nach Polypenresektion, ColonDeutschland
-
Hologic, Inc.RekrutierungBrust-ScreeningVereinigte Staaten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAbgeschlossenBrust-ScreeningVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenBrust-ScreeningVereinigte Staaten
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCAbgeschlossen
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital,...AbgeschlossenKolorektales ScreeningVereinigte Staaten