Topinen Kannabidioli Voidetta Kutinan Lievitykseen Sklereodermassa (cannabidiol)
Topikaalisen kannabidiolilotion tehokkuus kutinan lievittämisessä, kosteuden säilyttämisessä, unen laadun parantamisessa, elämänlaadun parantamisessa systeemisessä skleroosissa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kontrolloidulla risteytysmenetelmällä
Kutina on yksi yleisimmistä oireista, joita sklerodermiapotilailla esiintyy, ja sen esiintyvyys on noin 42–62 %. Kutina ilmenee usein sairauden varhaisissa vaiheissa. Kutinan mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, eivätkä nykyiset hoidot ole osoittaneet selkeää tehokkuutta sklerodermian aiheuttaman kutinan lievittämisessä. Hamppu-uutetta on aiemmin käytetty ihottumisten kutinan hoitoon. Kutinaa lievittävän vaikutuksen lisäksi hamppu-uuteella on tulehdusta vähentäviä ominaisuuksia, se lisää ihon kosteutta ja auttaa ihon korjautumisessa, kaikki ilman psyykkisiä vaikutuksia.
Tutkimuksissa on selvitetty hamppu-uutteen hyötyjä paikallisessa voiteessa, jonka pitoisuus vaihtelee 1–5 %, erilaisten ihosairauksien, kuten psoriaasin ja ekseeman, hoidossa sekä sklerodermiapotilaiden sormenpäähaavojen hoidossa. Tulokset osoittivat, että 1 %:n hamppu-uutevoide lievitti ekseeman aiheuttamaa kutinaa, ja samalla pitoisuudella se auttoi myös sklerodermiapotilaiden sormenpäähaavojen paranemisessa. Kuitenkaan tähän mennessä ei ole tehty selkeää tutkimusta hamppu-uutteen tehokkuudesta voiteen tai voitelijana muodossa sklerodermiapotilaiden kutinan hoidossa. Lisäksi ei tällä hetkellä ole olemassa standardoituja hoitosuosituksia sklerodermiaan liittyvän kutinan hoidossa. Yleisesti 10 %:n ureavoitetta käytetään yleisesti ihon kosteuden lisäämiseen ja kutinan lievittämiseen, mutta aiempaa tutkimusta sen tehokkuudesta erityisesti kutinan lievittämiseen ei ole tehty.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1 %:n hamppu-uutteen ja 10 %:n urean yhdistelmän tehokkuutta voitelijana verrattuna vain 10 %:n ureaa sisältävään voitelijaan (ilman hamppu-uutetta) sklerodermiapotilaiden kutinan lievittämisessä, ihon kosteuden lisäämisessä ja kutinan aiheuttamien unihäiriöiden vähentämisessä sekä arvioida mahdollisia haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc), joka tunnetaan myös nimellä skleroderma, on sidekudostaude, jolle on ominaista ihon kovettuminen.
Se voidaan luokitella kahteen pääryhmään: rajoitettuun kutaaniin systeemiseen skleroosiin (lcSSc) ja diffuusiin kutaaniin systeemiseen skleroosiin (dcSSc) ihon muutosten laajuuden perusteella.
Tällä hetkellä ei ole lopullisia tutkimuksia topikaalisen kannabidiolin (CBD) tehosta kutinan hoidossa SSc-potilailla.
Lisäksi ei ole standardoituja hoitosuosituksia yleisesti ottaen SSc:n aiheuttaman kutinan hoidossa.
10-prosenttista ureavoidea käytetään yleisesti ihon kosteuden parantamiseen ja kutinan vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 10 % ureaa ja 1 % CBD:tä sisältävän voiteen tehoa, joka on muotoiltu helposti levitettäväksi ja mukavan, rasvattoman tuntuman saavuttamiseksi.
Tätä muotoilua verrataan voiteeseen, joka sisältää vain 10 % ureaa.
Tutkimus arvioi sen tehoa kutinan lievittämisessä, ihon kosteuden parantamisessa ja kutinan aiheuttamien unihäiriöiden vähentämisessä systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
Se arvioi myös mahdollisia haittavaikutuksia.
Ensisijainen tavoite
Vertailla 10 % ureavoiteen ja 1 % topikaalisen CBD:n (tutkittava ryhmä) tehoa pelkään 10 % ureavoiteeseen (verrokkiryhmä) kutinan lievittämisessä systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet
Vertailla tutkittavan ja verrokkiryhmän vaikutuksia ihon kosteuteen.
Vertailla tutkittavan ja verrokkiryhmän vaikutuksia ihon melaninitasoon ja eryteemaan (punoitukseen).
Vertailla tutkittavan ja verrokkiryhmän vaikutuksia unenlaatuun.
Vertailla tutkittavan ja verrokkiryhmän vaikutuksia elämänlaatuun.
Arvioida kutinan muutosta lähtötasosta kahden viikon hoidon jälkeen.
Arvioida tutkittavan ja verrokkiaineistojen käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chingching Foocharoen, MD
- Puhelinnumero: 6643363746
- Sähköposti: fching@kku.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Rekrytointi
- Khon Kaen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chingching Foocharoen, MD
- Puhelinnumero: 6643363746
- Sähköposti: fching@kku.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- SSc-potilaat iältään 18–70 vuotta
- Diagnosoitu ACR/EULAR 2013 luokituskriteerien mukaan
- Krooninen kutina
- Ei saa saada steroidia yli 10 mg/vrk prednisolonivastaavaa annosta
- Steroidin, immunosuppressantin ja/tai vitamiinin tai sen lisäravinteen annos on pysyttävä vakiona 2 viikkoa ennen osallistumista
- Kosteusvoidetta ei saa käyttää vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista
- Ahdistusta, unilääkkeitä tai unilääkkeitä ei saa käyttää vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista
- Ymmärtää ja osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Päällekkäisyys muiden sidekudostautien kanssa
- Raskaus tai imetys
- Vuoteenomana eikä pysty itsehuoltoon
- Aktiivisen pahanlaatuisen sairauden osoitukset
- Hallitsemattomat tai vaikeat lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes, astma, angina, sydän- ja verisuonitaudit, kilpirauhasen, maksan ja sappiteiden (mukaan lukien kolestaasi) tai munuaissairaudet (Cr>1.4 mg/dl)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antibioottia
- Aikaisempi allergia ureavoideelle, kannabinoidille tai sen johdannaisille
- Samanaikainen laittomien huumeiden käyttö (amfetamiini tai sen johdannaiset, kokaiini)
- Käynnissä oleva ahdistuslääkkeiden, unilääkkeiden tai unilääkkeiden käyttö
- Aikana, jolloin immunosuppressantin annosta on säädettävä
- Skitsofrenian, samanaikaisen aktiivisen mielialahäiriön tai ahdistuneisuushäiriöiden historia
- Ihotautia aiheuttavat ihosairaudet, kuten atooppinen dermatitti, kontaktidermatiitti, psoriaasi, follikuliitti, nokkosihottuma, lichen planus, bulloosi pemfigoidi, dermatofytoosi, täit, syyhy, kutanen T-solulymfooma, auringonpolttama, lääkeallergia tai ihottuma
- Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kutinaa SSc:n lisäksi, kuten neurologinen sairaus, polycythemia vera
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
10% ureavoide
|
10 % ureavoide
|
|
Kokeellinen: Hoito
10 % ureavoide plus 1 % kannabidiolia
|
10% urea-lootio plus 1% kannabidioli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinan intensiteetin muutos, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) verrattuna lähtötilanteeseen ja vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prurituksen intensiteetin muutos, joka arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) verrattuna lähtötilanteeseen, ja vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinan kulun muutos, joka arvioitiin Dynaamisella kutina-arvosana-asteikolla verrattuna lähtöarvoon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kutinan kulun muutos arvioitu dynaamisella kutina-arvosanaa verrattuna alkuarvoon kussakin ryhmässä
|
2 viikkoa
|
|
Ihon kosteuden muutos arvioitiin käyttämällä Corneometer CM 825:tä verrattuna lähtöarvoon ja vertailu hoidon ja kontrollin välillä samalla ihonalueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon kosteuden muutos arvioitu Corneometer CM 825 -laitteella verrattuna lähtötilanteeseen sekä hoito- ja vertailuryhmän vertailu samassa ihonalueessa
|
2 viikkoa
|
|
Ihon melaninipitoisuuden ja eryteemitasojen muutos, mitattuna Mexameter MX 18 -laitteella, verrattuna lähtötilanteeseen sekä hoito- ja kontrolliryhmien vertailu samasta ihonalueesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon melaninipitoisuuden ja eryteematason muutos, joka arvioidaan käyttämällä Mexameter MX 18 -laitetta verrattuna lähtötasoon sekä hoito- ja kontrolliryhmän vertailu samalla ihonalueella
|
2 viikkoa
|
|
Kutinan kulun muutos Patient Benefit Index -menetelmällä arvioituna verrattuna lähtöarvoon kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kutinan kulun muutos arvioituna Patient Benefit Index -menetelmällä verrattuna lähtötilanteeseen kussakin ryhmässä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sidekudostaudit
- Ihon ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Ihosairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Skleroderma, systeeminen
- Kutina
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Terpeenit
- Kannabinoidit
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Muu tunniste: Khon Kaen University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .