Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Cannabidiol-lotion för lindring av klåda vid sklerodermi (cannabidiol)

20 november 2025 uppdaterad av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Effektiviteten av topikal cannabidiol-lotion för lindring av klåda, hydrering, sömnkvalitet, livskvalitetsförbättring vid systemisk skleros: en randomiserad dubbelblindad kontrollerad korsningstrial

Klåda är ett av de vanliga symtomen som förekommer hos patienter med sklerodermi, med en prevalens på cirka 42–62 %, och det uppträder ofta i de tidiga stadierna av sjukdomen. Mekanismerna bakom klåda är fortfarande oklara, och nuvarande behandlingar har ännu inte visat någon tydlig effekt för att lindra klåda orsakad av sklerodermi. Hampautdrag har tidigare använts för att behandla klåda vid kroniska hudsjukdomar. Förutom sin antipruritika (anti-klåda) effekt har hampautdrag också antiinflammatoriska egenskaper, ökar hudens fuktighet och hjälper till att reparera huden, allt utan psykoaktiva effekter.

Studier har undersökt fördelarna med hampautdrag i form av en topikal kräm med koncentrationer mellan 1–5 % för behandling av olika hudsjukdomar såsom psoriasis, eksem och hantering av fingertoppssår hos sklerodermipatienter. Resultaten visade att en 1 % hampautdragskräm lindrade klåda vid eksem och i samma koncentration hjälpte den också till att läka fingertoppssår hos sklerodermipatienter. Men hittills har det inte funnits någon tydlig studie om effektiviteten av hampautdrag i kräm- eller lotionsform för att behandla klåda hos sklerodermipatienter. Dessutom finns det för närvarande ingen standardiserad riktlinje för hantering av klåda vid sklerodermi. Generellt används ofta 10 % ureakräm för att öka hudens fuktighet och lindra klåda, men det har inte funnits någon tidigare studie om dess effektivitet specifikt för klådlindring.

Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av en 1 % hampautdrag kombinerat med 10 % urea i lotionsform jämfört med en lotion som endast innehåller 10 % urea (utan hampautdrag) för att lindra klåda, öka hudens fuktighet och minska sömnstörningar orsakade av klåda hos sklerodermipatienter, samt att bedöma eventuella potentiella biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc), även känd som sklerodermi, är en bindvävssjukdom som huvudsakligen kännetecknas av förhårdnad av huden. Den kan klassificeras i två huvudsakliga undergrupper: begränsad kutan systemisk skleros (lcSSc) och diffus kutan systemisk skleros (dcSSc), baserat på omfattningen av hudengagemang.

För närvarande finns det inga definitiva studier om effekten av topikal cannabidiol (CBD) för behandling av klåda hos SSc-patienter. Dessutom finns det ingen standardiserad riktlinje för hantering av klåda vid SSc i allmänhet. En 10% urea-kräm används vanligtvis för att förbättra hudhydrering och minska kliande.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en lotion som innehåller 10% urea kombinerat med 1% CBD, formulerad för enkel applicering och en bekväm, icke-fet känsla. Denna formulering kommer att jämföras mot en lotion som endast innehåller 10% urea. Studien kommer att bedöma dess effektivitet för att lindra klåda, förbättra hudhydrering och minska sömnstörningar orsakade av kliande hos patienter med systemisk skleros. Den kommer också att utvärdera eventuella potentiella biverkningar.

Primärt mål

Att jämföra effekten av en 10% urea-lotion med 1% topikal CBD (undersökningsgrupp) kontra en 10% urea-lotion ensam (kontrollgrupp) för att lindra klåda hos patienter med systemisk skleros.

Sekundära mål

Att jämföra effekterna av undersöknings- och kontrollgrupperna på hudhydrering.

Att jämföra effekterna av undersöknings- och kontrollgrupperna på hudmelaninnivåer och erythema (rodnad).

Att jämföra effekterna av undersöknings- och kontrollgrupperna på sömnkvalitet.

Att jämföra effekterna av undersöknings- och kontrollgrupperna på livskvalitet.

Att bedöma förändringen i klåda från baslinjen efter två veckors behandling. Att utvärdera biverkningar förknippade med användning av undersöknings- och kontrollprodukterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chingching Foocharoen, MD
  • Telefonnummer: 6643363746
  • E-post: fching@kku.ac.th

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SSc-patienter i åldern 18–70 år
  2. Diagnostiserade enligt ACR/EULAR 2013 klassificeringskriterier
  3. Har kronisk klåda
  4. Får inte ta steroid motsvarande prednisolondos över 10 mg/dag
  5. Måste ha en stabil dos av steroid, immunosuppressivt läkemedel och/eller vitamin eller dess tillskott inom 2 veckor före inkludering
  6. Måste avsluta fuktgivande behandling minst 1 vecka före randomisering
  7. Måste avsluta anxiolytika, sömnpiller eller sömnmedel minst 2 veckor före inkludering
  8. Förstår och kan läsa och skriva thailändska

Exklusionskriterier:

  1. Överlappning med andra bindvävssjukdomar
  2. Graviditet eller amning
  3. Sängliggande och oförmögen till egenvård
  4. Tecken på aktiv malign sjukdom
  5. Förekomst av okontrollerade eller allvarliga medicinska problem inklusive diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulära, sköldkörtel, hepatobiliära inklusive kolestas, eller njursjukdomar (Cr>1.4 mg/dl)
  6. Förekomst av aktiv infektion som kräver systemiskt antibiotika
  7. Tidigare allergi mot ureakräm, cannabinoid eller dess derivat
  8. Samtidigt bruk av illegala droger (amfetamin eller dess derivat, kokain)
  9. Pågående användning av anxiolytika, sömnpiller eller sömnmedel
  10. I en period som kräver dosjustering av immunosuppressivt läkemedel
  11. Har historik av schizofreni, samtidig aktiv sinnesstämningsrubbning eller ångeststörning
  12. Har dermatologiska sjukdomar som orsakar klåda såsom atopiskt eksem, kontaktekzem, psoriasis, follikulit, urtikaria, lichen planus, bullöst pemfigoid, dermatofytos, pedikulos, skabb, kutant T-cellslymfom, solbränna, läkemedelsallergi eller hudspridning
  13. Har systemiska sjukdomar som orsakar klåda förutom SSc såsom neurologisk sjukdom, polycytemi vera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
10% urea lotion
Läkemedel: Kontroll
10% urealotion
Experimentell: Behandling
10% urea lotion plus 1% cannabidiol
Läkemedel: 10% urea lotion plus 1% cannabidiol
10% urealotion plus 1% cannabidiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av intensiteten av pruritus utvärderad med visuell analog skala (VAS) jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandlings- och kontrollgrupp
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av intensiteten av klåda utvärderad med visuell analog skala (VAS) jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i klådans förlopp utvärderad med Dynamic Pruritus Score jämfört med baslinjen i varje grupp
Tidsram: 2 veckor
Förändringen i klådans förlopp utvärderad med Dynamic Pruritus Score jämfört med baslinjen i varje grupp
2 veckor
Förändringen av hudhydrering utvärderad genom användning av Corneometer CM 825 jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandling och kontroll på samma hudområde
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av hudhydrering utvärderad genom användning av Corneometer CM 825 jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandling och kontroll på samma hudområde
2 veckor
Förändringen av hudens melanininnehåll och erytemnivå utvärderad med Mexameter MX 18 jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandling och kontroll på samma hudområde
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av hudens melanininnehåll och erytemnivå utvärderad med hjälp av Mexameter MX 18 jämfört med baslinjen och en jämförelse mellan behandling och kontroll i samma hudområde
2 veckor
Förändringen i klådans förlopp utvärderad med Patient Benefit Index jämfört med baslinjen i varje grupp
Tidsram: 2 veckor
Förändringen av pruritusförloppet utvärderad med Patient Benefit Index jämfört med baslinjen i varje grupp
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cannabidiol cream
  • Khon Kaen University (Annan identifierare: Khon Kaen University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera