국소용 칸나비디올 로션, 경피증 가려움증 완화 (cannabidiol)
전신성 경피증 환자에서 가려움 완화, 보습, 수면 질 향상, 삶의 질 개선을 위한 국소 칸나비디올 로션의 효능: 무작위 이중 맹검 교차 임상시험
가려움증은 경피증 환자에서 흔히 발견되는 증상 중 하나로, 유병률은 약 42-62%이며 종종 질병 초기 단계에 발생합니다. 가려움증의 메커니즘은 여전히 불분명하며, 현재 치료법은 경피증으로 인한 가려움증 완화에 있어 명확한 효능을 아직 보여주지 못했습니다. 헴프 추출물은 이전에 만성 피부 질환의 가려움증 치료에 사용되었습니다. 항소양(항가려움) 효과 외에도, 헴프 추출물은 항염증 특성을 가지고 있으며 피부 수분을 증가시키고 피부 회복을 돕는 동시에 정신 활성 효과는 없습니다.
연구에서는 1-5% 농도의 토피컬 크림 형태로 헴프 추출물의 이점을 건선, 습진과 같은 다양한 피부 질환 및 경피증 환자의 손가락 궤양 관리에 대해 조사했습니다. 결과는 1% 헴프 추출물 크림이 습진에서 가려움증을 완화시키고 동일한 농도에서 경피증 환자의 손가락 궤양 치유에도 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 경피증 환자의 가려움증 치료를 위한 크림 또는 로션 형태의 헴프 추출물 효과에 대한 명확한 연구는 없었습니다. 또한 현재 경피증의 가려움증 관리에 대한 표준 지침은 없습니다. 일반적으로 10% 요소 크림이 피부 수분을 증가시키고 가려움증을 완화하기 위해 흔히 사용되지만, 가려움 완화를 위한 효능에 대한 사전 연구는 없었습니다.
따라서 이 연구는 경피증 환자에서 가려움증 완화, 피부 수분 증가, 가려움으로 인한 수면 장애 감소 및 잠재적 부작용 평가를 위해 1% 헴프 추출물과 10% 요소가 결합된 로션 형태가 헴프 추출물 없이 10% 요소만 포함된 로션과 비교하여 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전신성 경피증(SSc)은 피부 경화를 주요 특징으로 하는 결합 조직 질환으로, 피부 경피증이라고도 합니다. 피부 침범 범위에 따라 국소 피부 전신성 경피증(lcSSc)과 확산성 피부 전신성 경피증(dcSSc)의 두 가지 주요 하위 그룹으로 분류됩니다.
현재까지 전신성 경피증 환자의 가려움증 치료를 위한 국소 칸나비디올(CBD)의 효능에 대한 명확한 연구는 없습니다. 또한 일반적으로 전신성 경피증의 가려움증 관리를 위한 표준화된 지침도 존재하지 않습니다. 10% 요소 크림은 피부 보습을 개선하고 가려움을 줄이기 위해 흔히 사용됩니다.
이 연구는 투여 편의성과 쾌적하고 느끼하지 않은 사용감을 위해 제형화된 1% CBD가 함유된 10% 요소 로션의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 제형은 10% 요소만 함유한 로션과 비교될 것입니다. 연구는 전신성 경피증 환자에서 가려움증 완화, 피부 보습 개선, 가려움으로 인한 수면 장애 감소에 대한 효과를 평가할 것입니다. 또한 잠재적 부작용도 평가할 것입니다.
주요 목표
전신성 경피증 환자의 가려움증 완화에서 1% 국소 CBD가 함유된 10% 요소 로션(연구 군)과 10% 요소 로션 단독(대조 군)의 효능을 비교합니다.
부차적 목표
연구 군과 대조 군이 피부 보습에 미치는 효과를 비교합니다.
연구 군과 대조 군이 피부 멜라닌 수준과 홍반(발적)에 미치는 효과를 비교합니다.
연구 군과 대조 군이 수면의 질에 미치는 효과를 비교합니다.
연구 군과 대조 군이 삶의 질에 미치는 효과를 비교합니다.
2주간 치료 후 기준선 대비 가려움증 변화를 평가합니다. 연구 제품과 대조 제품 사용과 관련된 이상 반응을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chingching Foocharoen, MD
- 전화번호: 6643363746
- 이메일: fching@kku.ac.th
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Khon Kaen University
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연락하다:
- Chingching Foocharoen, MD
- 전화번호: 6643363746
- 이메일: fching@kku.ac.th
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 SSc 환자
- ACR/EULAR 2013 분류 기준에 따라 진단됨
- 만성 가려움증을 가짐
- 프레드니솔론 용량 10 mg/일 이상의 스테로이드 제제를 투여받지 않아야 함
- 등록 2주 전부터 스테로이드, 면역억제제 및/또는 비타민 또는 그 보충제의 안정적인 용량을 유지해야 함
- 무작위 배정 최소 1주일 전에 보습제 치료를 중단해야 함
- 등록 최소 2주일 전에 항불안제, 최면제 또는 수면제를 중단해야 함
- 태국어를 이해하고 읽고 쓸 수 있어야 함
제외 기준:
- 다른 결체 조직 질환과 중복됨
- 임신 또는 수유 중
- 침상 생활로 자가 간신이 불가능함
- 활성 악성 질환의 증거
- 조절되지 않거나 심각한 의학적 문제가 있는 경우(당뇨병, 천식, 협심증, 심혈관, 갑상선, 담도 폐쇄를 포함한 간담도 질환, 또는 신장 질환(Cr>1.4 mg/dl) 등)
- 전신 항생제가 필요한 활성 감염이 있음
- 요소 크림, 카나비노이드 또는 그 유도체에 대한 과거 알레르기 반응
- 동반 불법 약물 사용(암페타민 또는 그 유도체, 코카인)
- 진행 중인 항불안제, 최면제 또는 수면제 사용
- 면역억제제 용량 조정이 필요한 기간
- 정신분열증, 동반 활성 기분 장애 또는 불안 장애 병력이 있음
- 아토피 피부염, 접촉성 피부염, 건선, 모낭염, 두드러기, 편평 태선, 수포성 유천포창, 피부사상균증, 이, 옴, 피부 T 세포 림프종, 일광 화상, 약물 알레르기 또는 피부 발진과 같은 가려움증을 유발하는 피부 질환이 있음
- SSc 이외의 가려움증을 유발하는 전신 질환이 있음(신경계 질환, 진성 적혈구 증가증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조
10% 요소 로션
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10% 요소 로션
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실험적: 치료
10% 요소 로션 플러스 1% 칸나비디올
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10% 요소 로션 플러스 1% 칸나비디올
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 소양증 강도의 변화 및 치료군과 대조군 간의 비교
기간: 2주
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기준선과 비교하여 시각적 상사 척도(VAS)로 평가한 가려움증 강도의 변화 및 치료군과 대조군 간의 비교
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 군에서 기준선과 비교하여 Dynamic Pruritus Score로 평가된 소양증 경과 변화
기간: 2주
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각 그룹에서 기준선 대비 동적 가려움증 점수로 평가된 가려움증 경과 변화
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2주
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기준선과 비교하여 코르네오미터 CM 825를 사용하여 평가된 피부 보습 변화 및 동일 피부 부위에서의 치료군과 대조군 간 비교
기간: 2주
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기준선과 비교하여 코네오미터 CM 825을 사용하여 평가된 피부 수분 함량의 변화 및 동일 피부 부위에서의 치료군과 대조군 간 비교
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2주
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기준선 대비 Mexameter MX 18을 이용하여 평가한 피부 멜라닌 함량과 홍반 수준의 변화 및 동일 피부 부위에서의 치료군과 대조군 간 비교
기간: 2주
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기준선과 비교하여 Mexameter MX 18을 사용하여 평가된 피부 멜라닌 함량과 홍반 수준의 변화 및 동일 피부 부위에서 치료군과 대조군 간의 비교
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2주
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각 그룹에서 기준선 대비 환자 혜택 지수로 평가한 가려움증 경과 변화
기간: 2주
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각 그룹에서 기준선 대비 환자 혜택 지수로 평가한 소양증 경과 변화
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (기타 식별자: Khon Kaen University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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