外用大麻二酚乳液用于缓解硬皮病瘙痒 (cannabidiol)
局部大麻二酚乳液对系统性硬化症患者瘙痒缓解、皮肤保湿、睡眠质量改善及生活质量提升的疗效：一项随机双盲对照交叉试验
瘙痒是硬皮病患者中常见的症状之一，患病率约为42-62%，且常出现在疾病早期。 瘙痒的机制尚不明确，目前的治疗方法在缓解硬皮病引起的瘙痒方面尚未显示出明确的疗效。 大麻提取物此前已被用于治疗慢性皮肤病中的瘙痒。 除了止痒效果外，大麻提取物还具有抗炎特性、增加皮肤水分并有助于修复皮肤，且均无精神活性作用。
研究已调查了浓度为1-5%的外用乳膏形式的大麻提取物在治疗各种皮肤病（如银屑病、湿疹）以及管理硬皮病患者指尖溃疡方面的益处。 结果显示，1%的大麻提取物乳膏缓解了湿疹的瘙痒，同时相同浓度也有助于愈合硬皮病患者的指尖溃疡。 然而，迄今为止，尚无明确研究探讨乳膏或乳液形式的大麻提取物在治疗硬皮病患者瘙痒方面的有效性。 此外，目前尚无管理硬皮病瘙痒的标准指南。 通常，10%尿素乳膏常用于增加皮肤水分和缓解瘙痒，但此前尚无专门针对其止痒疗效的研究。
因此，本研究旨在评估1%大麻提取物与10%尿素结合的乳液形式，与仅含10%尿素（不含大麻提取物）的乳液相比，在缓解硬皮病患者瘙痒、增加皮肤水分、减少由瘙痒引起的睡眠障碍方面的疗效，以及评估任何潜在的副作用。
研究概览
详细说明
系统性硬化症（SSc），也称为硬皮病，是一种主要特征为皮肤硬化的结缔组织疾病。根据皮肤受累范围，可分为两个主要亚型：局限性皮肤系统性硬化症（lcSSc）和弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）。
目前尚无关于外用大麻二酚（CBD）治疗SSc患者瘙痒疗效的确切研究。此外，总体上尚无针对SSc瘙痒管理的标准化指南。10%尿素乳膏常用于改善皮肤水合作用并减轻瘙痒。
本研究旨在评估一种含有10%尿素联合1% CBD的乳液（为便于使用且具有舒适、不油腻的肤感而配制）的疗效。该配方将与仅含10%尿素的乳液进行比较。研究将评估其在缓解系统性硬化症患者瘙痒、改善皮肤水合作用以及减轻因瘙痒引起的睡眠障碍方面的有效性，同时评估任何潜在副作用。
主要目的
比较含1%外用CBD的10%尿素乳液（研究组）与单独10%尿素乳液（对照组）在缓解系统性硬化症患者瘙痒方面的疗效。
次要目的
比较研究组和对照组对皮肤水合作用的影响。
比较研究组和对照组对皮肤黑色素水平和红斑（发红）的影响。
比较研究组和对照组对睡眠质量的影响。
比较研究组和对照组对生活质量的影响。
评估治疗两周后瘙痒相对于基线的变化。评估与研究产品和对照产品使用相关的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chingching Foocharoen, MD
- 电话号码：6643363746
- 邮箱：fching@kku.ac.th
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Khon Kaen University
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接触：
- Chingching Foocharoen, MD
- 电话号码：6643363746
- 邮箱：fching@kku.ac.th
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的系统性硬化症患者
- 根据ACR/EULAR 2013分类标准确诊
- 患有慢性瘙痒
- 不得接受相当于泼尼松剂量超过10毫克/天的类固醇
- 必须在入组前2周内接受稳定的类固醇、免疫抑制剂和/或维生素或其补充剂剂量
- 必须在随机分组前至少1周停止保湿剂治疗
- 必须在入组前至少2周停止抗焦虑药、催眠药或安眠药
- 理解并能读写泰语
排除标准：
- 与其他结缔组织疾病重叠
- 妊娠或哺乳期
- 卧床不起且无法自理
- 有活动性恶性肿瘤的证据
- 存在未控制或严重的医学问题，包括糖尿病、哮喘、心绞痛、心血管疾病、甲状腺疾病、肝胆疾病（包括胆汁淤积）或肾脏疾病（肌酐>1.4毫克/分升）
- 存在需要全身抗生素治疗的活动性感染
- 既往对尿素乳膏、大麻素或其衍生物过敏
- 同时使用非法药物（安非他明或其衍生物、可卡因）
- 正在使用抗焦虑药、催眠药或安眠药
- 处于需要调整免疫抑制剂剂量的时期
- 有精神分裂症病史、并发活动性情绪障碍或焦虑症
- 患有导致瘙痒的皮肤病，如特应性皮炎、接触性皮炎、银屑病、毛囊炎、荨麻疹、扁平苔藓、大疱性类天疱疮、皮肤癣菌病、虱病、疥疮、皮肤T细胞淋巴瘤、晒伤、药物过敏或皮疹
- 患有除系统性硬化症外导致瘙痒的全身性疾病，如神经系统疾病、真性红细胞增多症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照
10%尿素乳液
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10% 尿素乳液
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实验性的：治疗
10% 尿素润肤露加 1% 大麻二酚
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10%尿素洗剂加1%大麻二酚
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比通过视觉模拟评分法（VAS）评估瘙痒强度的变化以及治疗组与对照组之间的比较
大体时间：2周
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与基线相比，通过视觉模拟评分法（VAS）评估瘙痒强度的变化，以及治疗组与对照组之间的比较
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，各组通过动态瘙痒评分评估的瘙痒病程变化
大体时间：2周
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与基线相比，各组中通过动态瘙痒评分评估的瘙痒病程变化
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2周
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通过使用Corneometer CM 825评估与基线相比的皮肤水合度变化，以及在相同皮肤区域对治疗组和对照组进行比较
大体时间：2周
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与基线相比使用Corneometer CM 825评估的皮肤水合作用变化，以及同一皮肤区域治疗组与对照组的比较
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2周
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使用Mexameter MX 18评估皮肤黑色素含量和红斑水平相对于基线的变化，以及同一皮肤区域治疗组与对照组的比较
大体时间：2周
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使用 Mexameter MX 18 评估的皮肤黑色素含量和红斑水平与基线相比的变化，以及治疗组和对照组在同一皮肤区域的对比
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2周
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通过患者获益指数评估的各组相比基线的瘙痒病程变化
大体时间：2周
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各组中通过患者获益指数评估的瘙痒症状与基线相比的变化过程
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (其他标识符：Khon Kaen University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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