Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topical Cannabidiol Lotion til Lindring af Kløe ved Sclerodermi (cannabidiol)

20. november 2025 opdateret af: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Effekten af topisk cannabidiol lotion for lindring af kløe, hydrering, søvnkvalitet, livskvalitetsforbedring ved systemisk sklerose: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret crossover undersøgelse

Kløe er et af de almindelige symptomer, der ses hos patienter med sklerodermi, med en prævalens på ca. 42-62 %, og den forekommer ofte i de tidlige stadier af sygdommen. Mekanismerne bag kløe er stadig uklare, og nuværende behandlinger har endnu ikke vist nogen klar effekt i lindring af kløe forårsaget af sklerodermi. Hamp-ekstrakt er tidligere blevet brugt til at behandle kløe ved kroniske hudlidelser. Udover sin anti-pruritiske (kløestillende) effekt har hamp-ekstrakt også antiinflammatoriske egenskaber, øger hudens fugtighed og hjælper med at reparere huden, alt sammen uden psykoaktive virkninger.

Studier har undersøgt fordelene ved hamp-ekstrakt i form af en topikal creme med koncentrationer mellem 1-5 % til behandling af forskellige hudlidelser såsom psoriasis, eksem og håndtering af fingerspids-sår hos sklerodermi-patienter. Resultaterne viste, at en 1 % hamp-ekstrakt creme lindrede kløe ved eksem og ved samme koncentration også hjalp med at helbrede fingerspids-sår hos sklerodermi-patienter. Men indtil nu har der ikke været nogen klar undersøgelse af effektiviteten af hamp-ekstrakt i creme- eller lotionsform til behandling af kløe hos sklerodermi-patienter. Derudover er der i øjeblikket ingen standardretningslinje for håndtering af kløe ved sklerodermi. Generelt bruges 10 % urea creme almindeligvis til at øge hudens fugtighed og lindre kløe, men der har ikke været nogen tidligere undersøgelse af dens effekt specifikt til kløelindring.

Derfor har dette studie til formål at evaluere effektiviteten af en 1 % hamp-ekstrakt kombineret med 10 % urea i lotionsform sammenlignet med en lotion, der kun indeholder 10 % urea (uden hamp-ekstrakt) i lindring af kløe, øgning af hudens fugtighed og reducering af søvnforstyrrelser forårsaget af kløe hos sklerodermi-patienter, samt vurdering af eventuelle potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc), også kendt som sklerodermi, er en bindevævssygdom primært karakteriseret ved hårdnende hud.
Den kan klassificeres i to hovedundergrupper: begrænset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc), baseret på omfanget af hudpåvirkning.

I øjeblikket er der ingen definitive studier om effektiviteten af topisk cannabidiol (CBD) til behandling af kløe hos SSc-patienter.
Desuden er der ingen standardiseret retningslinje for håndtering af kløe ved SSc generelt.
En 10% urincreme bruges almindeligvis til at forbedre hudens fugtighed og reducere kløe.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en lotion indeholdende 10% urin kombineret med 1% CBD, formuleret for nem administration og en behagelig, ikke-fed følelse.
Denne formulering vil blive sammenlignet med en lotion, der kun indeholder 10% urin.
Studiet vil vurdere dens effektivitet i at lindre kløe, forbedre hudens fugtighed og reducere søvnforstyrrelser forårsaget af kløe hos patienter med systemisk sklerose.
Det vil også evaluere eventuelle potentielle bivirkninger.

Primært formål

At sammenligne effektiviteten af en 10% urinlotion med 1% topisk CBD (undersøgelsesgruppe) versus en 10% urinlotion alene (kontrollgruppe) i at lindre kløe hos patienter med systemisk sklerose.

Sekundære formål

At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på hudens fugtighed.

At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på hudens melaninniveauer og erythema (rødme).

At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på søvnkvalitet.

At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på livskvalitet.

At vurdere ændringen i kløe fra baseline efter to ugers behandling.
At evaluere bivirkninger forbundet med brugen af undersøgelses- og kontrolprodukterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chingching Foocharoen, MD
  • Telefonnummer: 6643363746
  • E-mail: fching@kku.ac.th

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SSc-patienter i alderen 18 til 70 år
  2. Diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifikationskriterier
  3. Har kronisk kløe
  4. Må ikke modtage steroid svarende til en prednisolondosis på mere end 10 mg/d
  5. Skal modtage en stabil dosis af steroid, immunosuppressivt middel og/eller vitamin eller dets kosttilskud inden for 2 uger før inddelingen
  6. Skal stoppe med fugtighedscreme mindst 1 uge før randomisering
  7. Skal stoppe med angstdæmpende, sovemedicin eller sovepiller mindst 2 uger før inddelingen
  8. Forstår og kan læse og skrive thai

Eksklusionskriterier:

  1. Overlap med andre bindevævssygdomme
  2. Graviditet eller amning
  3. Sengeliggende og ude af stand til selvpleje
  4. Tegn på aktiv malign sygdom
  5. Forekomst af ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer inklusive diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, thyroidea, hepatobiliære inklusive kolestase, eller nyresygdomme (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Forekomst af aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika
  7. Tidligere allergi over for urincreme, cannabinoid eller dets derivater
  8. Samtidig brug af ulovlige stoffer (amfetamin eller dets derivater, kokain)
  9. Igangværende brug af angstdæmpende, sovemedicin eller sovepiller
  10. I en periode, hvor der er behov for dosisjustering af immunosuppressivt middel
  11. Har historie med skizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse eller angstlidelser
  12. Har dermatologiske sygdomme, der forårsager kløe, såsom atopisk dermatitis, kontakt dermatitis, psoriasis, follikulitis, urtikaria, lichen planus, bulløs pemfigoid, dermatofytose, pediculosis, skab, kutant T-celle lymfom, solskoldning, lægemiddelallergi eller hududslæt
  13. Har systemiske sygdomme, der forårsager kløe andre end SSc, såsom neurologisk sygdom, polycytaemi vera

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol
10% urea lotion
10% urinstof lotion
Eksperimentel: Behandling
10% urea lotion plus 1% cannabidiol
10% urea lotion plus 1% cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i kløeintensiteten evalueret ved visuel analog skala (VAS) sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i kløens intensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS) sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppe
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i kløens forløb vurderet ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med baseline i hver gruppe
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i kløens forløb evalueret ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med baseline i hver gruppe
2 uger
Ændringen i hudens hydrering evalueret ved hjælp af Corneometer CM 825 sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandling og kontrol i det samme hudområde
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i hudhydrering evalueret ved brug af Corneometer CM 825 sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandling og kontrol i samme hudområde
2 uger
Ændringen i hudens melaninindhold og erytemniveau vurderet ved hjælp af Mexameter MX 18 sammenlignet med udgangspunktet og en sammenligning mellem behandling og kontrol i samme hudområde
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i hudens melaninindhold og erythemniveau vurderet ved brug af Mexameter MX 18 sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandling og kontrol i samme hudområde
2 uger
Ændringen i forløbet af kløe evalueret ved Patient Benefit Index sammenlignet med udgangspunktet i hver gruppe
Tidsramme: 2 uger
Ændringen i kløens forløb evalueret ved Patient Benefit Index sammenlignet med udgangspunktet i hver gruppe
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsundersøgelse

Kliniske forsøg med Kontrol

Abonner