Топический лосьон с каннабидиолом для облегчения зуда при склеродермии (cannabidiol)
Эффективность лосьона с топическим каннабидиолом для облегчения зуда, увлажнения, улучшения качества сна и качества жизни при системной склеродермии: рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование
Зуд является одним из распространённых симптомов у пациентов со склеродермией, с распространённостью около 42–62%, и он часто возникает на ранних стадиях заболевания. Механизмы зуда до сих пор неясны, и современные методы лечения ещё не показали какой-либо явной эффективности в облегчении зуда, вызванного склеродермией. Экстракт конопли ранее использовался для лечения зуда при хронических кожных заболеваниях. Помимо противозудного (анти-зуд) эффекта, экстракт конопли также обладает противовоспалительными свойствами, увеличивает влажность кожи и помогает восстанавливать кожу, всё это без психоактивных эффектов.
Исследования изучали преимущества экстракта конопли в форме топического крема с концентрациями от 1 до 5% для лечения различных кожных заболеваний, таких как псориаз, экзема и лечение язв кончиков пальцев у пациентов со склеродермией. Результаты показали, что крем с 1% экстракта конопли облегчает зуд при экземе и при той же концентрации также способствует заживлению язв кончиков пальцев у пациентов со склеродермией. Однако на сегодняшний день не было проведено чёткого исследования эффективности экстракта конопли в форме крема или лосьона для лечения зуда у пациентов со склеродермией. Кроме того, в настоящее время нет стандартных рекомендаций по лечению зуда при склеродермии. Обычно 10% крем с мочевиной широко используется для увеличения влажности кожи и облегчения зуда, но ранее не было исследований его эффективности именно для облегчения зуда.
Поэтому данное исследование направлено на оценку эффективности 1% экстракта конопли в комбинации с 10% мочевиной в форме лосьона по сравнению с лосьоном, содержащим только 10% мочевину (без экстракта конопли), в облегчении зуда, увеличении влажности кожи и уменьшении нарушений сна, вызванных зудом у пациентов со склеродермией, а также в оценке любых потенциальных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная склеродермия (ССД), также известная как склеродермия, представляет собой заболевание соединительной ткани, характеризующееся в первую очередь уплотнением кожи. Она может быть классифицирована на две основные подгруппы: ограниченную кожную системную склеродермию (окССД) и диффузную кожную системную склеродермию (дкССД), в зависимости от степени поражения кожи.
В настоящее время нет окончательных исследований об эффективности местного применения каннабидиола (КБД) для лечения зуда у пациентов с ССД. Кроме того, не существует стандартизированных рекомендаций по лечению зуда при ССД в целом. Для улучшения увлажнения кожи и уменьшения зуда обычно используется 10% крем с мочевиной.
Цель данного исследования — оценить эффективность лосьона, содержащего 10% мочевины в сочетании с 1% КБД, разработанного для простоты применения и комфортного, нежирного ощущения. Эта формуляция будет сравниваться с лосьоном, содержащим только 10% мочевины. Исследование оценит его эффективность в облегчении зуда, улучшении увлажнения кожи и уменьшении нарушений сна, вызванных зудом, у пациентов с системной склеродермией. Также будут оценены любые потенциальные побочные эффекты.
Первичная цель
Сравнить эффективность 10% лосьона с мочевиной и 1% местного КБД (исследуемая группа) с 10% лосьоном с мочевиной отдельно (контрольная группа) в облегчении зуда у пациентов с системной склеродермией.
Вторичные цели
Сравнить влияние исследуемой и контрольной групп на увлажнение кожи.
Сравнить влияние исследуемой и контрольной групп на уровень меланина кожи и эритему (покраснение).
Сравнить влияние исследуемой и контрольной групп на качество сна.
Сравнить влияние исследуемой и контрольной групп на качество жизни.
Оценить изменение зуда от исходного уровня после двух недель лечения. Оценить нежелательные явления, связанные с использованием исследуемых и контрольных продуктов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chingching Foocharoen, MD
- Номер телефона: 6643363746
- Электронная почта: fching@kku.ac.th
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Khon Kaen University
-
Контакт:
- Chingching Foocharoen, MD
- Номер телефона: 6643363746
- Электронная почта: fching@kku.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ССД в возрасте от 18 до 70 лет
- Диагноз установлен согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2013
- Наличие хронического зуда
- Не должны получать эквивалент преднизолона в дозе более 10 мг/сут
- Должны получать стабильную дозу стероидов, иммуносупрессантов и/или витаминов или их добавок в течение 2 недель до включения в исследование
- Должны прекратить лечение увлажняющими средствами как минимум за 1 неделю до рандомизации
- Должны прекратить прием анксиолитиков, снотворных или седативных средств как минимум за 2 недели до включения в исследование
- Понимают, умеют читать и писать на тайском языке
Критерии исключения:
- Перекрытие с другими заболеваниями соединительной ткани
- Беременность или лактация
- Прикованность к постели и неспособность к самообслуживанию
- Признаки активного злокачественного заболевания
- Наличие неконтролируемых или тяжелых медицинских проблем, включая сахарный диабет, астму, стенокардию, сердечно-сосудистые, щитовидные, гепатобилиарные заболевания, включая холестаз, или заболевания почек (Cr>1,4 мг/дл)
- Наличие активной инфекции, требующей системной антибиотикотерапии
- Предыдущая аллергия на крем с мочевиной, каннабиноиды или их производные
- Сопутствующее употребление запрещенных наркотиков (амфетамины или их производные, кокаин)
- Текущий прием анксиолитиков, снотворных или седативных средств
- Период, требующий коррекции дозы иммуносупрессантов
- Наличие в анамнезе шизофрении, сопутствующего активного расстройства настроения или тревожных расстройств
- Наличие дерматологических заболеваний, вызывающих зуд, таких как атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз, фолликулит, крапивница, красный плоский лишай, буллезный пемфигоид, дерматофития, педикулез, чесотка, кожная Т-клеточная лимфома, солнечный ожог, лекарственная аллергия или кожные высыпания
- Наличие системных заболеваний, вызывающих зуд, кроме ССД, таких как неврологические заболевания, истинная полицитемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Лосьон с 10% мочевины
|
10% лосьон с мочевиной
|
|
Экспериментальный: Лечение
10% лосьон с мочевиной плюс 1% каннабидиол
|
10% лосьон с мочевиной плюс 1% каннабидиол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности зуда, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой лечения и контрольной группой
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение интенсивности зуда, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), по сравнению с исходным уровнем и сравнение между группой лечения и контрольной группой
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение течения зуда, оцененное по динамической шкале зуда, по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение течения зуда, оцененное по Динамической шкале зуда, по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
|
2 недели
|
|
Изменение гидратации кожи, оцененное с помощью Corneometer CM 825, по сравнению с исходным уровнем и сравнение между обработкой и контролем на том же участке кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение увлажненности кожи, оцененное с помощью Корнеометра CM 825, по сравнению с исходным уровнем и сравнение между лечением и контролем на одном и том же участке кожи
|
2 недели
|
|
Изменение содержания меланина в коже и уровня эритемы, оцененное с использованием Mexameter MX 18, по сравнению с исходным уровнем и сравнение между лечением и контролем на одном и том же участке кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение содержания меланина в коже и уровня эритемы, оцененное с использованием Mexameter MX 18, по сравнению с исходным уровнем и сравнение между лечением и контролем на одном и том же участке кожи
|
2 недели
|
|
Изменение течения зуда, оцененное с помощью Индекса пользы для пациента, по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение течения зуда, оцененное с помощью Индекса пользы для пациента, по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Кожные заболевания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Склеродермия, системная
- Зуд
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Терпена
- Каннабиноиды
- Каннабидиол
Другие идентификационные номера исследования
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Другой идентификатор: Khon Kaen University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .