- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07245238
Topisk Cannabidiol Lotion for Lindring av Kløe ved Sklerodermi (cannabidiol)
Effekt av toppisk cannabidiol-lotion for lindring av kløe, hydrering, søvnkvalitet, livskvalitetsforbedring ved systemisk sklerose: en randomisert dobbeltblind kontrollert crossover-studie
Klatring er et av de vanlige symptomene som finnes hos pasienter med sklerodermi, med en prevalens på omtrent 42-62 %, og det forekommer ofte i de tidlige stadiene av sykdommen. Mekanismene bak klatring er fortsatt uklare, og dagens behandlinger har ennå ikke vist noen klar effekt i å lindre klatring forårsaket av sklerodermi. Hampeskstrakt har tidligere blitt brukt til å behandle klatring ved kroniske hudlidelser. Foruten sin antiprurittiske (anti-klatring) effekt, har hampeskstrakt også antiinflammatoriske egenskaper, øker hudfuktigheten og hjelper til med å reparere huden, alt uten psykoaktive effekter.
Studier har undersøkt fordelene med hampeskstrakt i form av en topikal krem med konsentrasjoner fra 1-5 % for behandling av ulike hudlidelser som psoriasis, eksem og håndtering av fingertipp-sår hos sklerodermipasienter. Resultatene viste at en 1 % hampeskstraktkrem lindret klatring ved eksem og ved samme konsentrasjon hjalp den også til med å helbrede fingertipp-sår hos sklerodermipasienter. Imidlertid har det til dags dato ikke vært noen klar studie om effektiviteten av hampeskstrakt i krem- eller lotionform for å behandle klatring hos sklerodermipasienter. I tillegg er det for øyeblikket ingen standard retningslinje for håndtering av klatring ved sklerodermi. Generelt brukes 10 % ureakrem ofte for å øke hudfuktigheten og lindre klatring, men det har ikke vært noen tidligere studie om dens effekt spesifikt for klatringslindring.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av en 1 % hampeskstrakt kombinert med 10 % urea i lotionform sammenlignet med en lotion som bare inneholder 10 % urea (uten hampeskstrakt) i å lindre klatring, øke hudfuktigheten og redusere søvnforstyrrelser forårsaket av klatring hos sklerodermipasienter, samt å vurdere eventuelle potensielle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc), også kjent som sklerodermi, er en bindevevssykdom primært karakterisert ved hudherding. Den kan klassifiseres i to hovedundergrupper: begrenset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc), basert på omfanget av hudengasjement.
For øyeblikket er det ingen definitive studier om effektiviteten av topisk cannabidiol (CBD) for behandling av kløe hos SSc-pasienter. Videre finnes det ingen standardisert retningslinje for håndtering av kløe ved SSc generelt. En 10% uré-krem er vanligvis brukt for å forbedre hudfuktighet og redusere kløe.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en lotion som inneholder 10% uré kombinert med 1% CBD, formulert for enkel administrering og en behagelig, ikke-fettende følelse. Denne formuleringen vil bli sammenlignet med en lotion som kun inneholder 10% uré. Studien vil vurdere dens effektivitet i å lindre kløe, forbedre hudfuktighet og redusere søvnforstyrrelser forårsaket av kløe hos pasienter med systemisk sklerose. Den vil også evaluere eventuelle potensielle bivirkninger.
Primært mål
Å sammenligne effektiviteten av en 10% uré-lotion med 1% topisk CBD (undersøkelsesgruppe) versus en 10% uré-lotion alene (kontrollgruppe) i å lindre kløe hos pasienter med systemisk sklerose.
Sekundære mål
Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på hudfuktighet.
Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på hudmelaninnivåer og erytem (rødme).
Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på søvnkvalitet.
Å sammenligne effektene av undersøkelses- og kontrollgruppene på livskvalitet.
Å vurdere endringen i kløe fra utgangspunktet etter to ukers behandling. Å evaluere bivirkninger assosiert med bruk av undersøkelses- og kontrollproduktene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chingching Foocharoen, MD
- Telefonnummer: 6643363746
- E-post: fching@kku.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen University
-
Ta kontakt med:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonnummer: 6643363746
- E-post: fching@kku.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SSc-pasienter i alderen 18 til 70 år
- Diagnostisert i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier
- Har kronisk kløe
- Må ikke motta steroid tilsvarende prednisolondose mer enn 10 mg/d
- Må motta en stabil dose steroid, immunhemmer og/eller vitamin eller dets tilskudd innen 2 uker før inkludering
- Må stoppe fuktighetsbehandling minst 1 uke før randomisering
- Må stoppe angstløsende, hypnotika eller sovetabletter minst 2 uker før inkludering
- Forstår og kan lese og skrive thailandsk språk
Eksklusjonskriterier:
- Overlapping med andre bindevevssykdommer
- Graviditet eller amming
- Sengeliggende og begrenset til ingen egenomsorg
- Bevis på aktiv ondartet sykdom
- Forekomst av ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer inkludert diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, thyroidea, hepatobiliære inkludert kolestase, eller nyresykdommer (Cr>1.4 mg/dl)
- Forekomst av aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika
- Tidligere allergi mot urinkrem, cannabinoid eller dets derivater
- Samtidig bruk av ulovlige stoffer (amfetamin eller dets derivater, kokain)
- Pågående bruk av angstløsende, hypnotika eller sovetabletter
- I en periode som krever justering av immunhemmerdose
- Har historie med schizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse, eller angstlidelser
- Har dermatologiske sykdommer som forårsaker kløe som atopisk dermatitt, kontakt dermatitt, psoriasis, folliculitt, urtikaria, lichen planus, bulløs pemfigoid, dermatofytose, pedikulose, skabb, kutant T-celle lymfom, solbrenthet, legemiddelallergi eller hudutslag
- Har systemiske sykdommer som forårsaker kløe annet enn SSc som nevrologisk sykdom, polycytemia vera
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
10% urea lotion
|
10% urea lotion
|
|
Eksperimentell: Behandling
10% urea lotion pluss 1% cannabidiol
|
10% urea lotion pluss 1% cannabidiol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i intensiteten av kløe vurdert ved visuell analog skala (VAS) sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppen
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i intensiteten av kløe vurdert ved visuell analog skala (VAS) sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandlings- og kontrollgruppe
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i forløpet av kløe evaluert ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i forløpet av kløe evaluert ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
|
2 uker
|
|
Endringen i hudhydrering evaluert ved bruk av Corneometer CM 825 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll i samme hudområde
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i hudhydrering evaluert ved bruk av Corneometer CM 825 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll på det samme hudområdet
|
2 uker
|
|
Endringen i hudens melanininnhold og erytemnivå vurdert ved bruk av Mexameter MX 18 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll i samme hudområde
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i hudens melanininnhold og erytemnivå vurdert ved bruk av Mexameter MX 18 sammenlignet med utgangspunktet og en sammenligning mellom behandling og kontroll i samme hudområde
|
2 uker
|
|
Endringen i forløpet av kløe vurdert ved Patient Benefit Index sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
Tidsramme: 2 uker
|
Endringen i forløpet av kløe evaluert ved Patient Benefit Index sammenlignet med utgangspunktet i hver gruppe
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Bindevevssykdommer
- Hudmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Hudsykdommer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Sklerodermi, systemisk
- Kløe
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Terpener
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andre studie-ID-numre
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Annen identifikator: Khon Kaen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .