- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07245238
Lokální krém s kanabidiolem pro úlevu od svědění při sklerodermii (cannabidiol)
Efektivita lokálního cannabidiolového mléka pro úlevu od svědění, hydrataci, kvalitu spánku, zlepšení kvality života u systémové sklerodermie: randomizované dvojitě zaslepené kontrolované křížové klinické hodnocení
Svědění je jedním z běžných příznaků u pacientů se sklerodermií, s prevalencí přibližně 42–62 %, a často se vyskytuje v raných stádiích onemocnění. Mechanismy svědění stále nejsou jasné a současné léčebné postupy dosud neprokázaly žádnou zjevnou účinnost při zmírňování svědění způsobeného sklerodermií. Konopný extrakt byl dříve používán k léčbě svědění u chronických kožních onemocnění. Kromě svého antipruritického (proti svědění) účinku má konopný extrakt také protizánětlivé vlastnosti, zvyšuje vlhkost pokožky a pomáhá opravovat pokožku, vše bez psychoaktivních účinků.
Studie zkoumaly přínosy konopného extraktu ve formě topického krému s koncentracemi v rozmezí 1–5 % pro léčbu různých kožních onemocnění, jako je psoriáza, ekzém a léčba ulcerací konečků prstů u pacientů se sklerodermií. Výsledky ukázaly, že 1% krém s konopným extraktem zmírnil svědění u ekzému a při stejné koncentraci také pomohl zahojit ulcerace konečků prstů u pacientů se sklerodermií. Doposud však nebyla provedena žádná jasná studie o účinnosti konopného extraktu ve formě krému nebo mléka pro léčbu svědění u pacientů se sklerodermií. Kromě toho v současné době neexistuje žádná standardní směrnice pro léčbu svědění u sklerodermie. Obecně se běžně používá 10% močovinový krém ke zvýšení vlhkosti pokožky a zmírnění svědění, ale dosud nebyla provedena žádná studie o jeho účinnosti konkrétně pro úlevu od svědění.
Tato studie proto má za cíl vyhodnotit účinnost 1% konopného extraktu v kombinaci s 10% močovinou ve formě mléka ve srovnání s mlékem obsahujícím pouze 10% močovinu (bez konopného extraktu) při zmírňování svědění, zvyšování vlhkosti pokožky a snižování poruch spánku způsobených svěděním u pacientů se sklerodermií, stejně jako posouzení případných vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc), známá také jako sklerodermie, je onemocnění pojivové tkáně charakterizované především ztvrdnutím kůže. Lze ji klasifikovat do dvou hlavních podskupin: omezená kožní systémová skleróza (lcSSc) a difúzní kožní systémová skleróza (dcSSc), na základě rozsahu postižení kůže.<\/p>
V současné době neexistují žádné definitivní studie o účinnosti topického kanabidiolu (CBD) při léčbě svědění u pacientů se SSc. Navíc neexistuje žádná standardizovaná směrnice pro léčbu svědění u SSc obecně. Krém s 10% močovinou se běžně používá ke zlepšení hydratace kůže a snížení svědění.<\/p>
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pleťové vody obsahující 10% močoviny v kombinaci s 1% CBD, která je formulována pro snadnou aplikaci a příjemný, nemastný pocit. Tato formulace bude porovnána s pleťovou vodou obsahující pouze 10% močoviny. Studie posoudí její účinnost při zmírnění svědění, zlepšení hydratace kůže a snížení poruch spánku způsobených svěděním u pacientů se systémovou sklerózou. Bude také vyhodnocovat případné vedlejší účinky.<\/p>
Primární cíl<\/p>
Porovnat účinnost pleťové vody s 10% močovinou a 1% topickým CBD (zkoumaná skupina) oproti pleťové vodě pouze s 10% močovinou (kontrolní skupina) při zmírnění svědění u pacientů se systémovou sklerózou.<\/p>
Sekundární cíle<\/p>
Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na hydrataci kůže.<\/p>
Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na hladinu melaninu v kůži a erytém (zarudnutí).<\/p>
Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na kvalitu spánku.<\/p>
Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na kvalitu života.<\/p>
Posoudit změnu svědění od výchozího stavu po dvou týdnech léčby. Vyhodnotit nežádoucí účinky spojené s používáním zkoumaných a kontrolních přípravků.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chingching Foocharoen, MD
- Telefonní číslo: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonní číslo: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti se SSc ve věku mezi 18 a 70 lety
- Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2013
- Trpící chronickým pruritem
- Nesmí užívat steroid v ekvivalentu dávky prednisolonu vyšší než 10 mg/den
- Musí užívat stabilní dávku steroidu, imunosupresiva a/nebo vitaminu nebo jeho doplňku do 2 týdnů před zařazením
- Musí přerušit léčbu zvlhčujícími prostředky alespoň 1 týden před randomizací
- Musí přerušit užívání anxiolytik, hypnotik nebo prášků na spaní alespoň 2 týdny před zařazením
- Rozumí a je schopen číst a psát thajský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Překryv s jinými onemocněními pojivové tkáně
- Těhotenství nebo kojení
- Upoutání na lůžko a neschopnost samoobsluhy
- Přítomnost aktivního maligního onemocnění
- Přítomnost nekontrolovaných nebo závažných zdravotních problémů včetně diabetes mellitus, astmatu, anginy pectoris, kardiovaskulárních, štítné žlázy, hepatobiliárních včetně cholestázy nebo renálních onemocnění (Cr>1,4 mg/dl)
- Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
- Předchozí alergie na ureový krém, kanabinoid nebo jeho deriváty
- Současné užívání nelegálních drog (amfetamin nebo jeho deriváty, kokain)
- Probíhající užívání anxiolytik, hypnotik nebo prášků na spaní
- Období vyžadující úpravu dávky imunosupresiva
- Anamnéza schizofrenie, současná aktivní porucha nálady nebo úzkostné poruchy
- Přítomnost dermatologických onemocnění způsobujících pruritus jako je atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, psoriáza, folikulitida, urtikarie, lichen planus, bulózní pemfigoid, dermatofytóza, pedikulóza, svrab, kožní T-buněčný lymfom, spálení sluncem, alergie na léky nebo kožní vyrážka
- Přítomnost systémových onemocnění způsobujících pruritus jiných než SSc, jako jsou neurologická onemocnění, polycytemia vera
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
10% močovinové mléko
|
10% močovinové mléko
|
|
Experimentální: Léčba
10% močovinový krém plus 1% kanabidiol
|
10% močovinový krém plus 1% kanabidiol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity pruritu hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) ve srovnání se vstupní hodnotou a srovnání mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 týdny
|
Změna intenzity svědění hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání se vstupními hodnotami a srovnání mezi léčebnou a kontrolní skupinou
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Dynamic Pruritus Score ve srovnání se vstupní hodnotou v každé skupině
Časové okno: 2 týdny
|
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Dynamického skóre pruritu ve srovnání se vstupní hodnotou v každé skupině
|
2 týdny
|
|
Změna hydratace pokožky hodnocená pomocí Corneometru CM 825 ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi ošetřením a kontrolou ve stejné oblasti pokožky
Časové okno: 2 týdny
|
Změna hydratace kůže hodnocená pomocí přístroje Corneometer CM 825 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnání mezi ošetřenou a kontrolní oblastí na stejné části kůže
|
2 týdny
|
|
Změna obsahu melaninu v kůži a úroveň erytému hodnocená pomocí přístroje Mexameter MX 18 ve srovnání s výchozím stavem a porovnání mezi ošetřením a kontrolou ve stejné oblasti kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Změna obsahu melaninu v kůži a úrovně erytému hodnocená pomocí Mexameter MX 18 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnání mezi ošetřenou a kontrolní oblastí na stejné části kůže
|
2 týdny
|
|
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Indexu přínosu pro pacienta ve srovnání s výchozím stavem v každé skupině
Časové okno: 2 týdny
|
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Patient Benefit Index ve srovnání se vstupní hodnotou v každé skupině
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní projevy
- Poruchy spánku a bdění
- Kožní choroby
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Sklerodermie, systémová
- Pruritus
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Terpeny
- Kanabinoidy
- Cannabidiol
Další identifikační čísla studie
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Jiné číslo grantu/financování: Khon Kaen University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční studie
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš
Klinické studie na Kontrola
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor