- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245173
Randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomsten av løkkedannelse i koloskopiteknikker
Randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomsten av løkkedannelse i vanninfusjon versus luftinsuflasjon koloskopiteknikker
En koloskopi er en vanlig prosedyre som brukes for å sjekke etter problemer i tykktarmen, som sykdommer eller andre helseproblemer. Selv om den er mye brukt, er en utfordring at det fleksible røret som brukes i prosedyren (kalt koloskop) noen ganger kan danne løkker inne i tykktarmen. Når dette skjer, hjelper det ikke å skyve røret lenger frem - det gjør bare løkken større, noe som kan gjøre prosedyren vanskeligere å fullføre. Disse løkkene kan også forårsake mer smerte for pasienten, kreve mer sedering (medisinering for å slappe av eller sette pasienten i søvn), og øke tiden det tar å fullføre prosedyren. På grunn av dette er det viktig å finne måter å redusere dannelsen av løkker på. To vanlige metoder som brukes i koloskopier kalles luftinsuflasjon og vanninfusjon.
Denne studien vil sammenligne de to metodene - luft mot vann - for å se hvilken som forårsaker færre løkker. Det vil være en randomisert kontrollert studie, noe som betyr at deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to metodene. Studien vil involvere ekte pasienter, og dataene vil bli samlet inn av leger, turnuskandidater (leger i opplæring) og medisinstudenter. Under koloskopiene vil bilder fra et verktøy som veileder koloskopet bli spilt inn på video.
Erfarne overleger og kirurgiske turnuskandidater (med minst to måneders spesialopplæring i denne prosedyren) vil utføre koloskopiene. Hver prosedyre vil bli overvåket av et teammedlem, for eksempel en medisinstudent, turnuskandidat eller overlege. Deretter vil to anmeldere som ikke vet hvilken metode som ble brukt se på videoene for å lete etter eventuelle løkker. De vil se etter spesifikke typer løkker, inkludert n-, alfa-, reversert alfa-, reversert splenisk og gamma-løkker.
Studien vil også spore hvor lang tid det tar å nå slutten av tykktarmen (kalt cæcum), hvor komfortabel pasienten var (ved bruk av et standard vurderingssystem som allerede brukes i alle koloskopier), og hvor mye sedering som var nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dave Pace, MD
- Telefonnummer: 17096852813
- E-post: dpace@mun.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkende pasienter som gjennomgår en rutinemessig koloskopi.
- Alder mellom 18-80 år.
Eksklusjonskriterier:
- Vegring mot å delta
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Tidligere kolonkirurgi.
- Dårlig tarmforberedelse.
- Kjent tarmobstruksjon.
- Akutt koloskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koloskopi med vanninsufflasjon
Koloskopi utført ved kun å bruke vann for å blåse opp tykktarmen
|
Koloskopi utført ved bruk av bare vann eller bare luft for å blåse opp tykktarmen
|
|
Eksperimentell: Koloskopi med luftinsufflasjon
Koloskopi utført med kun luft for å blåse opp tykktarmen
|
Koloskopi utført ved bruk av bare vann eller bare luft for å blåse opp tykktarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og type koloskopiløkker dannet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet og typen av ulike koloskopisløyfer som dannes under hver koloskopi vil bli registrert fra den første innføringen av koloskopet til fullstendig fjerning av koloskopet for hver koloskopi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- 41436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .