強皮症における瘙痒緩和のための局所用カンナビジオールローション (cannabidiol)
全身性強皮症における掻痒感緩和、保湿、睡眠の質、生活の質改善のための局所カンナビジオールローションの有効性：無作為化二重盲検クロスオーバー比較試験
かゆみは強皮症患者によく見られる症状の一つで、約42〜62%の有病率があり、しばしば疾患の初期段階で発生します。 かゆみのメカニズムはまだ不明であり、現在の治療法では強皮症によるかゆみを軽減する明確な効果はまだ示されていません。 ヘンプエキスは以前、慢性皮膚疾患のかゆみの治療に使用されてきました。 抗掻痒（かゆみ止め）効果に加えて、ヘンプエキスには抗炎症作用があり、皮膚の水分を増加させ、皮膚の修復を助け、すべて向精神作用はありません。
研究では、1〜5%の濃度範囲のトピカルクリーム形態でのヘンプエキスの利点が、乾癬、湿疹などの様々な皮膚疾患や、強皮症患者の指尖潰瘍の管理について調査されています。 結果は、1%のヘンプエキスクリームが湿疹のかゆみを緩和し、同じ濃度で強皮症患者の指尖潰瘍の治癒も助けたことを示しました。 しかし、これまでに、強皮症患者のかゆみ治療におけるクリームまたはローション形態のヘンプエキスの有効性について明確な研究はありません。 さらに、現在、強皮症のかゆみ管理の標準的なガイドラインはありません。 一般的に、10%尿素クリームが皮膚の水分を増加させかゆみを軽減するためによく使用されますが、かゆみ緩和に対するその有効性についての事前の研究はありません。
したがって、この研究は、強皮症患者のかゆみ緩和、皮膚水分増加、かゆみによる睡眠障害の軽減、および潜在的な副作用の評価において、1%ヘンプエキスと10%尿素を組み合わせたローションと、10%尿素のみを含むローション（ヘンプエキスなし）の有効性を比較評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全身性強皮症（SSc）は、強皮症とも呼ばれ、主に皮膚硬化を特徴とする結合組織疾患です。 皮膚の関与の範囲に基づいて、限局性皮膚全身性強皮症（lcSSc）とびまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）の2つの主なサブグループに分類できます。
現在、SSc患者の掻痒症治療における局所カンナビジオール（CBD）の有効性に関する確定的な研究はありません。 さらに、一般的にSScにおける掻痒症の管理に関する標準化されたガイドラインは存在しません。 10％尿素クリームは、皮膚の保湿を改善し、かゆみを軽減するために一般的に使用されています。
この研究は、投与のしやすさと快適でベタつかない感触のために調製された、1％CBDを配合した10％尿素含有ローションの有効性を評価することを目的としています。 この製剤は、10％尿素のみを含むローションと比較されます。 この研究は、全身性強皮症患者における掻痒症の緩和、皮膚保湿の改善、かゆみによる睡眠障害の軽減における有効性を評価します。 また、潜在的な副作用も評価します。
主要目的
全身性強皮症患者における掻痒症の緩和において、1％局所CBDを配合した10％尿素ローション（試験群）と10％尿素のみのローション（対照群）の有効性を比較すること。
副次目的
試験群と対照群の皮膚保湿への影響を比較すること。
試験群と対照群の皮膚メラニンレベルと紅斑（発赤）への影響を比較すること。
試験群と対照群の睡眠の質への影響を比較すること。
試験群と対照群の生活の質への影響を比較すること。
2週間の治療後のベースラインからの掻痒症の変化を評価すること。 試験製品と対照製品の使用に関連する有害事象を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chingching Foocharoen, MD
- 電話番号：6643363746
- メール：fching@kku.ac.th
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Khon Kaen University
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コンタクト：
- Chingching Foocharoen, MD
- 電話番号：6643363746
- メール：fching@kku.ac.th
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から70歳のSSc患者
- ACR/EULAR 2013分類基準に基づき診断された患者
- 慢性掻痒症を有する患者
- プレドニゾロン換算10mg/日以上のステロイドを投与されていないこと
- 登録前2週間以内にステロイド、免疫抑制剤、および/またはビタミンまたはそのサプリメントの安定した用量を投与されていること
- 無作為化前少なくとも1週間は保湿剤治療を中止していること
- 登録前少なくとも2週間は抗不安薬、睡眠薬または睡眠導入剤を中止していること
- タイ語の読み書きが理解でき、可能であること
除外基準：
- 他の結合組織疾患との重複
- 妊娠中または授乳中
- 寝たきりで自立した生活ができない状態
- 活動性悪性疾患の証拠
- 糖尿病、喘息、狭心症、心血管疾患、甲状腺疾患、胆道閉塞を含む肝胆道疾患、または腎疾患（Cr>1.4mg/dl）などの管理不良または重度の医学的問題の存在
- 全身性抗生物質を必要とする活動性感染症の存在
- 尿素クリーム、カンナビノイドまたはその誘導体に対する既往アレルギー
- 違法薬物（アンフェタミンまたはその誘導体、コカイン）の併用
- 継続的な抗不安薬、睡眠薬または睡眠導入剤の使用
- 免疫抑制剤の用量調整が必要な期間
- 統合失調症の既往、併存する活動性気分障害、または不安障害の既往
- アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、乾癬、毛包炎、蕁麻疹、扁平苔癬、水疱性類天疱瘡、皮膚真菌症、シラミ症、疥癬、皮膚T細胞リンパ腫、日焼け、薬物アレルギーまたは皮膚発疹などの掻痒症を引き起こす皮膚疾患の存在
- SSc以外の掻痒症を引き起こす全身性疾患（神経疾患、真性多血症）の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
10%尿素ローション
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10% 尿素ローション
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実験的：治療
10% 尿素ローション プラス 1% カンナビジオール
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10％尿素ローション＋1％カンナビジオール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した視覚的アナログ尺度（VAS）によるそう痒症の強度の変化、および治療群と対照群の比較
時間枠：2週間
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ベースラインと比較した視覚的アナログスケール（VAS）による掻痒感の強度の変化、および治療群と対照群との比較
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した各群におけるDynamic Pruritus Scoreによる掻痒症の経過の変化
時間枠：2週間
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各群におけるベースラインと比較したダイナミックかゆみスコアにより評価されたかゆみの経過変化
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2週間
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Corneometer CM 825を使用して評価した皮膚水分量のベースラインとの比較と、同一皮膚領域における治療群と対照群の比較
時間枠：2週間
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ベースラインと比較したコルネオメーター CM 825 を使用して評価された皮膚水分量の変化、および同じ皮膚領域での治療群と対照群の比較
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2週間
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ベースラインと比較したメキサメーター MX 18 を使用して評価された皮膚メラニン含有量と紅斑レベルの変化、および同一皮膚領域における治療群と対照群の比較
時間枠：2週間
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ベースラインと比較したMexameter MX 18を用いて評価した皮膚メラニン含有量および紅斑レベルの変化、ならびに同一皮膚部位における治療群と対照群の比較
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2週間
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各群におけるベースラインと比較したPatient Benefit Indexによって評価された掻痒症の経過の変化
時間枠：2週間
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各群におけるベースラインと比較した患者便益指数（Patient Benefit Index）によって評価された掻痒症の経過の変化
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2週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (その他の識別子：Khon Kaen University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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