Miejscowy Lotion z Kannabidiolem do Łagodzenia Świądu w Twardzinie (cannabidiol)
Skuteczność miejscowego kremu z kannabidiolem w łagodzeniu świądu, nawilżaniu, poprawie jakości snu i jakości życia w twardzinie układowej: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie krzyżowe
Swędzenie jest jednym z częstych objawów występujących u pacjentów ze sklerodermią, z częstością występowania około 42-62%, i często pojawia się we wczesnych stadiach choroby. Mechanizmy swędzenia wciąż nie są jasne, a obecne metody leczenia nie wykazały jeszcze wyraźnej skuteczności w łagodzeniu swędzenia spowodowanego sklerodermią. Ekstrakt z konopi był wcześniej stosowany w leczeniu swędzenia w przewlekłych chorobach skóry. Oprócz działania przeciwświądowego (przeciw swędzeniu), ekstrakt z konopi posiada również właściwości przeciwzapalne, zwiększa nawilżenie skóry i pomaga w jej regeneracji, wszystko to bez efektów psychoaktywnych.
Badania badały korzyści ekstraktu z konopi w postaci kremu do stosowania miejscowego o stężeniach od 1-5% w leczeniu różnych chorób skóry, takich jak łuszczyca, egzema i leczenie owrzodzeń opuszków palców u pacjentów ze sklerodermią. Wyniki wykazały, że krem z 1% ekstraktem z konopi łagodził swędzenie w egzemie i przy tym samym stężeniu pomagał również w gojeniu owrzodzeń opuszków palców u pacjentów ze sklerodermią. Jednak do tej pory nie przeprowadzono wyraźnego badania dotyczącego skuteczności ekstraktu z konopi w postaci kremu lub balsamu w leczeniu swędzenia u pacjentów ze sklerodermią. Dodatkowo, obecnie nie ma standardowych wytycznych dotyczących postępowania ze swędzeniem w sklerodermii. Ogólnie rzecz biorąc, 10% krem z mocznikiem jest powszechnie stosowany w celu zwiększenia nawilżenia skóry i złagodzenia swędzenia, ale wcześniej nie przeprowadzono badania dotyczącego jego skuteczności specyficznie w łagodzeniu swędzenia.
Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności 1% ekstraktu z konopi w połączeniu z 10% mocznikiem w postaci balsamu w porównaniu z balsamem zawierającym tylko 10% mocznik (bez ekstraktu z konopi) w łagodzeniu swędzenia, zwiększaniu nawilżenia skóry i zmniejszaniu zaburzeń snu spowodowanych swędzeniem u pacjentów ze sklerodermią, a także ocenę ewentualnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc), znana również jako sklerodermia, jest chorobą tkanki łącznej charakteryzującą się przede wszystkim stwardnieniem skóry. Można ją sklasyfikować na dwie główne podgrupy: ograniczoną skórną twardzinę układową (lcSSc) i rozlaną skórną twardzinę układową (dcSSc), w zależności od zakresu zajęcia skóry.
Obecnie nie ma jednoznacznych badań dotyczących skuteczności miejscowego kannabidiolu (CBD) w leczeniu świądu u pacjentów z SSc. Ponadto nie ma ustandaryzowanych wytycznych dotyczących ogólnego postępowania w przypadku świądu w SSc. Krem z 10% mocznika jest powszechnie stosowany w celu poprawy nawilżenia skóry i zmniejszenia swędzenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności lotionu zawierającego 10% mocznika w połączeniu z 1% CBD, opracowanego dla łatwości aplikacji i komfortowego, nietłustego uczucia. Ta formuła będzie porównywana z lotionem zawierającym tylko 10% mocznika. Badanie oceni jego skuteczność w łagodzeniu świądu, poprawie nawilżenia skóry i zmniejszeniu zaburzeń snu spowodowanych swędzeniem u pacjentów z twardziną układową. Oceni również ewentualne potencjalne działania niepożądane.
Główny cel
Porównanie skuteczności lotionu z 10% mocznikiem i 1% miejscowym CBD (grupa badana) w porównaniu z samym lotionem z 10% mocznikiem (grupa kontrolna) w łagodzeniu świądu u pacjentów z twardziną układową.
Cele drugorzędne
Porównanie wpływu grupy badanej i kontrolnej na nawilżenie skóry.
Porównanie wpływu grupy badanej i kontrolnej na poziom melaniny w skórze i rumień (zaczerwienienie).
Porównanie wpływu grupy badanej i kontrolnej na jakość snu.
Porównanie wpływu grupy badanej i kontrolnej na jakość życia.
Ocena zmiany świądu od wartości wyjściowej po dwóch tygodniach leczenia. Ocenę zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem badanych i kontrolnych produktów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chingching Foocharoen, MD
- Numer telefonu: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Chingching Foocharoen, MD
- Numer telefonu: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z twardziną układową (SSc) w wieku od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowani zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2013
- Z przewlekłym świądem
- Nie mogą otrzymywać dawki steroidów równoważnej prednizolonowi większej niż 10 mg/d
- Muszą otrzymywać stabilną dawkę steroidów, leków immunosupresyjnych i/lub witamin lub ich suplementów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
- Muszą zaprzestać stosowania emolientów co najmniej 1 tydzień przed randomizacją
- Muszą zaprzestać stosowania leków przeciwlękowych, nasennych lub tabletek nasennych co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Rozumieją, potrafią czytać i pisać w języku tajskim
Kryteria wykluczenia:
- Nakładanie się z innymi chorobami tkanki łącznej
- Ciaża lub laktacja
- Osoby leżące i niezdolne do samoobsługi
- Dowody na aktywną chorobę nowotworową
- Obecność niekontrolowanych lub ciężkich problemów medycznych, w tym cukrzycy, astmy, dusznicy bolesnej, chorób sercowo-naczyniowych, tarczycy, wątrobowo-żółciowych, w tym cholestazy, lub chorób nerek (Cr>1,4 mg/dl)
- Obecność aktywnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii systemowej
- Występowanie w przeszłości alergii na krem z mocznikiem, kannabinoidy lub ich pochodne
- Współistniejące stosowanie nielegalnych narkotyków (amfetaminy lub jej pochodnych, kokainy)
- Trwające stosowanie leków przeciwlękowych, nasennych lub tabletek nasennych
- Okres wymagający dostosowania dawki leków immunosupresyjnych
- Występowanie w wywiadzie schizofrenii, współistniejącego aktywnego zaburzenia nastroju lub zaburzeń lękowych
- Występowanie chorób dermatologicznych powodujących świąd, takich jak atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca, zapalenie mieszków włosowych, pokrzywka, liszaj płaski, pęcherzyca, grzybica skóry, wszawica, świerzb, chłoniak skórny komórek T, oparzenie słoneczne, alergia na leki lub wysypka skórna
- Występowanie chorób ogólnoustrojowych powodujących świąd innych niż SSc, takich jak choroby neurologiczne, czerwienica prawdziwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
10% lotion mocznikowa
|
10% lotion z mocznikiem
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
10% lotion z mocznikiem plus 1% kannabidiol
|
10% maść mocznikowa plus 1% kanabidiol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności świądu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie między grupą leczoną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana nasilenia świądu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu do wartości wyjściowej oraz porównanie między grupą leczoną a grupą kontrolną
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przebiegu świądu oceniana za pomocą Dynamicznej Skali Świądu w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana przebiegu świądu oceniana za pomocą Dynamicznej Skali Świądu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w każdej grupie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana nawilżenia skóry oceniana za pomocą korneometru CM 825 w porównaniu do wartości wyjściowych oraz porównanie między grupą leczoną a kontrolną w tym samym obszarze skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana nawilżenia skóry oceniana za pomocą korneometru CM 825 w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie między grupą leczoną i kontrolną w tym samym obszarze skóry
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana zawartości melaniny w skórze i poziomu rumienia oceniana za pomocą Mexameter MX 18 w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie między leczeniem a kontrolą w tym samym obszarze skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana zawartości melaniny w skórze i poziomu rumienia oceniana za pomocą Mexameter MX 18 w porównaniu z wartością wyjściową oraz porównanie między leczeniem a kontrolą w tym samym obszarze skóry
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana przebiegu świądu oceniana za pomocą Wskaźnika Korzyści Pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana przebiegu świądu oceniana za pomocą Wskaźnika Korzyści Pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w każdej grupie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby skórne
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Twardzina układowa
- Świąd
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Terpeny
- Kannabinoidy
- Kannabidiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Inny identyfikator: Khon Kaen University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .