Lotion topique de cannabidiol pour le soulagement du prurit dans la sclérodermie (cannabidiol)
Efficacité d'une Lotion Topique de Cannabidiol pour le Soulagement des Démangeaisons, l'Hydratation, l'Amélioration de la Qualité du Sommeil et de la Qualité de Vie dans la Sclérodermie Systémique : un Essai Contrôlé Randomisé en Croisement à Double Insu
Le prurit est l'un des symptômes courants observés chez les patients atteints de sclérodermie, avec une prévalence d'environ 42 à 62 %, et il survient souvent aux premiers stades de la maladie. Les mécanismes du prurit restent flous, et les traitements actuels n'ont pas encore démontré une efficacité claire pour soulager les démangeaisons causées par la sclérodermie. L'extrait de chanvre a été utilisé précédemment pour traiter le prurit dans les maladies cutanées chroniques. Outre son effet antiprurigineux (anti-démangeaison), l'extrait de chanvre possède également des propriétés anti-inflammatoires, augmente l'hydratation de la peau et aide à la réparer, le tout sans effets psychoactifs.
Des études ont examiné les bienfaits de l'extrait de chanvre sous forme de crème topique avec des concentrations allant de 1 à 5 % pour le traitement de diverses maladies cutanées telles que le psoriasis, l'eczéma et la prise en charge des ulcérations des extrémités des doigts chez les patients atteints de sclérodermie. Les résultats ont montré qu'une crème à 1 % d'extrait de chanvre soulageait le prurit dans l'eczéma et, à la même concentration, aidait également à guérir les ulcérations des extrémités des doigts chez les patients atteints de sclérodermie. Cependant, à ce jour, aucune étude claire n'a été menée sur l'efficacité de l'extrait de chanvre sous forme de crème ou de lotion pour traiter le prurit chez les patients atteints de sclérodermie. De plus, il n'existe actuellement aucune directive standard pour la prise en charge du prurit dans la sclérodermie. Généralement, une crème à 10 % d'urée est couramment utilisée pour augmenter l'hydratation de la peau et soulager les démangeaisons, mais aucune étude préalable n'a été réalisée sur son efficacité spécifiquement pour le soulagement du prurit.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un extrait de chanvre à 1 % combiné à 10 % d'urée sous forme de lotion par rapport à une lotion contenant uniquement 10 % d'urée (sans extrait de chanvre) pour soulager le prurit, augmenter l'hydratation de la peau et réduire les troubles du sommeil causés par les démangeaisons chez les patients atteints de sclérodermie, ainsi qu'à évaluer d'éventuels effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc), également connue sous le nom de sclérodermie, est une maladie du tissu conjonctif principalement caractérisée par un durcissement de la peau. Elle peut être classée en deux sous-groupes principaux : la sclérodermie systémique cutanée limitée (lcSSc) et la sclérodermie systémique cutanée diffuse (dcSSc), en fonction de l'étendue de l'atteinte cutanée.
Actuellement, il n'existe pas d'études définitives sur l'efficacité du cannabidiol topique (CBD) pour traiter le prurit chez les patients atteints de SSc. De plus, il n'existe pas de guide standardisé pour la prise en charge du prurit dans la SSc en général. Une crème à 10 % d'urée est couramment utilisée pour améliorer l'hydratation de la peau et réduire les démangeaisons.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une lotion contenant 10 % d'urée combinée à 1 % de CBD, formulée pour une administration facile et une sensation confortable et non grasse. Cette formulation sera comparée à une lotion contenant uniquement 10 % d'urée. L'étude évaluera son efficacité à soulager le prurit, à améliorer l'hydratation de la peau et à réduire les troubles du sommeil causés par les démangeaisons chez les patients atteints de sclérodermie systémique. Elle évaluera également les effets secondaires potentiels.
Objectif principal
Comparer l'efficacité d'une lotion à 10 % d'urée avec 1 % de CBD topique (groupe d'investigation) par rapport à une lotion à 10 % d'urée seule (groupe témoin) pour soulager le prurit chez les patients atteints de sclérodermie systémique.
Objectifs secondaires
Comparer les effets des groupes d'investigation et témoin sur l'hydratation de la peau.
Comparer les effets des groupes d'investigation et témoin sur les niveaux de mélanine cutanée et l'érythème (rougeur).
Comparer les effets des groupes d'investigation et témoin sur la qualité du sommeil.
Comparer les effets des groupes d'investigation et témoin sur la qualité de vie.
Évaluer le changement du prurit par rapport à la ligne de base après deux semaines de traitement. Évaluer les événements indésirables associés à l'utilisation des produits d'investigation et témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chingching Foocharoen, MD
- Numéro de téléphone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
Lieux d'étude
-
-
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Khon Kaen University
-
Contact:
- Chingching Foocharoen, MD
- Numéro de téléphone: 6643363746
- E-mail: fching@kku.ac.th
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de SSc âgés entre 18 et 70 ans
- Diagnostiqués selon les critères de classification ACR/EULAR 2013
- Présentant un prurit chronique
- Ne doivent pas recevoir l'équivalent de prednisolone à une dose supérieure à 10 mg/j
- Doivent recevoir une dose stable de corticostéroïdes, d'immunosuppresseurs et/ou de vitamines ou de leurs compléments dans les 2 semaines précédant l'inclusion
- Doivent arrêter le traitement hydratant au moins 1 semaine avant la randomisation
- Doivent arrêter les anxiolytiques, les hypnotiques ou les somnifères au moins 2 semaines avant l'inclusion
- Comprendre et être capable de lire et d'écrire la langue thaïlandaise
Critères d'exclusion :
- Chevauchement avec d'autres maladies du tissu conjonctif
- Grossesse ou allaitement
- Alités et incapables de prendre soin d'eux-mêmes
- Preuve d'une maladie maligne active
- Présence de problèmes médicaux non contrôlés ou graves, y compris le diabète sucré, l'asthme, l'angine de poitrine, les maladies cardiovasculaires, thyroïdiennes, hépatobiliaires incluant la cholestase, ou les maladies rénales (Cr>1,4 mg/dl)
- Présence d'une infection active nécessitant une antibiothérapie systémique
- Antécédent d'allergie à la crème à l'urée, aux cannabinoïdes ou à leurs dérivés
- Utilisation concomitante de drogues illicites (amphétamines ou leurs dérivés, cocaïne)
- Utilisation en cours d'anxiolytiques, d'hypnotiques ou de somnifères
- Période nécessitant un ajustement de la dose d'immunosuppresseurs
- Antécédents de schizophrénie, trouble de l'humeur actuel concomitant ou troubles anxieux
- Présence de maladies dermatologiques causant un prurit telles que la dermatite atopique, la dermatite de contact, le psoriasis, la folliculite, l'urticaire, le lichen plan, le pemphigoïde bulleux, la dermatophytose, la pédiculose, la gale, le lymphome cutané à cellules T, les coups de soleil, l'allergie médicamenteuse ou l'éruption cutanée
- Présence de maladies systémiques causant un prurit autres que la SSc, telles que les maladies neurologiques, la polyglobulie vraie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Lotion à 10% d'urée
|
Lotion à 10% d'urée
|
|
Expérimental: Traitement
Lotion à 10 % d'urée plus 1 % de cannabidiol
|
Lotion à 10 % d'urée plus 1 % de cannabidiol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement d'intensité du prurit évalué par échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 2 semaines
|
La modification de l'intensité du pruritus évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le groupe de traitement et le groupe témoin
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'évolution du prurit évaluée par le Score de Prurit Dynamique par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe
Délai: 2 semaines
|
L'évolution du prurit évaluée par le Score de Prurit Dynamique par rapport au niveau de base dans chaque groupe
|
2 semaines
|
|
La modification de l'hydratation cutanée évaluée en utilisant le Corneometer CM 825 par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le traitement et le contrôle sur la même zone cutanée
Délai: 2 semaines
|
Le changement de l'hydratation cutanée évalué en utilisant le Corneometer CM 825 par rapport à la valeur de base et une comparaison entre le traitement et le contrôle sur la même zone cutanée
|
2 semaines
|
|
La modification de la teneur en mélanine de la peau et du niveau d'érythème évaluée en utilisant le Mexameter MX 18 par rapport aux valeurs de base et une comparaison entre le traitement et le contrôle sur la même zone cutanée
Délai: 2 semaines
|
La modification de la teneur en mélanine de la peau et du niveau d'érythème évaluée en utilisant le Mexameter MX 18 par rapport à la ligne de base et une comparaison entre le traitement et le contrôle sur la même zone cutanée
|
2 semaines
|
|
La modification de l'évolution du prurit évaluée par l'indice de bénéfice patient par rapport à la ligne de base dans chaque groupe
Délai: 2 semaines
|
La modification de l'évolution du prurit évaluée par l'indice de bénéfice patient par rapport à la valeur initiale dans chaque groupe
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies du tissu conjonctif
- Manifestations cutanées
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies de la peau
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Sclérodermie systémique
- Prurit
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Terpènes
- Cannabinoïdes
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- Cannabidiol cream
- Khon Kaen University (Autre identifiant: Khon Kaen University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .