Topische Cannabidiol Lotion voor Jeukverlichting bij Sclerodermie (cannabidiol)
Efficaciteit van Topische Cannabidiol Lotion voor Pruritus Verlichting, Hydratatie, Slaapkwaliteit, Kwaliteit van Leven Verbetering bij Systemische Sclerose: een Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Cross-over Studie
Jeuk is een van de veelvoorkomende symptomen bij patiënten met sclerodermie, met een prevalentie van ongeveer 42-62%, en het komt vaak voor in de vroege stadia van de ziekte. De mechanismen van jeuk zijn nog onduidelijk, en huidige behandelingen hebben nog geen duidelijke effectiviteit getoond bij het verlichten van jeuk veroorzaakt door sclerodermie. Hennep extract is eerder gebruikt om jeuk bij chronische huidaandoeningen te behandelen. Naast het anti-jeuk effect heeft hennep extract ook ontstekingsremmende eigenschappen, verhoogt het de huidvochtigheid en helpt het de huid te herstellen, allemaal zonder psychoactieve effecten.
Studies hebben de voordelen onderzocht van hennep extract in de vorm van een crème met concentraties variërend van 1-5% voor de behandeling van verschillende huidaandoeningen zoals psoriasis, eczeem en het beheer van vingertopzweren bij sclerodermiepatiënten. De resultaten toonden aan dat een 1% hennep extract crème jeuk bij eczeem verlichtte en bij dezelfde concentratie ook hielp bij het genezen van vingertopzweren bij sclerodermiepatiënten. Echter, tot op heden is er geen duidelijke studie geweest over de effectiviteit van hennep extract in crème- of lotionvorm voor de behandeling van jeuk bij sclerodermiepatiënten. Bovendien is er momenteel geen standaardrichtlijn voor het beheer van jeuk bij sclerodermie. Over het algemeen wordt 10% ureumcrème vaak gebruikt om de huidvochtigheid te verhogen en jeuk te verlichten, maar er is nog geen eerdere studie geweest naar de effectiviteit specifiek voor jeukverlichting.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te evalueren van een 1% hennep extract gecombineerd met 10% ureum in lotionvorm in vergelijking met een lotion die alleen 10% ureum bevat (zonder hennep extract) bij het verlichten van jeuk, het verhogen van de huidvochtigheid en het verminderen van slaapstoornissen veroorzaakt door jeuk bij sclerodermiepatiënten, evenals het beoordelen van eventuele mogelijke bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische sclerose (SSc), ook wel bekend als sclerodermie, is een bindweefselziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door huidverharding. Het kan worden ingedeeld in twee hoofdsubgroepen: gelokaliseerde cutane systemische sclerose (lcSSc) en diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc), op basis van de mate van huidbetrokkenheid.
Momenteel zijn er geen definitieve studies over de werkzaamheid van topische cannabidiol (CBD) voor de behandeling van pruritus bij SSc-patiënten. Bovendien is er geen gestandaardiseerde richtlijn voor de behandeling van pruritus bij SSc in het algemeen. Een crème met 10% ureum wordt vaak gebruikt om de huidhydratatie te verbeteren en jeuk te verminderen.
Deze studie beoogt de werkzaamheid te evalueren van een lotion met 10% ureum gecombineerd met 1% CBD, geformuleerd voor gemakkelijke toediening en een comfortabel, niet-vettig gevoel. Deze formulering wordt vergeleken met een lotion die alleen 10% ureum bevat. De studie zal de effectiviteit beoordelen bij het verlichten van pruritus, het verbeteren van de huidhydratatie en het verminderen van slaapstoornissen veroorzaakt door jeuk bij patiënten met systemische sclerose. Het zal ook eventuele mogelijke bijwerkingen evalueren.
Primair doel
Het vergelijken van de werkzaamheid van een 10% ureumlotion met 1% topische CBD (onderzoeksgroep) versus een 10% ureumlotion alleen (controle groep) bij het verlichten van pruritus bij patiënten met systemische sclerose.
Secundaire doelstellingen
Het vergelijken van de effecten van de onderzoeks- en controlegroepen op huidhydratatie.
Het vergelijken van de effecten van de onderzoeks- en controlegroepen op huidmelanineniveaus en erytheem (roodheid).
Het vergelijken van de effecten van de onderzoeks- en controlegroepen op slaapkwaliteit.
Het vergelijken van de effecten van de onderzoeks- en controlegroepen op kwaliteit van leven.
