Endokriinihoidolla hoidetun estrogeenireseptoripositiivisen epätyypillisen duktaalisen hyperplasian ja in situ -karsinooman leikkauksen välttäminen -tutkimus (ASAIN)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jeong Eon Lee
Estrogeenireseptoripositiivisen atypisen duktaalisen hyperplasian ja in situ -karsinooman leikkauksen välttäminen endokriinihoidolla hoidettuna -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 vuoden invasiivisen ipsilateraalin rintasyövän esiintyvyyttä potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2 negatiivinen epätyypillinen duktaalinen hyperplasia tai in situ -karsinooma, jotka eivät käyneet leikkauksessa ja saivat endokriinista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9933-0260
- Sähköposti: paojlus@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-9933-0260
- Sähköposti: paojlus@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
1. Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, ikä ≥35 vuotta.
- Atypisen duktaalisen hyperplasian (ADH), duktaalisen karsinooma in situ (DCIS) tai lobulaarisen karsinooma in situ (LCIS) diagnoosi ydinneulabiopsiassa, tyhjiöavusteisessa biopsiassa tai leikkausbiopsiassa.
- Immunohistokemiallinen (IHC) tutkimus biopsianäytteistä, joka vahvistaa estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja HER2-statuksen; kelvollisia vain, jos ER Allred -kokonaispistemäärä on ≥7 ja HER2-status on negatiivinen.
- Kaikki matala- ja keskiasteen tummagradut sisällytetään; korkea-asteisille muutoksille kelpaavat vain potilaat, joiden Ki-67-indeksi on ≤20%.
- Muutos ei ole selvästi tunnusteltavissa fyysisessä tutkimuksessa diagnoosiyhteydessä.
- Ei aiempaa rintaleikkausta saman- tai vastakkaisen puolen rintasyövän vuoksi, eikä samanaikaista vastakkaisen puolen rintasyöpää.
- Ei raskausyhteydessä todettua rintasyöpää tai imetyksen aikana havaittua rintasyöpää.
- Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG ennen osallistumista.
- Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
2. Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä psyykkisiä häiriöitä (esim. masennus) tai jotka saavat parhaillaan psykiatrisia tai antipsykoottisia lääkkeitä.
- Samanaikainen invasiivisen rintasyövän diagnoosi.
- Nivusimpukoiden metastasin todiste.
- BRCA1/2-mutaation kantajat.
- Miespotilaat.
- Aiempi rintasyövän diagnoosi tai hoito.
- Muu kuin rintasyöpä muotojen esiintyminen tai historia.
- Samanaikainen pleomorfisen LCIS:n diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen seuranta-ryhmä
Aktiivinen seuranta endokriinihoidolla hormoni-reseptoripositiivisessa, HER-2-negatiivisessa DCIS:ssä, LCIS:ssä, ADH:ssa ilman leikkausta
|
Hormonireseptoripositiivisen atypisen duktaalihyperplasian ja in situ -karsinooman leikkauksen välttäminen endokriinihoidolla hoidettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden ipsilateraali rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 vuoden invasiivisen ipsilateralisen rintasyövän ilmaantuvuutta potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2 negatiivinen epätyypillinen duktaalihyperplasia tai in situ -karsinooma, jotka eivät käyneet leikkauksessa ja saivat endokriinista hoitoa.
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvanttisella kemoterapialla hoidettujen osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
5 vuoden adjuvanttikemoterapian määrä
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
invasiivinen CBC-taso
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
5 vuoden invasiivisen vastakkaisen rintasyövän esiintymisaste
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
5-vuotinen kokonaiselossaolo
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
BCSS
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
5 vuoden rintasyövästä selviytyminen
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 2 vuoden kuluttua ja 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
HRQoL arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
Pistemäärät vaihtelevat 0-100 välillä.
Korkeammat toiminnalliset/yleisterveyskysymyksiin liittyvät pistemäärät osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat oirepistemäärät osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Alkutilanteessa, 2 vuoden kuluttua ja 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Rintasyövästä johtuvan elämänlaadun muutos, mitattuna EORTC QLQ-BR23 -kyselyllä
Aikaikkuna: Alkumittauksessa, 2 vuoden kuluttua ja 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekrytoinnista
|
Rintasyöpäkohtaista elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-BR23 -kyselyllä.
Pistemäärät vaihtelevat 0–100.
Korkeammat toiminnalliset pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua; korkeammat oirepisteet osoittavat pahempaa oirekuormaa.
|
Alkumittauksessa, 2 vuoden kuluttua ja 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekrytoinnista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen rintasyövän ennuste-erot etenemisessä iän ja endokriinisen hoidon tyypin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Invasiivisen rintasyövän etenemistä arvioidaan diagnoosi-iän ja endokriinisen hoidon tyypin mukaan.
Histologisesti vahvistetun invasiivisen rintasyövän saaneiden osallistujien osuutta seurannan aikana verrataan alaryhmissä, jotka määritellään iän ja endokriinisen hoitojakson (tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittori tai yhdistelmä munasarjatoiminnan tukahduttamisen kanssa) mukaan.
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Endokriinihoidon ja munasarjojen toiminnan tukahduttamisen aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Endokriinisen hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen tai viimeiseen seurantaan (enintään 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen)
|
Endokriinihoidon ja/tai munasarjojen toiminnan vaimentamisen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, arvioitu CTCAE-kriteerien mukaan.
|
Endokriinisen hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen tai viimeiseen seurantaan (enintään 5 vuotta rekrytoinnin jälkeen)
|
|
Suora lääketieteellinen kustannus aktiivisesta seurannasta verrattuna perushoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Keskimääräiset suorat lääketieteelliset kokonaiskustannukset (USD) viiden vuoden seurannan aikana verrataan aktiivisen seuranta-protokollan ja vakioleikkaushoidon välillä perustuen laitoksen laskutustietoihin.
|
5 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
|
Aktiivisen seurannan lisäkustannusvaikuttavuussuhde (ICER) verrattuna vakiomuotoiseen hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
Kustannustehokkuutta arvioidaan lisäkustannustehokkuussuhteella (ICER), joka lasketaan kustannuksena saadulta laatusopeutetulta elinvuodelta (QALY) aktiivisen seurannan verrattuna standarditerapiaan.
|
5 vuotta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Osallistujien kiertävän tumorin DNA:n (ctDNA) havaittavuuden muutos leikkaukseen mennessä leikkauksen läpikäyneillä osallistujilla, joilla on invasiivinen etenevä sairaus
Aikaikkuna: Alkutila ja leikkauksen aikana
|
Pariarviointi ctDNA:n havaittavuudesta (läsnä/poissa) alkuvaiheessa (diagnoosi) ja leikkauksen aikana osallistujien keskuudessa, jotka kehittävät invasiivista rintasyöpää.
Perifeerinen veri (20 ml) kerätään molemmissa ajanjaksoissa. |
Alkutila ja leikkauksen aikana
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) pitkittäistutkimuksen havaittavuus vuosiseurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja vuosittain tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 5 vuotta)
|
Arvio ctDNA:n havaittavuudesta (present/absent) lähtötilanteessa ja vuosittaisissa seurantakäynneissä kaikilla rekisteröidyillä osallistujilla.
Perifeeristä verta (20 ml) kerätään kullakin aikapisteessä.
|
Baseline (päivä 1) ja vuosittain tutkimuksen päättymiseen saakka (enintään 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2025-02-036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .