Loción Tópica de Cannabidiol para el Alivio del Prurito en Esclerodermia (cannabidiol)
Eficacia de la Loción Tópica de Cannabidiol para el Alivio del Prurito, Hidratación, Calidad del Sueño, Mejora de la Calidad de Vida en la Esclerosis Sistémica: un Ensayo Controlado Cruzado Aleatorizado Doble Ciego
El picor es uno de los síntomas comunes encontrados en pacientes con esclerodermia, con una prevalencia de aproximadamente 42-62%, y a menudo ocurre en las primeras etapas de la enfermedad. Los mecanismos del picor aún no están claros, y los tratamientos actuales aún no han mostrado una eficacia clara para aliviar el picor causado por la esclerodermia. El extracto de cáñamo se ha utilizado previamente para tratar el picor en enfermedades cutáneas crónicas. Además de su efecto antiprurítico (anti-picor), el extracto de cáñamo también posee propiedades antiinflamatorias, aumenta la humedad de la piel y ayuda a reparar la piel, todo sin efectos psicoactivos.
Los estudios han investigado los beneficios del extracto de cáñamo en forma de crema tópica con concentraciones que oscilan entre 1-5% para el tratamiento de diversas enfermedades cutáneas como la psoriasis, el eccema y el manejo de úlceras en las yemas de los dedos en pacientes con esclerodermia. Los resultados mostraron que una crema de extracto de cáñamo al 1% alivió el picor en el eccema y, a la misma concentración, también ayudó a curar las úlceras en las yemas de los dedos en pacientes con esclerodermia. Sin embargo, hasta la fecha, no ha habido un estudio claro sobre la efectividad del extracto de cáñamo en forma de crema o loción para tratar el picor en pacientes con esclerodermia. Además, actualmente no existe una guía estándar para el manejo del picor en la esclerodermia. Generalmente, se utiliza comúnmente una crema de urea al 10% para aumentar la humedad de la piel y aliviar el picor, pero no ha habido un estudio previo sobre su eficacia específicamente para el alivio del picor.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un extracto de cáñamo al 1% combinado con urea al 10% en forma de loción en comparación con una loción que contiene solo urea al 10% (sin extracto de cáñamo) para aliviar el picor, aumentar la humedad de la piel y reducir las alteraciones del sueño causadas por el picor en pacientes con esclerodermia, así como evaluar cualquier efecto secundario potencial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad del tejido conectivo que se caracteriza principalmente por el endurecimiento de la piel. Se puede clasificar en dos subgrupos principales: esclerosis sistémica cutánea limitada (lcSSc) y esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc), según la extensión de la afectación cutánea.
Actualmente, no existen estudios definitivos sobre la eficacia del cannabidiol (CBD) tópico para tratar el prurito en pacientes con SSc. Además, no existe una guía estandarizada para el manejo del prurito en la SSc en general. Se utiliza comúnmente una crema de urea al 10% para mejorar la hidratación de la piel y reducir el picor.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una loción que contiene urea al 10% combinada con CBD al 1%, formulada para facilitar su administración y con una sensación cómoda y no grasa. Esta formulación se comparará con una loción que contiene solo urea al 10%. El estudio evaluará su efectividad para aliviar el prurito, mejorar la hidratación de la piel y reducir las alteraciones del sueño causadas por el picor en pacientes con esclerosis sistémica. También evaluará los posibles efectos secundarios.
Objetivo principal
Comparar la eficacia de una loción de urea al 10% con CBD tópico al 1% (grupo de investigación) frente a una loción de urea al 10% sola (grupo de control) para aliviar el prurito en pacientes con esclerosis sistémica.
Objetivos secundarios
Comparar los efectos de los grupos de investigación y control sobre la hidratación de la piel.
Comparar los efectos de los grupos de investigación y control sobre los niveles de melanina cutánea y el eritema (enrojecimiento).
Comparar los efectos de los grupos de investigación y control sobre la calidad del sueño.
Comparar los efectos de los grupos de investigación y control sobre la calidad de vida.
