Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk Cannabidiol Lotion for Lindring av Kløe ved Sklerodermi (cannabidiol)

20. november 2025 oppdatert av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Effekt av toppisk cannabidiol-lotion for lindring av kløe, hydrering, søvnkvalitet, livskvalitetsforbedring ved systemisk sklerose: en randomisert dobbeltblind kontrollert crossover-studie

Klatring er et av de vanlige symptomene som finnes hos pasienter med sklerodermi, med en prevalens på omtrent 42-62 %, og det forekommer ofte i de tidlige stadiene av sykdommen. Mekanismene bak klatring er fortsatt uklare, og dagens behandlinger har ennå ikke vist noen klar effekt i å lindre klatring forårsaket av sklerodermi. Hampeskstrakt har tidligere blitt brukt til å behandle klatring ved kroniske hudlidelser. Foruten sin antiprurittiske (anti-klatring) effekt, har hampeskstrakt også antiinflammatoriske egenskaper, øker hudfuktigheten og hjelper til med å reparere huden, alt uten psykoaktive effekter.

Studier har undersøkt fordelene med hampeskstrakt i form av en topikal krem med konsentrasjoner fra 1-5 % for behandling av ulike hudlidelser som psoriasis, eksem og håndtering av fingertipp-sår hos sklerodermipasienter. Resultatene viste at en 1 % hampeskstraktkrem lindret klatring ved eksem og ved samme konsentrasjon hjalp den også til med å helbrede fingertipp-sår hos sklerodermipasienter. Imidlertid har det til dags dato ikke vært noen klar studie om effektiviteten av hampeskstrakt i krem- eller lotionform for å behandle klatring hos sklerodermipasienter. I tillegg er det for øyeblikket ingen standard retningslinje for håndtering av klatring ved sklerodermi. Generelt brukes 10 % ureakrem ofte for å øke hudfuktigheten og lindre klatring, men det har ikke vært noen tidligere studie om dens effekt spesifikt for klatringslindring.

Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av en 1 % hampeskstrakt kombinert med 10 % urea i lotionform sammenlignet med en lotion som bare inneholder 10 % urea (uten hampeskstrakt) i å lindre klatring, øke hudfuktigheten og redusere søvnforstyrrelser forårsaket av klatring hos sklerodermipasienter, samt å vurdere eventuelle potensielle bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc), også kjent som sklerodermi, er en bindevevssykdom primært karakterisert ved hudherding. Den kan klassifiseres i to hovedundergrupper: begrenset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc), basert på omfanget av hudengasjement.

For øyeblikket er det ingen definitive studier om effektiviteten av topisk cannabidiol (CBD) for behandling av kløe hos SSc-pasienter. Videre finnes det ingen standardisert retningslinje for håndtering av kløe ved SSc generelt. En 10% uré-krem er vanligvis brukt for å forbedre hudfuktighet og redusere kløe.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en lotion som inneholder 10% uré kombinert med 1% CBD, formulert for enkel administrering og en behagelig, ikke-fettende følelse. Denne formuleringen vil bli sammenlignet med en lotion som kun inneholder 10% uré. Studien vil vurdere dens effektivitet i å lindre kløe, forbedre hudfuktighet og redusere søvnforstyrrelser forårsaket av kløe hos pasienter med systemisk sklerose. Den vil også evaluere eventuelle potensielle bivirkninger.

Primært mål

Å sammenligne effektiviteten av en 10% uré-lotion med 1% topisk CBD (undersøkelsesgruppe) versus en 10% uré-lotion alene (kontrollgruppe) i å lindre kløe hos pasienter med systemisk sklerose.

Sekundære mål

Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på hudfuktighet.

Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på hudmelaninnivåer og erytem (rødme).

Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på søvnkvalitet.

Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på livskvalitet.

Å vurdere endringen i kløe fra utgangspunktet etter to ukers behandling. Å evaluere bivirkninger assosiert med bruk av undersøkelses- og kontrollproduktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chingching Foocharoen, MD
  • Telefonnummer: 6643363746
  • E-post: fching@kku.ac.th

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SSc-pasienter i alderen 18 til 70 år
  2. Diagnostisert i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier
  3. Har kronisk kløe
  4. Må ikke motta steroid tilsvarende prednisolondose mer enn 10 mg/d
  5. Må motta en stabil dose steroid, immunhemmer og/eller vitamin eller dets tilskudd innen 2 uker før inkludering
  6. Må stoppe fuktighetsbehandling minst 1 uke før randomisering
  7. Må stoppe angstløsende, hypnotika eller sovetabletter minst 2 uker før inkludering
  8. Forstår og kan lese og skrive thailandsk språk

Eksklusjonskriterier:

  1. Overlapping med andre bindevevssykdommer
  2. Graviditet eller amming
  3. Sengeliggende og begrenset til ingen egenomsorg
  4. Bevis på aktiv ondartet sykdom
  5. Forekomst av ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer inkludert diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, thyroidea, hepatobiliære inkludert kolestase, eller nyresykdommer (Cr>1.4 mg/dl)
  6. Forekomst av aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika
  7. Tidligere allergi mot urinkrem, cannabinoid eller dets derivater
  8. Samtidig bruk av ulovlige stoffer (amfetamin eller dets derivater, kokain)
  9. Pågående bruk av angstløsende, hypnotika eller sovetabletter
  10. I en periode som krever justering av immunhemmerdose
  11. Har historie med schizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse, eller angstlidelser
  12. Har dermatologiske sykdommer som forårsaker kløe som atopisk dermatitt, kontakt dermatitt, psoriasis, folliculitt, urtikaria, lichen planus, bulløs pemfigoid, dermatofytose, pedikulose, skabb, kutant T-celle lymfom, solbrenthet, legemiddelallergi eller hudutslag
  13. Har systemiske sykdommer som forårsaker kløe annet enn SSc som nevrologisk sykdom, polycytemia vera

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
10% urea lotion
10% urea lotion
Eksperimentell: Behandling
10% urea lotion pluss 1% cannabidiol
10% urea lotion pluss 1% cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i intensiteten av kløe vurdert ved visuell analog skala (VAS) sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 2 uker
Endringen i intensiteten av kløe vurdert ved visuell analog skala (VAS) sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppe
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i forløpet av kløe evaluert ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
Tidsramme: 2 uker
Endringen i forløpet av kløe evaluert ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
2 uker
Endringen i hudhydrering evaluert ved bruk av Corneometer CM 825 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll i samme hudområde
Tidsramme: 2 uker
Endringen i hudhydrering evaluert ved bruk av Corneometer CM 825 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll på det samme hudområdet
2 uker
Endringen i hudens melanininnhold og erytemnivå vurdert ved bruk av Mexameter MX 18 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll i samme hudområde
Tidsramme: 2 uker
Endringen i hudens melanininnhold og erytemnivå vurdert ved bruk av Mexameter MX 18 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll i samme hudområde
2 uker
Endringen i forløpet av kløe vurdert ved Patient Benefit Index sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
Tidsramme: 2 uker
Endringen i forløpet av kløe evaluert ved Patient Benefit Index sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere