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Topisches Cannabidiol-Lotion zur Juckreizlinderung bei Sklerodermie (cannabidiol)

20. November 2025 aktualisiert von: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Wirksamkeit von topischer Cannabidiol-Lotion bei Juckreizlinderung, Hydratisierung, Schlafqualität, Lebensqualitätsverbesserung bei systemischer Sklerose: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Crossover-Studie

Juckreiz ist eines der häufigsten Symptome bei Patienten mit Sklerodermie, mit einer Prävalenz von etwa 42-62 %, und tritt oft in den frühen Stadien der Erkrankung auf. Die Mechanismen des Juckreizes sind noch unklar, und aktuelle Behandlungen haben bisher keine eindeutige Wirksamkeit bei der Linderung von Juckreiz durch Sklerodermie gezeigt. Hanfextrakt wurde zuvor zur Behandlung von Juckreiz bei chronischen Hauterkrankungen eingesetzt. Neben seiner antipruritischen (juckreizlindernden) Wirkung besitzt Hanfextrakt auch entzündungshemmende Eigenschaften, erhöht die Hautfeuchtigkeit und hilft bei der Hautreparatur, alles ohne psychoaktive Wirkungen.

Studien haben die Vorteile von Hanfextrakt in Form einer topischen Creme mit Konzentrationen von 1-5 % für die Behandlung verschiedener Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzeme und die Behandlung von Fingerspitzenulzera bei Sklerodermie-Patienten untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass eine 1%ige Hanfextrakt-Creme Juckreiz bei Ekzemen linderte und bei derselben Konzentration auch zur Heilung von Fingerspitzenulzera bei Sklerodermie-Patienten beitrug. Bisher gab es jedoch keine klare Studie zur Wirksamkeit von Hanfextrakt in Creme- oder Lotionform zur Behandlung von Juckreiz bei Sklerodermie-Patienten. Zudem gibt es derzeit keine standardisierte Leitlinie für das Management von Juckreiz bei Sklerodermie. Im Allgemeinen wird häufig 10%ige Harnstoffcreme verwendet, um die Hautfeuchtigkeit zu erhöhen und Juckreiz zu lindern, aber es gab bisher keine Studie zu ihrer Wirksamkeit speziell für die Juckreizlinderung.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines 1%igen Hanfextrakts in Kombination mit 10% Harnstoff in Lotionform im Vergleich zu einer Lotion, die nur 10% Harnstoff (ohne Hanfextrakt) enthält, bei der Linderung von Juckreiz, der Erhöhung der Hautfeuchtigkeit und der Verringerung von Schlafstörungen durch Juckreiz bei Sklerodermie-Patienten zu bewerten sowie mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die systemische Sklerose (SSc), auch bekannt als Sklerodermie, ist eine Bindegewebserkrankung, die hauptsächlich durch eine Verhärtung der Haut gekennzeichnet ist. Sie kann basierend auf dem Ausmaß des Hautbefalls in zwei Hauptuntergruppen eingeteilt werden: die limitierte kutane systemische Sklerose (lcSSc) und die diffuse kutane systemische Sklerose (dcSSc).

Derzeit gibt es keine definitiven Studien zur Wirksamkeit von topischem Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Pruritus bei SSc-Patienten. Darüber hinaus gibt es keine standardisierte Leitlinie für das Management von Pruritus bei SSc im Allgemeinen. Eine 10%ige Harnstoff-Creme wird häufig verwendet, um die Hautfeuchtigkeit zu verbessern und Juckreiz zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Lotion zu bewerten, die 10% Harnstoff in Kombination mit 1% CBD enthält und für eine einfache Anwendung sowie ein angenehmes, nicht fettendes Gefühl formuliert ist. Diese Formulierung wird mit einer Lotion verglichen, die nur 10% Harnstoff enthält. Die Studie bewertet ihre Wirksamkeit bei der Linderung von Pruritus, der Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und der Verringerung von Schlafstörungen, die durch Juckreiz bei Patienten mit systemischer Sklerose verursacht werden. Sie bewertet auch mögliche Nebenwirkungen.

Primäres Ziel

Vergleich der Wirksamkeit einer 10%igen Harnstoff-Lotion mit 1% topischem CBD (Untersuchungsgruppe) gegenüber einer 10%igen Harnstoff-Lotion allein (Kontrollgruppe) bei der Linderung von Pruritus bei Patienten mit systemischer Sklerose.

Sekundäre Ziele

Vergleich der Auswirkungen der Untersuchungs- und Kontrollgruppen auf die Hautfeuchtigkeit.

Vergleich der Auswirkungen der Untersuchungs- und Kontrollgruppen auf die Hautmelaninwerte und Erythem (Rötung).

Vergleich der Auswirkungen der Untersuchungs- und Kontrollgruppen auf die Schlafqualität.

Vergleich der Auswirkungen der Untersuchungs- und Kontrollgruppen auf die Lebensqualität.

Bewertung der Veränderung des Pruritus vom Ausgangswert nach zwei Wochen Behandlung. Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Untersuchungs- und Kontrollprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chingching Foocharoen, MD
  • Telefonnummer: 6643363746
  • E-Mail: fching@kku.ac.th

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SSc-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnostiziert nach den ACR/EULAR 2013 Klassifikationskriterien
  3. Chronischen Pruritus aufweisend
  4. Darf kein Steroidäquivalent zu einer Prednisolon-Dosis von mehr als 10 mg/Tag erhalten
  5. Muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Dosis von Steroiden, Immunsuppressiva und/oder Vitaminen oder deren Nahrungsergänzungsmitteln erhalten
  6. Muss die Feuchtigkeitscremebehandlung mindestens 1 Woche vor der Randomisierung absetzen
  7. Muss Anxiolytika, Hypnotika oder Schlaftabletten mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung absetzen
  8. Versteht und kann die thailändische Sprache lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Überlappung mit anderen Bindegewebserkrankungen
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Bettlägerig und ohne Selbstversorgung
  4. Hinweis auf aktive maligne Erkrankung
  5. Vorliegen von unkontrollierten oder schwerwiegenden medizinischen Problemen einschließlich Diabetes mellitus, Asthma, Angina pectoris, kardiovaskulären, Schilddrüsen-, hepatobiliären einschließlich Cholestase oder Nierenerkrankungen (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Vorliegen einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika erfordert
  7. Vorangegangene Allergie gegen Harnstoffcreme, Cannabinoid oder dessen Derivate
  8. Begleitender illegaler Drogenkonsum (Amphetamin oder dessen Derivate, Kokain)
  9. Laufende Anwendung von Anxiolytika, Hypnotika oder Schlaftabletten
  10. In einer Phase, in der eine Immunsuppressiva-Dosisanpassung erforderlich ist
  11. Vorgeschichte von Schizophrenie, gleichzeitig aktiver affektiver Störung oder Angststörungen
  12. Vorliegen von dermatologischen Erkrankungen, die Pruritus verursachen, wie atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Psoriasis, Follikulitis, Urtikaria, Lichen planus, bullöses Pemphigoid, Dermatophytose, Pedikulose, Skabies, kutanes T-Zell-Lymphom, Sonnenbrand, Arzneimittelallergie oder Hautausschlag
  13. Vorliegen von systemischen Erkrankungen, die Pruritus verursachen, außer SSc, wie neurologische Erkrankungen, Polycythaemia vera

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
10% Harnstoff-Lotion
Arzneimittel: Kontrolle
10% Urea Lotion
Experimental: Behandlung
10% Urea Lotion plus 1% Cannabidiol
Arzneimittel: 10% Harnstofflotion plus 1% Cannabidiol
10% Harnstofflotion plus 1% Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Juckreizintensität, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS), im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der Juckreizintensität, bewertet mittels visueller Analogskala (VAS), im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Juckreizverlaufs bewertet durch den Dynamischen Juckreiz-Score im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des Verlaufs von Pruritus, bewertet durch den Dynamischen Pruritus-Score im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
2 Wochen
Die Veränderung der Hautfeuchtigkeit, bewertet durch die Verwendung des Corneometer CM 825 im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen Behandlung und Kontrolle an derselben Hautstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung der Hautfeuchtigkeit, bewertet mit dem Corneometer CM 825, im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen Behandlung und Kontrolle an derselben Hautstelle
2 Wochen
Die Veränderung des Hautmelaningehalts und des Erythemlevels, bewertet mit dem Mexameter MX 18, im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen Behandlung und Kontrolle in derselben Hautregion
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des Hautmelaningehalts und des Erythemlevels, bewertet mit dem Mexameter MX 18, im Vergleich zum Ausgangswert und ein Vergleich zwischen Behandlung und Kontrolle in derselben Hautregion
2 Wochen
Die Veränderung des Verlaufs von Pruritus, bewertet durch den Patient Benefit Index im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Veränderung des Pruritus-Verlaufs bewertet durch den Patient Benefit Index im Vergleich zum Ausgangswert in jeder Gruppe
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cannabidiol cream
  • Khon Kaen University (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Khon Kaen University)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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