Loção Tópica de Canabidiol para Alívio do Prurido na Esclerodermia (cannabidiol)
Eficácia da Loção Tópica de Canabidiol para Alívio do Prurido, Hidratação, Melhoria da Qualidade do Sono e da Qualidade de Vida na Esclerose Sistémica: um Ensaio Controlado Cruzado Randomizado e Duplamente Cego
A comichão é um dos sintomas comuns encontrados em doentes com esclerodermia, com uma prevalência de cerca de 42-62%, e ocorre frequentemente nos estágios iniciais da doença. Os mecanismos da comichão ainda não são claros, e os tratamentos atuais ainda não demonstraram qualquer eficácia clara no alívio da comichão causada pela esclerodermia. O extrato de cânhamo foi previamente utilizado para tratar a comichão em doenças cutâneas crónicas. Além do seu efeito antipruriginoso (anti-comichão), o extrato de cânhamo também possui propriedades anti-inflamatórias, aumenta a humidade da pele e ajuda a reparar a pele, tudo sem efeitos psicoativos.
Estudos investigaram os benefícios do extrato de cânhamo na forma de um creme tópico com concentrações variando entre 1-5% para o tratamento de várias doenças cutâneas, como psoríase, eczema e o tratamento de úlceras nas pontas dos dedos em doentes com esclerodermia. Os resultados mostraram que um creme de extrato de cânhamo a 1% aliviou a comichão no eczema e, na mesma concentração, também ajudou a cicatrizar úlceras nas pontas dos dedos em doentes com esclerodermia. No entanto, até à data, não houve um estudo claro sobre a eficácia do extrato de cânhamo na forma de creme ou loção para tratar a comichão em doentes com esclerodermia. Além disso, atualmente não existe uma diretriz padrão para o tratamento da comichão na esclerodermia. Geralmente, o creme de ureia a 10% é comummente utilizado para aumentar a humidade da pele e aliviar a comichão, mas não houve nenhum estudo prévio sobre a sua eficácia especificamente para o alívio da comichão.
Portanto, este estudo visa avaliar a eficácia de um extrato de cânhamo a 1% combinado com ureia a 10% na forma de loção em comparação com uma loção contendo apenas ureia a 10% (sem extrato de cânhamo) no alívio da comichão, aumento da humidade da pele e redução de distúrbios do sono causados pela comichão em doentes com esclerodermia, bem como avaliar quaisquer possíveis efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerodermia Sistémica (SSc), também conhecida como esclerodermia, é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada principalmente pelo endurecimento da pele. Pode ser classificada em dois subgrupos principais: esclerodermia sistémica cutânea limitada (lcSSc) e esclerodermia sistémica cutânea difusa (dcSSc), com base na extensão do envolvimento cutâneo.
Atualmente, não existem estudos definitivos sobre a eficácia do Canabidiol (CBD) tópico no tratamento do prurido em doentes com SSc. Além disso, não existe nenhuma diretriz padronizada para o tratamento do prurido na SSc em geral. Um creme de ureia a 10% é comumente utilizado para melhorar a hidratação da pele e reduzir a comichão.
Este estudo visa avaliar a eficácia de uma loção contendo 10% de ureia combinada com 1% de CBD, formulada para facilitar a administração e com uma sensação confortável e não gordurosa. Esta formulação será comparada com uma loção contendo apenas 10% de ureia. O estudo avaliará a sua eficácia no alívio do prurido, na melhoria da hidratação da pele e na redução das perturbações do sono causadas pela comichão em doentes com esclerodermia sistémica. Também avaliará quaisquer potenciais efeitos secundários.
Objetivo Principal
Comparar a eficácia de uma loção de ureia a 10% com CBD tópico a 1% (grupo de investigação) versus uma loção de ureia a 10% isoladamente (grupo de controlo) no alívio do prurido em doentes com esclerodermia sistémica.
Objetivos Secundários
Comparar os efeitos dos grupos de investigação e de controlo na hidratação da pele.
Comparar os efeitos dos grupos de investigação e de controlo nos níveis de melanina da pele e no eritema (vermelhidão).
Comparar os efeitos dos grupos de investigação e de controlo na qualidade do sono.
Comparar os efeitos dos grupos de investigação e de controlo na qualidade de vida.
Avaliar a mudança no prurido desde o início após duas semanas de tratamento. Avaliar eventos adversos associados ao uso dos produtos de investigação e de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chingching Foocharoen, MD
- Número de telefone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Khon Kaen University
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Contato:
- Chingching Foocharoen, MD
- Número de telefone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com SSc com idades entre os 18 e os 70 anos
- Diagnosticados de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013
- Com prurido crónico
- Não devem receber equivalente de esteróide à dose de prednisolona superior a 10 mg/d
- Devem receber uma dose estável de esteróide, imunossupressor e/ou vitamina ou seu suplemento dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Devem interromper o tratamento com hidratante pelo menos 1 semana antes da randomização
- Devem interromper ansiolíticos, hipnóticos ou comprimidos para dormir pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Compreender e ser capaz de ler e escrever a língua tailandesa
Critérios de Exclusão:
- Sobreposição com outras doenças do tecido conjuntivo
- Gravidez ou lactação
- Acamado e confinado sem autocuidado
- Evidência de doença maligna ativa
- Presença de problemas médicos não controlados ou graves, incluindo diabetes mellitus, asma, angina, cardiovascular, tiroide, hepatobiliares incluindo colestase, ou doenças renais (Cr>1,4 mg/dl)
- Presença de infeção ativa que necessite de antibiótico sistémico
- Alergia prévia a creme de ureia, canabinóide ou seus derivados
- Uso concomitante de drogas ilegais (anfetamina ou seu derivado, cocaína)
- Uso em curso de ansiolíticos, hipnóticos ou comprimidos para dormir
- Em período que necessite de ajuste de dose de imunossupressor
- Com historial de esquizofrenia, perturbação do humor ativa concomitante ou perturbações de ansiedade
- Com doenças dermatológicas que causem prurido, como dermatite atópica, dermatite de contacto, psoríase, foliculite, urticária, líquen plano, penfigóide bolhoso, dermatofitose, pediculose, sarna, linfoma cutâneo de células T, queimadura solar, alergia a medicamentos ou erupção cutânea
- Com doenças sistémicas que causem prurido para além da SSc, como doença neurológica, policitemia vera
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlo
loção de ureia a 10%
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locião de ureia a 10%
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Experimental: Tratamento
Loção de ureia a 10% mais 1% de canabidiol
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loção de ureia a 10% mais 1% de canabidiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da intensidade do prurido avaliada pela escala analógica visual (VAS) em comparação com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo de controlo
Prazo: 2 semanas
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A alteração da intensidade do prurido avaliada pela escala visual analógica (EVA) em comparação com a linha de base e uma comparação entre o grupo de tratamento e o grupo de controlo
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do curso do prurido avaliada pela Pontuação Dinâmica do Prurido em comparação com a linha de base em cada grupo
Prazo: 2 semanas
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A alteração do curso do prurido avaliado pelo Dynamic Pruritus Score em comparação com a linha de base em cada grupo
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2 semanas
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A alteração da hidratação da pele avaliada através do uso do Corneometer CM 825 em comparação com a linha de base e uma comparação entre o tratamento e o controlo na mesma área da pele
Prazo: 2 semanas
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A alteração da hidratação da pele avaliada através do Corneómetro CM 825 em comparação com a linha de base e uma comparação entre o tratamento e o controlo na mesma área da pele
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2 semanas
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A alteração do conteúdo de melanina da pele e do nível de eritema avaliada utilizando o Mexameter MX 18 em comparação com a linha de base e uma comparação entre o tratamento e o controlo na mesma área da pele
Prazo: 2 semanas
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A alteração do conteúdo de melanina da pele e do nível de eritema avaliada utilizando o Mexameter MX 18 em comparação com a linha de base e uma comparação entre o tratamento e o controlo na mesma área da pele
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2 semanas
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A alteração do curso do prurido avaliada pelo Índice de Benefício do Doente em comparação com a linha de base em cada grupo
Prazo: 2 semanas
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A alteração do curso do prurido avaliada pelo Índice de Benefício do Paciente em comparação com a linha de base em cada grupo
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Manifestações de pele
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças de pele
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Esclerodermia Sistêmica
- Prurido
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Outro identificador: Khon Kaen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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