Evaluar el cambio en el prurito desde el inicio después de dos semanas de tratamiento. Evaluar los eventos adversos asociados con el uso de los productos de investigación y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chingching Foocharoen, MD
- Número de teléfono: 6643363746
- Correo electrónico: fching@kku.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Khon Kaen University
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Contacto:
- Chingching Foocharoen, MD
- Número de teléfono: 6643363746
- Correo electrónico: fching@kku.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SSc de entre 18 y 70 años
- Diagnosticados según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013
- Que padezcan prurito crónico
- No deben recibir un equivalente de esteroide a una dosis de prednisolona superior a 10 mg/d
- Deben recibir una dosis estable de esteroide, inmunosupresor y/o vitamina o su suplemento dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Deben suspender el tratamiento con humectantes al menos 1 semana antes de la aleatorización
- Deben suspender los ansiolíticos, hipnóticos o somníferos al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Comprender y ser capaces de leer y escribir en tailandés
Criterios de exclusión:
- Superposición con otras enfermedades del tejido conectivo
- Embarazo o lactancia
- Encamados y sin capacidad de autocuidado
- Evidencia de enfermedad maligna activa
- Presencia de problemas médicos no controlados o graves, incluyendo diabetes mellitus, asma, angina, enfermedades cardiovasculares, tiroideas, hepatobiliares incluyendo colestasis, o enfermedades renales (Cr>1,4 mg/dl)
- Presencia de infección activa que requiera antibióticos sistémicos
- Alergia previa a la crema de urea, cannabinoides o sus derivados
- Uso concomitante de drogas ilegales (anfetaminas o sus derivados, cocaína)
- Uso en curso de ansiolíticos, hipnóticos o somníferos
- En un período que requiera ajuste de la dosis de inmunosupresores
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo activo concurrente o trastornos de ansiedad
- Padecer enfermedades dermatológicas que causen prurito, como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, psoriasis, foliculitis, urticaria, liquen plano, pénfigo ampolloso, dermatofitosis, pediculosis, sarna, linfoma cutáneo de células T, quemaduras solares, alergia a medicamentos o erupción cutánea
- Padecer enfermedades sistémicas que causen prurito distintas de la SSc, como enfermedades neurológicas, policitemia vera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
loción con urea al 10%
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loción de urea al 10%
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Experimental: Tratamiento
loción de urea al 10 % más cannabidiol al 1 %
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loción con 10% de urea más 1% de cannabidiol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la intensidad del prurito evaluado mediante la escala visual analógica (EVA) en comparación con el valor basal y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio de intensidad del prurito evaluado mediante la escala visual analógica (EVA) en comparación con el valor basal y una comparación entre el grupo de tratamiento y el grupo de control
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del curso del pruritus evaluado mediante la Puntuación Dinámica del Pruritus en comparación con el valor basal en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio en el curso del pruritus evaluado mediante la Puntuación Dinámica del Pruritus en comparación con el valor basal en cada grupo
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2 semanas
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El cambio de hidratación de la piel evaluado mediante el uso del Corneómetro CM 825 en comparación con el valor basal y una comparación entre el tratamiento y el control en la misma área de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio de hidratación de la piel evaluado mediante el uso del Corneómetro CM 825 en comparación con la línea base y una comparación entre el tratamiento y el control en la misma área de la piel
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2 semanas
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El cambio en el contenido de melanina de la piel y el nivel de eritema evaluado mediante el uso del Mexameter MX 18 en comparación con la línea base y una comparación entre el tratamiento y el control en la misma área de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio en el contenido de melanina de la piel y el nivel de eritema evaluado mediante el uso del Mexameter MX 18 en comparación con la línea de base y una comparación entre el tratamiento y el control en la misma área de la piel
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2 semanas
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El cambio del curso del pruritus evaluado por el Índice de Beneficio para el Paciente en comparación con el valor basal en cada grupo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio en el curso del pruritus evaluado por el Índice de Beneficio para el Paciente en comparación con el valor basal en cada grupo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades de la piel
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Esclerodermia Sistémica
- Prurito
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Terpenos
- Cannabinoides
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Otro identificador: Khon Kaen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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