Het beoordelen van de verandering in pruritus vanaf baseline na twee weken behandeling. Het evalueren van bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van de onderzoeks- en controleproducten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chingching Foocharoen, MD
- Telefoonnummer: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Khon Kaen University
-
Contact:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefoonnummer: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SSc-patiënten tussen 18 en 70 jaar oud
- Gediagnosticeerd volgens ACR/EULAR 2013-classificatiecriteria
- Chronische pruritus hebben
- Mogen geen steroïde-equivalent aan prednisolondosis van meer dan 10 mg/d ontvangen
- Moeten een stabiele dosis steroïde, immunosuppressivum en/of vitamine of supplement daarvan binnen 2 weken vóór inschrijving ontvangen
- Moeten minstens 1 week vóór randomisatie stoppen met vochtinbrengende crème behandeling
- Moeten minstens 2 weken vóór inschrijving stoppen met anxiolytica, hypnotica of slaappillen
- De Thaise taal begrijpen en kunnen lezen en schrijven
Exclusiecriteria:
- Overlap met andere bindweefselziekten
- Zwangerschap of lactatie
- Bedlegerig en niet in staat tot zelfzorg
- Bewijs van actieve maligne ziekte
- Aanwezigheid van ongecontroleerde of ernstige medische problemen, waaronder diabetes mellitus, astma, angina, cardiovasculaire, schildklier-, hepatobiliaire inclusief cholestase, of nierziekten (Cr>1,4 mg/dl)
- Aanwezigheid van actieve infectie die systemische antibiotica vereist
- Eerdere allergie voor ureumcrème, cannabinoïde of derivaten daarvan
- Gelijktijdig illegaal drugsgebruik (amfetamine of derivaten daarvan, cocaïne)
- Lopend gebruik van anxiolytica, hypnotica of slaappillen
- In een periode waarin immunosuppressivum-dosisaanpassing nodig is
- Geschiedenis van schizofrenie, gelijktijdige actieve stemmingsstoornis of angststoornissen
- Huidziekten hebben die pruritus veroorzaken, zoals atopische dermatitis, contactdermatitis, psoriasis, folliculitis, urticaria, lichen planus, bulleus pemfigoïd, dermatofytose, pediculosis, schurft, cutaan T-cellymfoom, zonnebrand, geneesmiddelallergie of huiduitslag
- Systemische ziekten hebben die pruritus veroorzaken anders dan SSc, zoals neurologische ziekte, polycythaemia vera
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
10% ureumlotion
|
10% ureum lotion
|
|
Experimenteel: Behandeling
10% ureum lotion plus 1% cannabidiol
|
10% ureum lotion plus 1% cannabidiol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de intensiteit van pruritus beoordeeld met de visueel analoge schaal (VAS) vergeleken met de uitgangssituatie en een vergelijking tussen de behandelingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verandering van de intensiteit van pruritus beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) vergeleken met de baseline en een vergelijking tussen de behandelgroep en de controlegroep
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het beloop van pruritus beoordeeld met de Dynamische Pruritus Score vergeleken met de uitgangswaarde in elke groep
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verandering in het beloop van pruritus geëvalueerd door Dynamic Pruritus Score vergeleken met baseline in elke groep
|
2 weken
|
|
De verandering van huidhydratatie geëvalueerd door gebruik te maken van de Corneometer CM 825 vergeleken met de baseline en een vergelijking tussen behandeling en controle op hetzelfde huidgebied
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verandering van huidhydratatie geëvalueerd door gebruik te maken van de Corneometer CM 825 vergeleken met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen behandeling en controle in hetzelfde huidgebied
|
2 weken
|
|
De verandering van het melaninegehalte in de huid en het erythem niveau geëvalueerd met behulp van de Mexameter MX 18 in vergelijking met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen behandeling en controle in hetzelfde huidgebied
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verandering van het melaninegehalte in de huid en het erytheemniveau beoordeeld met behulp van de Mexameter MX 18 vergeleken met de uitgangswaarde en een vergelijking tussen behandeling en controle in hetzelfde huidgebied
|
2 weken
|
|
De verandering van het beloop van pruritus beoordeeld door de Patient Benefit Index vergeleken met baseline in elke groep
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verandering van het beloop van pruritus beoordeeld door de Patient Benefit Index vergeleken met de uitgangswaarde in elke groep
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Bindweefselziekten
- Manifestaties van de huid
- Slaap-waakstoornissen
- Huidziektes
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Sclerodermie, systemisch
- Jeuk
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Terpenen
- Cannabinoïden
- Cannabidiol
Andere studie-ID-nummers
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Andere identificatie: Khon Kaen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .