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Lozione Topica al Cannabidiolo per il Sollievo dal Prurito nella Sclerodermia (cannabidiol)

20 novembre 2025 aggiornato da: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Efficacia della Lozione Topica al Cannabidiolo per il Sollievo dal Prurito, Idratazione, Qualità del Sonno, Miglioramento della Qualità della Vita nella Sclerosi Sistemica: uno Studio Randomizzato Controllato in Crossover in Doppio Cieco

Il prurito è uno dei sintomi comuni riscontrati nei pazienti con sclerodermia, con una prevalenza di circa il 42-62%, e spesso si verifica nelle prime fasi della malattia. I meccanismi del prurito non sono ancora chiari e i trattamenti attuali non hanno ancora dimostrato alcuna chiara efficacia nell'alleviare il prurito causato dalla sclerodermia. L'estratto di canapa è stato precedentemente utilizzato per trattare il prurito nelle malattie croniche della pelle. Oltre al suo effetto antipruriginoso (anti-prurito), l'estratto di canapa possiede anche proprietà antinfiammatorie, aumenta l'idratazione della pelle e aiuta a riparare la pelle, tutto senza effetti psicoattivi.<\/p>

Gli studi hanno indagato i benefici dell'estratto di canapa sotto forma di crema topica con concentrazioni che vanno dall'1 al 5% per il trattamento di varie malattie della pelle come la psoriasi, l'eczema e la gestione delle ulcere delle dita nei pazienti con sclerodermia. I risultati hanno mostrato che una crema all'1% di estratto di canapa ha alleviato il prurito nell'eczema e alla stessa concentrazione ha anche aiutato a guarire le ulcere delle dita nei pazienti con sclerodermia. Tuttavia, ad oggi, non è stato condotto uno studio chiaro sull'efficacia dell'estratto di canapa in forma di crema o lozione per trattare il prurito nei pazienti con sclerodermia. Inoltre, attualmente non esiste una linea guida standard per la gestione del prurito nella sclerodermia. Generalmente, la crema al 10% di urea è comunemente usata per aumentare l'idratazione della pelle e alleviare il prurito, ma non ci sono stati studi precedenti sulla sua efficacia specificamente per il sollievo dal prurito.<\/p>

Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un estratto di canapa all'1% combinato con urea al 10% in forma di lozione rispetto a una lozione contenente solo urea al 10% (senza estratto di canapa) nell'alleviare il prurito, aumentare l'idratazione della pelle e ridurre i disturbi del sonno causati dal prurito nei pazienti con sclerodermia, nonché a valutare eventuali potenziali effetti collaterali.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Sclerosi Sistemica (SSc), nota anche come sclerodermia, è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata principalmente dall'indurimento della pelle. Può essere classificata in due sottogruppi principali: sclerosi sistemica cutanea limitata (lcSSc) e sclerosi sistemica cutanea diffusa (dcSSc), in base all'estensione del coinvolgimento cutaneo.

Attualmente, non esistono studi definitivi sull'efficacia del cannabidiolo (CBD) topico per il trattamento del prurito nei pazienti con SSc. Inoltre, non esiste una linea guida standardizzata per la gestione del prurito nella SSc in generale. Una crema al 10% di urea è comunemente utilizzata per migliorare l'idratazione della pelle e ridurre il prurito.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di una lozione contenente il 10% di urea combinata con l'1% di CBD, formulata per facilità di somministrazione e una sensazione confortevole e non untuosa. Questa formulazione sarà confrontata con una lozione contenente solo il 10% di urea. Lo studio valuterà la sua efficacia nell'alleviare il prurito, migliorare l'idratazione della pelle e ridurre i disturbi del sonno causati dal prurito nei pazienti con sclerosi sistemica. Valuterà anche eventuali potenziali effetti collaterali.

Obiettivo Primario

Confrontare l'efficacia di una lozione al 10% di urea con l'1% di CBD topico (gruppo investigativo) rispetto a una lozione al 10% di urea da sola (gruppo di controllo) nell'alleviare il prurito nei pazienti con sclerosi sistemica.

Obiettivi Secondari

Confrontare gli effetti dei gruppi investigativo e di controllo sull'idratazione della pelle.

Confrontare gli effetti dei gruppi investigativo e di controllo sui livelli di melanina cutanea e sull'eritema (arrossamento).

Confrontare gli effetti dei gruppi investigativo e di controllo sulla qualità del sonno.

Confrontare gli effetti dei gruppi investigativo e di controllo sulla qualità della vita.

Valutare la variazione del prurito dal basale dopo due settimane di trattamento. Valutare gli eventi avversi associati all'uso dei prodotti investigativo e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chingching Foocharoen, MD
  • Numero di telefono: 6643363746
  • Email: fching@kku.ac.th

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamento
        • Khon Kaen University
        • Contatto:
          • Chingching Foocharoen, MD
          • Numero di telefono: 6643363746
          • Email: fching@kku.ac.th

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con SSc di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosticati secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013
  3. Con prurito cronico
  4. Non devono ricevere un equivalente di steroidi superiore a 10 mg/die di prednisolone
  5. Devono ricevere una dose stabile di steroidi, immunosoppressori e/o vitamina o suoi integratori entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Devono interrompere il trattamento con emollienti almeno 1 settimana prima della randomizzazione
  7. Devono interrompere ansiolitici, ipnotici o sonniferi almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  8. Devono comprendere e saper leggere e scrivere la lingua thailandese

Criteri di esclusione:

  1. Sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Allettati e incapaci di autogestirsi
  4. Evidenza di malattia maligna attiva
  5. Presenza di problemi medici non controllati o gravi inclusi diabete mellito, asma, angina, malattie cardiovascolari, tiroidee, epatobiliari inclusa colestasi, o malattie renali (Cr>1.4 mg/dl)
  6. Presenza di infezione attiva che necessita di antibiotico sistemico
  7. Allergia precedente a crema all'urea, cannabinoidi o loro derivati
  8. Uso concomitante di droghe illegali (anfetamine o loro derivati, cocaina)
  9. Uso in corso di ansiolitici, ipnotici o sonniferi
  10. In un periodo che richiede aggiustamento della dose di immunosoppressori
  11. Storia di schizofrenia, disturbo dell'umore attivo concomitante o disturbi d'ansia
  12. Presenza di malattie dermatologiche che causano prurito come dermatite atopica, dermatite da contatto, psoriasi, follicolite, orticaria, lichen planus, pemfigoide bolloso, dermatofitosi, pediculosi, scabbia, linfoma cutaneo a cellule T, scottatura solare, allergia a farmaci o eruzione cutanea
  13. Presenza di malattie sistemiche che causano prurito diverse dalla SSc come malattie neurologiche, policitemia vera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
10% lozione all'urea
Droga: Controllo
10% lozione all'urea
Sperimentale: Trattamento
10% lozione all'urea più 1% cannabidiolo
Droga: 10% lozione all'urea più 1% cannabidiolo
Lozione al 10% di urea più 1% di cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'intensità del prurito valutato mediante scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale e un confronto tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione dell'intensità del prurito valutata mediante scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale e un confronto tra il gruppo in trattamento e il gruppo di controllo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del decorso del prurito valutata mediante il Punteggio Dinamico del Prurito rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione del decorso del prurito valutata mediante il Punteggio Dinamico del Prurito rispetto al basale in ciascun gruppo
2 settimane
La modifica dell'idratazione cutanea valutata utilizzando il Corneometer CM 825 rispetto al basale e un confronto tra trattamento e controllo nella stessa area cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione dell'idratazione cutanea valutata utilizzando il Corneometer CM 825 rispetto al basale e un confronto tra trattamento e controllo nella stessa area cutanea
2 settimane
La variazione del contenuto di melanina della pelle e del livello di eritema valutata utilizzando il Mexameter MX 18 rispetto al basale e un confronto tra trattamento e controllo nella stessa area cutanea
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione del contenuto di melanina cutanea e del livello di eritema valutata utilizzando il Mexameter MX 18 rispetto al basale e un confronto tra trattamento e controllo nella stessa area cutanea
2 settimane
La variazione del decorso del prurito valutata mediante l'Indice di Beneficio del Paziente rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2 settimane
La variazione del decorso del prurito valutata dall'Indice di Beneficio del Paziente rispetto al basale in ciascun gruppo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cannabidiol cream
  • Khon Kaen University (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Khon Kaen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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