Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální krém s kanabidiolem pro úlevu od svědění při sklerodermii (cannabidiol)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Efektivita lokálního cannabidiolového mléka pro úlevu od svědění, hydrataci, kvalitu spánku, zlepšení kvality života u systémové sklerodermie: randomizované dvojitě zaslepené kontrolované křížové klinické hodnocení

Svědění je jedním z běžných příznaků u pacientů se sklerodermií, s prevalencí přibližně 42–62 %, a často se vyskytuje v raných stádiích onemocnění. Mechanismy svědění stále nejsou jasné a současné léčebné postupy dosud neprokázaly žádnou zjevnou účinnost při zmírňování svědění způsobeného sklerodermií. Konopný extrakt byl dříve používán k léčbě svědění u chronických kožních onemocnění. Kromě svého antipruritického (proti svědění) účinku má konopný extrakt také protizánětlivé vlastnosti, zvyšuje vlhkost pokožky a pomáhá opravovat pokožku, vše bez psychoaktivních účinků.

Studie zkoumaly přínosy konopného extraktu ve formě topického krému s koncentracemi v rozmezí 1–5 % pro léčbu různých kožních onemocnění, jako je psoriáza, ekzém a léčba ulcerací konečků prstů u pacientů se sklerodermií. Výsledky ukázaly, že 1% krém s konopným extraktem zmírnil svědění u ekzému a při stejné koncentraci také pomohl zahojit ulcerace konečků prstů u pacientů se sklerodermií. Doposud však nebyla provedena žádná jasná studie o účinnosti konopného extraktu ve formě krému nebo mléka pro léčbu svědění u pacientů se sklerodermií. Kromě toho v současné době neexistuje žádná standardní směrnice pro léčbu svědění u sklerodermie. Obecně se běžně používá 10% močovinový krém ke zvýšení vlhkosti pokožky a zmírnění svědění, ale dosud nebyla provedena žádná studie o jeho účinnosti konkrétně pro úlevu od svědění.

Tato studie proto má za cíl vyhodnotit účinnost 1% konopného extraktu v kombinaci s 10% močovinou ve formě mléka ve srovnání s mlékem obsahujícím pouze 10% močovinu (bez konopného extraktu) při zmírňování svědění, zvyšování vlhkosti pokožky a snižování poruch spánku způsobených svěděním u pacientů se sklerodermií, stejně jako posouzení případných vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc), známá také jako sklerodermie, je onemocnění pojivové tkáně charakterizované především ztvrdnutím kůže. Lze ji klasifikovat do dvou hlavních podskupin: omezená kožní systémová skleróza (lcSSc) a difúzní kožní systémová skleróza (dcSSc), na základě rozsahu postižení kůže.<\/p>

V současné době neexistují žádné definitivní studie o účinnosti topického kanabidiolu (CBD) při léčbě svědění u pacientů se SSc. Navíc neexistuje žádná standardizovaná směrnice pro léčbu svědění u SSc obecně. Krém s 10% močovinou se běžně používá ke zlepšení hydratace kůže a snížení svědění.<\/p>

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost pleťové vody obsahující 10% močoviny v kombinaci s 1% CBD, která je formulována pro snadnou aplikaci a příjemný, nemastný pocit. Tato formulace bude porovnána s pleťovou vodou obsahující pouze 10% močoviny. Studie posoudí její účinnost při zmírnění svědění, zlepšení hydratace kůže a snížení poruch spánku způsobených svěděním u pacientů se systémovou sklerózou. Bude také vyhodnocovat případné vedlejší účinky.<\/p>

Primární cíl<\/p>

Porovnat účinnost pleťové vody s 10% močovinou a 1% topickým CBD (zkoumaná skupina) oproti pleťové vodě pouze s 10% močovinou (kontrolní skupina) při zmírnění svědění u pacientů se systémovou sklerózou.<\/p>

Sekundární cíle<\/p>

Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na hydrataci kůže.<\/p>

Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na hladinu melaninu v kůži a erytém (zarudnutí).<\/p>

Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na kvalitu spánku.<\/p>

Porovnat účinky zkoumané a kontrolní skupiny na kvalitu života.<\/p>

Posoudit změnu svědění od výchozího stavu po dvou týdnech léčby. Vyhodnotit nežádoucí účinky spojené s používáním zkoumaných a kontrolních přípravků.<\/p>

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chingching Foocharoen, MD
  • Telefonní číslo: 6643363746
  • E-mail: fching@kku.ac.th

Studijní místa

      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
          • Chingching Foocharoen, MD
          • Telefonní číslo: 6643363746
          • E-mail: fching@kku.ac.th

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti se SSc ve věku mezi 18 a 70 lety
  2. Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2013
  3. Trpící chronickým pruritem
  4. Nesmí užívat steroid v ekvivalentu dávky prednisolonu vyšší než 10 mg/den
  5. Musí užívat stabilní dávku steroidu, imunosupresiva a/nebo vitaminu nebo jeho doplňku do 2 týdnů před zařazením
  6. Musí přerušit léčbu zvlhčujícími prostředky alespoň 1 týden před randomizací
  7. Musí přerušit užívání anxiolytik, hypnotik nebo prášků na spaní alespoň 2 týdny před zařazením
  8. Rozumí a je schopen číst a psát thajský jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Překryv s jinými onemocněními pojivové tkáně
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Upoutání na lůžko a neschopnost samoobsluhy
  4. Přítomnost aktivního maligního onemocnění
  5. Přítomnost nekontrolovaných nebo závažných zdravotních problémů včetně diabetes mellitus, astmatu, anginy pectoris, kardiovaskulárních, štítné žlázy, hepatobiliárních včetně cholestázy nebo renálních onemocnění (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Přítomnost aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika
  7. Předchozí alergie na ureový krém, kanabinoid nebo jeho deriváty
  8. Současné užívání nelegálních drog (amfetamin nebo jeho deriváty, kokain)
  9. Probíhající užívání anxiolytik, hypnotik nebo prášků na spaní
  10. Období vyžadující úpravu dávky imunosupresiva
  11. Anamnéza schizofrenie, současná aktivní porucha nálady nebo úzkostné poruchy
  12. Přítomnost dermatologických onemocnění způsobujících pruritus jako je atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, psoriáza, folikulitida, urtikarie, lichen planus, bulózní pemfigoid, dermatofytóza, pedikulóza, svrab, kožní T-buněčný lymfom, spálení sluncem, alergie na léky nebo kožní vyrážka
  13. Přítomnost systémových onemocnění způsobujících pruritus jiných než SSc, jako jsou neurologická onemocnění, polycytemia vera

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
10% močovinové mléko
10% močovinové mléko
Experimentální: Léčba
10% močovinový krém plus 1% kanabidiol
10% močovinový krém plus 1% kanabidiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity pruritu hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS) ve srovnání se vstupní hodnotou a srovnání mezi léčenou a kontrolní skupinou
Časové okno: 2 týdny
Změna intenzity svědění hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve srovnání se vstupními hodnotami a srovnání mezi léčebnou a kontrolní skupinou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Dynamic Pruritus Score ve srovnání se vstupní hodnotou v každé skupině
Časové okno: 2 týdny
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Dynamického skóre pruritu ve srovnání se vstupní hodnotou v každé skupině
2 týdny
Změna hydratace pokožky hodnocená pomocí Corneometru CM 825 ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi ošetřením a kontrolou ve stejné oblasti pokožky
Časové okno: 2 týdny
Změna hydratace kůže hodnocená pomocí přístroje Corneometer CM 825 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnání mezi ošetřenou a kontrolní oblastí na stejné části kůže
2 týdny
Změna obsahu melaninu v kůži a úroveň erytému hodnocená pomocí přístroje Mexameter MX 18 ve srovnání s výchozím stavem a porovnání mezi ošetřením a kontrolou ve stejné oblasti kůže
Časové okno: 2 týdny
Změna obsahu melaninu v kůži a úrovně erytému hodnocená pomocí Mexameter MX 18 ve srovnání s výchozí hodnotou a porovnání mezi ošetřenou a kontrolní oblastí na stejné části kůže
2 týdny
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Indexu přínosu pro pacienta ve srovnání s výchozím stavem v každé skupině
Časové okno: 2 týdny
Změna průběhu pruritu hodnocená pomocí Patient Benefit Index ve srovnání se vstupní hodnotou v každé skupině
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční studie

Klinické studie na Kontrola

Předplatit