- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07245238
Topical Cannabidiol Lotion til Lindring af Kløe ved Sclerodermi (cannabidiol)
Effekten af topisk cannabidiol lotion for lindring af kløe, hydrering, søvnkvalitet, livskvalitetsforbedring ved systemisk sklerose: en randomiseret dobbeltblindet kontrolleret crossover undersøgelse
Kløe er et af de almindelige symptomer, der ses hos patienter med sklerodermi, med en prævalens på ca. 42-62 %, og den forekommer ofte i de tidlige stadier af sygdommen. Mekanismerne bag kløe er stadig uklare, og nuværende behandlinger har endnu ikke vist nogen klar effekt i lindring af kløe forårsaget af sklerodermi. Hamp-ekstrakt er tidligere blevet brugt til at behandle kløe ved kroniske hudlidelser. Udover sin anti-pruritiske (kløestillende) effekt har hamp-ekstrakt også antiinflammatoriske egenskaber, øger hudens fugtighed og hjælper med at reparere huden, alt sammen uden psykoaktive virkninger.
Studier har undersøgt fordelene ved hamp-ekstrakt i form af en topikal creme med koncentrationer mellem 1-5 % til behandling af forskellige hudlidelser såsom psoriasis, eksem og håndtering af fingerspids-sår hos sklerodermi-patienter. Resultaterne viste, at en 1 % hamp-ekstrakt creme lindrede kløe ved eksem og ved samme koncentration også hjalp med at helbrede fingerspids-sår hos sklerodermi-patienter. Men indtil nu har der ikke været nogen klar undersøgelse af effektiviteten af hamp-ekstrakt i creme- eller lotionsform til behandling af kløe hos sklerodermi-patienter. Derudover er der i øjeblikket ingen standardretningslinje for håndtering af kløe ved sklerodermi. Generelt bruges 10 % urea creme almindeligvis til at øge hudens fugtighed og lindre kløe, men der har ikke været nogen tidligere undersøgelse af dens effekt specifikt til kløelindring.
Derfor har dette studie til formål at evaluere effektiviteten af en 1 % hamp-ekstrakt kombineret med 10 % urea i lotionsform sammenlignet med en lotion, der kun indeholder 10 % urea (uden hamp-ekstrakt) i lindring af kløe, øgning af hudens fugtighed og reducering af søvnforstyrrelser forårsaget af kløe hos sklerodermi-patienter, samt vurdering af eventuelle potentielle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc), også kendt som sklerodermi, er en bindevævssygdom primært karakteriseret ved hårdnende hud.
Den kan klassificeres i to hovedundergrupper: begrænset kutan systemisk sklerose (lcSSc) og diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc), baseret på omfanget af hudpåvirkning.
I øjeblikket er der ingen definitive studier om effektiviteten af topisk cannabidiol (CBD) til behandling af kløe hos SSc-patienter.
Desuden er der ingen standardiseret retningslinje for håndtering af kløe ved SSc generelt.
En 10% urincreme bruges almindeligvis til at forbedre hudens fugtighed og reducere kløe.
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en lotion indeholdende 10% urin kombineret med 1% CBD, formuleret for nem administration og en behagelig, ikke-fed følelse.
Denne formulering vil blive sammenlignet med en lotion, der kun indeholder 10% urin.
Studiet vil vurdere dens effektivitet i at lindre kløe, forbedre hudens fugtighed og reducere søvnforstyrrelser forårsaget af kløe hos patienter med systemisk sklerose.
Det vil også evaluere eventuelle potentielle bivirkninger.
Primært formål
At sammenligne effektiviteten af en 10% urinlotion med 1% topisk CBD (undersøgelsesgruppe) versus en 10% urinlotion alene (kontrollgruppe) i at lindre kløe hos patienter med systemisk sklerose.
Sekundære formål
At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på hudens fugtighed.
At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på hudens melaninniveauer og erythema (rødme).
At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på søvnkvalitet.
At sammenligne effekten af undersøgelses- og kontrollgrupperne på livskvalitet.
At vurdere ændringen i kløe fra baseline efter to ugers behandling.
At evaluere bivirkninger forbundet med brugen af undersøgelses- og kontrolprodukterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chingching Foocharoen, MD
- Telefonnummer: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Chingching Foocharoen, MD
- Telefonnummer: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SSc-patienter i alderen 18 til 70 år
- Diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2013 klassifikationskriterier
- Har kronisk kløe
- Må ikke modtage steroid svarende til en prednisolondosis på mere end 10 mg/d
- Skal modtage en stabil dosis af steroid, immunosuppressivt middel og/eller vitamin eller dets kosttilskud inden for 2 uger før inddelingen
- Skal stoppe med fugtighedscreme mindst 1 uge før randomisering
- Skal stoppe med angstdæmpende, sovemedicin eller sovepiller mindst 2 uger før inddelingen
- Forstår og kan læse og skrive thai
Eksklusionskriterier:
- Overlap med andre bindevævssygdomme
- Graviditet eller amning
- Sengeliggende og ude af stand til selvpleje
- Tegn på aktiv malign sygdom
- Forekomst af ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer inklusive diabetes mellitus, astma, angina, kardiovaskulære, thyroidea, hepatobiliære inklusive kolestase, eller nyresygdomme (Cr>1,4 mg/dl)
- Forekomst af aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika
- Tidligere allergi over for urincreme, cannabinoid eller dets derivater
- Samtidig brug af ulovlige stoffer (amfetamin eller dets derivater, kokain)
- Igangværende brug af angstdæmpende, sovemedicin eller sovepiller
- I en periode, hvor der er behov for dosisjustering af immunosuppressivt middel
- Har historie med skizofreni, samtidig aktiv stemningslidelse eller angstlidelser
- Har dermatologiske sygdomme, der forårsager kløe, såsom atopisk dermatitis, kontakt dermatitis, psoriasis, follikulitis, urtikaria, lichen planus, bulløs pemfigoid, dermatofytose, pediculosis, skab, kutant T-celle lymfom, solskoldning, lægemiddelallergi eller hududslæt
- Har systemiske sygdomme, der forårsager kløe andre end SSc, såsom neurologisk sygdom, polycytaemi vera
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
10% urea lotion
|
10% urinstof lotion
|
|
Eksperimentel: Behandling
10% urea lotion plus 1% cannabidiol
|
10% urea lotion plus 1% cannabidiol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kløeintensiteten evalueret ved visuel analog skala (VAS) sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppe
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i kløens intensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS) sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppe
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kløens forløb vurderet ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med baseline i hver gruppe
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i kløens forløb evalueret ved Dynamisk Kløescore sammenlignet med baseline i hver gruppe
|
2 uger
|
|
Ændringen i hudens hydrering evalueret ved hjælp af Corneometer CM 825 sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandling og kontrol i det samme hudområde
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i hudhydrering evalueret ved brug af Corneometer CM 825 sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandling og kontrol i samme hudområde
|
2 uger
|
|
Ændringen i hudens melaninindhold og erytemniveau vurderet ved hjælp af Mexameter MX 18 sammenlignet med udgangspunktet og en sammenligning mellem behandling og kontrol i samme hudområde
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i hudens melaninindhold og erythemniveau vurderet ved brug af Mexameter MX 18 sammenlignet med baseline og en sammenligning mellem behandling og kontrol i samme hudområde
|
2 uger
|
|
Ændringen i forløbet af kløe evalueret ved Patient Benefit Index sammenlignet med udgangspunktet i hver gruppe
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringen i kløens forløb evalueret ved Patient Benefit Index sammenlignet med udgangspunktet i hver gruppe
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Bindevævssygdomme
- Hudmanifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hudsygdomme
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Sklerodermi, systemisk
- Kløe
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Terpenes
- Cannabinoider
- Cannabidiol
Andre undersøgelses-id-numre
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Khon Kaen University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsundersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Antalya Training and Research HospitalHoffmann-La RocheRekrutteringNSCLC trin IV | PD-L1 genmutation | Real World Study | AtezolizumabTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kontrol
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater