内分泌治療によるエストロゲン受容体陽性異型乳管過形成および上皮内癌の外科手術回避試験 (ASAIN)
2025年11月17日 更新者：Jeong Eon Lee
内分泌治療によるエストロゲン受容体陽性異型乳管過形成および上皮内癌における手術回避試験
この研究は、ホルモン受容体陽性、HER-2陰性の異型乳管過形成または上皮内癌の患者において、手術を省略し内分泌療法を受けた場合の5年間の浸潤性同側乳癌発生率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeong Eon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-9933-0260
- メール：paojlus@hanmail.net
研究場所
-
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-9933-0260
- メール：paojlus@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1. 対象基準：
- 35歳以上の女性患者。
- コア針生検、真空補助生検、または切除生検で非定型乳管過形成（ADH）、乳管内癌（DCIS）、または小葉内癌（LCIS）と診断された患者。
- 生検標本で実施された免疫組織化学（IHC）により、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、およびHER2ステータスが確認されていること。ER Allred総スコアが7以上かつHER2ステータスが陰性の場合のみ対象。
- すべての低および中等度核異型が対象。高悪性度病変の場合、Ki-67指数が20%以下の患者のみ対象。
- 診断時の身体診察で病変が明らかに触知されないこと。
- 同側または対側乳癌に対する既往の乳房手術がなく、同時性対側乳癌がないこと。
- 妊娠関連乳癌または授乳中に検出された乳癌と診断されていないこと。
- 登録前に血清または尿中β-hCGが陰性であること。
- 研究参加に書面でインフォームドコンセントを提供していること。
2. 除外基準：
- 妊娠中の患者。
- 臨床的に有意な精神疾患（例：大うつ病性障害）を有する患者、または現在精神科薬または抗精神病薬を投与されている患者。
- 浸潤性乳癌の併存診断。
- 腋窩リンパ節転移の証拠。
- BRCA1/2変異キャリア。
- 男性患者。
- 乳癌の診断または治療の既往。
- 乳癌以外の悪性腫瘍の現在または既往。
- 多形性LCISの併存診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経過観察群
ホルモン受容体陽性、HER-2陰性のDCIS、LCIS、ADHにおける手術を伴わない内分泌療法による積極的モニタリング
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内分泌治療で治療されたホルモン受容体陽性非定型乳管過形成および上皮内癌における手術回避
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年間同側乳がん発生率
時間枠：最終患者登録から5年後
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本研究は、手術を省略し内分泌療法を受けた、ホルモン受容体陽性でHER-2陰性の異型乳管過形成または上皮内癌の患者における、5年間の浸潤性同側乳がん発生率を評価することを目的としています。
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最終患者登録から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助化学療法率
時間枠：最終患者登録から5年後
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5年補助化学療法率
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最終患者登録から5年後
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侵襲的CBC率
時間枠：最終患者登録から5年後
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5年間の浸潤性対側乳がん発生率
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最終患者登録から5年後
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OS
時間枠：最終患者登録から5年後
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5年全生存期間
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最終患者登録から5年後
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BCSS
時間枠：最終患者登録から5年後
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5年乳がん特異的生存率
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最終患者登録から5年後
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EORTC QLQ-C30で評価された健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン時、最終患者登録から2年後、および5年後
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HRQoLはEORTC QLQ-C30を用いて評価されます。
スコアは0〜100の範囲です。
機能スコア／全体的健康スコアが高いほどQoLが良好であることを示し、症状スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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ベースライン時、最終患者登録から2年後、および5年後
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EORTC QLQ-BR23により評価された乳がん特異的生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、最終患者登録から2年後、および5年後
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乳がん特異的QOLは、EORTC QLQ-BR23を用いて評価されます。
スコアは0〜100の範囲です。
機能スコアが高いほどQOLが良好であることを示し、症状スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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ベースライン時、最終患者登録から2年後、および5年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢と内分泌療法の種類による浸潤性乳がん進行の予後の違い
時間枠：最終患者登録から5年後
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浸潤性乳がんの進行は、診断時の年齢と内分泌療法の種類に基づいて評価されます。
フォローアップ期間中に組織学的に確認された浸潤性乳がんを発症する参加者の割合は、年齢と内分泌療法レジメン（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または卵巣機能抑制との併用）によって定義されるサブグループ間で比較されます。
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最終患者登録から5年後
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内分泌療法および卵巣機能抑制に関連する有害事象
時間枠：内分泌療法の開始から治療中断または最終フォローアップまで（登録後最大5年）
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CTCAE基準に基づいて評価された、内分泌療法および/または卵巣機能抑制に関連する有害事象の発生率と重症度
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内分泌療法の開始から治療中断または最終フォローアップまで（登録後最大5年）
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標準治療と比較した能動的モニタリングの直接医療費
時間枠：最終患者登録から5年後
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5年間の追跡調査期間中の平均直接医療費（米ドル）は、施設の請求データに基づいて、積極的経過観察プロトコルと標準的外科治療の間で比較されます。
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最終患者登録から5年後
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標準治療と比較した能動的モニタリングの増分費用効果比（ICER）
時間枠：最終患者登録から5年後。
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費用対効果は、積極的モニタリング対標準療法における増分費用効果比（ICER）によって評価され、QALY（質調整生存年）1年当たりの獲得費用として計算されます。
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最終患者登録から5年後。
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侵襲的進行のための手術を受ける参加者における、ベースラインから手術までの循環腫瘍DNA（ctDNA）検出可能性の変化
時間枠：ベースラインおよび手術時
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侵襲性乳がんに進行する参加者における、ベースライン（診断時）と手術時のctDNA検出可能性（検出あり／なし）のペアリング評価。
両方の時点で末梢血（20 mL）が採取されます。
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ベースラインおよび手術時
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ベースラインと比較した年次フォローアップにおける循環腫瘍DNA（ctDNA）の縦断的検出可能性
時間枠：ベースライン（第1日）および研究完了まで（最大5年間）毎年
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登録された全参加者において、ベースライン時および年次フォローアップ時にctDNA検出可能性（陽性／陰性）の評価を実施する。
各時点で末梢血（20 mL）を採取する。 |
ベースライン（第1日）および研究完了まで（最大5年間）毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong Eon Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2025-02-036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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